Radioterapia com feixe de prótons hipofracionado para carcinoma hepatocelular inoperável
5 de julho de 2020 atualizado por: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea
Um estudo de fase II usando radioterapia de feixe de prótons hipofracionado para carcinoma hepatocelular inoperável
Este estudo de fase II é avaliar a eficácia da terapia com feixe de prótons hipofracionado (PBT) para pacientes com carcinoma hepatocelular em área endêmica de hepatite B.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O endpoint primário é a sobrevida livre de progressão local.
O estudo é um estudo fase II de braço único com o braço histórico.
A sobrevida livre de progressão local esperada de 3 anos para pacientes com CHC tratados com terapia com feixe de prótons seria de 80%.
Com um poder de 80% e um nível de erro tipo I de 10%, são necessários 40 pacientes avaliáveis para rejeitar a hipótese nula de que a verdadeira taxa de sobrevida livre de progressão local em 3 anos é ≤65%.
Considerando os 10% de pacientes não avaliados devido à perda de acompanhamento, um total de 45 pacientes elegíveis serão inscritos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 411-769
- National Cancer Center, Korea
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma hepatocelular diagnosticado como (i) presença de fatores de risco, incluindo vírus da hepatite B ou C e cirrose hepática, nível sérico de a-fetoproteína (AFP) superior a 200 UI/ml e característica radiologicamente compatível com CHC em um ou mais CT/ MRI/angiogramas, ou (ii) a presença de fatores de risco, incluindo vírus da hepatite B ou C e cirrose hepática, um nível sérico de a-fetoproteína (AFP) inferior a 200 UI/ml e uma característica radiologicamente compatível com HCC em dois ou mais CT/MRI/angiogramas ou (iii) confirmação histológica
- CHC inoperável ou recusa à cirurgia
- Tumor recorrente/residual após outros tratamentos locais (terapia de ablação local ou quimioemobolização transarterial, etc.) ou inadequação/recusa a outros tratamentos.
- Pacientes sem evidência de metástase extra-hepática
- O maior diâmetro do tumor deve ser inferior a 7 cm e o número de tumores ≤2
- Os tumores visados estão a mais de 2 cm de distância do trato alimentar (ou seja, estômago, duodeno, esôfago, intestino delgado e grosso)
- Nenhum tratamento anterior para direcionar tumores por outras formas de RT
- Função hepática de classe A ou B7 de Child-Pugh (pontuação de Child-Pugh ≤7)
- Idade ≥18 anos
- Status de desempenho de 0 a 1 na pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Entrada obrigatória Parâmetros laboratoriais Contagem de leucócitos ≥ 1.500/mm3; nível de hemoglobina ≥ 7,5 g/dL; contagem de plaquetas ≥ 30.000/mm3; e função hepática adequada (bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dL; AST e ALT < 5,0× limite superior do normal; sem ascite não controlada
- Sem comorbidades graves além da cirrose hepática
- Formulário de consentimento informado assinado antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Há evidência de metástase extra-hepática.
- Idade <18 anos
- Função hepática de Child-Pugh classe B8-9 e C (pontuação de Child-Pugh >7)
- História prévia de outras formas de RT adjacentes aos tumores-alvo
- Status de desempenho ruim de 2 a 4 na pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- CHCs multicêntricos, exceto aqueles com as duas condições a seguir: (i) CHC multinodular agregador que pode ser englobado por um único volume-alvo clínico e dentro de um único volume-alvo clínico; (ii) lesões diferentes do tumor alvo que foram consideradas controladas com cirurgia anterior e/ou terapia de ablação local.
- Estado de grávida ou a amamentar
- História prévia de outras malignidades não controladas dentro de 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia com feixe de prótons
Definição do volume alvo:
Dose de radiação e planejamento
|
Definição do volume alvo:
Dose de radiação e planejamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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progressão local - sobrevida livre
Prazo: Até 5 anos
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Durante o PBT, os pacientes foram avaliados semanalmente e após a conclusão do PBT no 1º mês, a cada 3 meses nos primeiros 2 anos, a cada 6 meses até 5 anos.
as respostas do tumor foram avaliadas de acordo com os critérios de avaliação de resposta modificada em critérios de tumores sólidos, comparando exames de TC/RM pré e pós-PBT, e a gravidade dos efeitos adversos foi classificada usando os critérios de terminologia comum para eventos adversos (ver 4,0)
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: Até 5 anos até o fechamento do estudo
|
Durante o PBT, os pacientes foram avaliados semanalmente e após o término do PBT no 1º mês, a cada 3 meses nos primeiros 2 anos, a cada 6 meses até 5 anos.
as respostas do tumor foram avaliadas de acordo com os critérios de avaliação de resposta modificada em critérios de tumores sólidos, comparando exames de TC/RM pré e pós-PBT, e a gravidade dos efeitos adversos foi classificada usando os critérios de terminologia comum para eventos adversos (ver 4,0)
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Até 5 anos até o fechamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCCCTS-15-042
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .