Radioterapia hipofraccionada con haz de protones para el carcinoma hepatocelular inoperable
5 de julio de 2020 actualizado por: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea
Un estudio de fase II que usa radioterapia con haz de protones hipofraccionado para el carcinoma hepatocelular inoperable
Este estudio de fase II tiene como objetivo evaluar la eficacia de la terapia con haz de protones hipofraccionados (PBT) para pacientes con carcinoma hepatocelular en un área endémica de hepatitis B.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de progresión local.
El ensayo es un ensayo de fase II de un solo brazo con el brazo histórico.
La supervivencia libre de progresión local esperada a los 3 años para los pacientes con CHC tratados con terapia con haz de protones sería del 80 %.
Con una potencia del 80 % y un nivel de error de tipo I del 10 %, se requieren 40 pacientes evaluables para rechazar la hipótesis nula de que la verdadera tasa de supervivencia libre de progresión local a los 3 años es ≤65 %.
Considerando el 10% de pacientes no evaluables por pérdida de seguimiento, se inscribirá un total de 45 pacientes elegibles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 411-769
- National Cancer Center, Korea
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma hepatocelular diagnosticado como (i) la presencia de factores de riesgo que incluyen el virus de la hepatitis B o C y cirrosis hepática, un nivel sérico de a-fetoproteína (AFP) superior a 200 UI/ml y una característica radiológicamente compatible con HCC en uno o más CT/ Resonancias magnéticas/angiogramas, o (ii) la presencia de factores de riesgo, incluidos el virus de la hepatitis B o C y la cirrosis hepática, un nivel sérico de a-fetoproteína (AFP) inferior a 200 UI/ml y una característica radiológicamente compatible con CHC en dos o más CT/MRI/angiogramas o (iii) confirmación histológica
- HCC inoperable o negativa a la cirugía
- Tumor recidivante/residual tras otros tratamientos locales (terapia de ablación local, o quimioembolización transarterial, etc), o no apto/rechazo a otros tratamientos.
- Pacientes sin evidencia de metástasis extrahepática
- El diámetro más grande del tumor debe ser inferior a 7 cm y el número de tumores ≤2
- Los tumores objetivo están a más de 2 cm del tracto alimentario (es decir, estómago, duodeno, esófago, intestino delgado y grueso)
- Sin tratamiento previo para tratar tumores con otras formas de RT
- Función hepática de Child-Pugh clase A o B7 (puntuación de Child-Pugh de ≤7)
- Edad de ≥18 años
- Estado funcional de 0 a 1 en la puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- Entrada requerida Parámetros de laboratorio Recuento de leucocitos ≥ 1500/mm3; nivel de hemoglobina ≥ 7,5 g/dL; recuento de plaquetas ≥ 30.000/mm3; y función hepática adecuada (bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dL; AST y ALT < 5,0× límite superior de lo normal; sin ascitis no controlada
- Sin comorbilidades graves distintas de la cirrosis hepática
- Formulario de consentimiento informado firmado antes de ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- Hay evidencia de metástasis extrahepática.
- Edad de <18 años
- Función hepática de Child-Pugh clase B8-9 y C (puntuación de Child-Pugh >7)
- Historia previa de otras formas de RT adyacentes a los tumores diana
- Estado funcional deficiente de 2 a 4 en la puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- CHC multicéntricos, excepto aquellos con las siguientes dos condiciones: (i) CHC de agregación multinodular que podría estar abarcado por un volumen objetivo clínico único y dentro de un volumen objetivo clínico único; (ii) lesiones distintas al tumor objetivo que se consideraron controladas con cirugía previa y/o terapia de ablación local.
- Estado de embarazo o lactancia
- Antecedentes previos no controlados de otras neoplasias malignas en los últimos 2 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de haz de protones
Definición de volumen objetivo:
Dosis de radiación y planificación
|
Definición de volumen objetivo:
Dosis de radiación y planificación
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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progresión local - supervivencia libre
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Durante la PBT, los pacientes fueron evaluados semanalmente y después de completar la PBT en el primer mes, cada 3 meses durante los primeros 2 años, cada 6 meses hasta los 5 años.
las respuestas tumorales se evaluaron de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta modificados en los criterios de tumores sólidos mediante la comparación de tomografías computarizadas/resonancias magnéticas antes y después de la PBT, y la gravedad de los efectos adversos se calificó utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (versión 4.0)
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años hasta el cierre del estudio
|
Durante la PBT, los pacientes fueron evaluados semanalmente y después de completar la PBT en el primer mes, cada 3 meses durante los primeros 2 años, cada 6 meses hasta los 5 años.
las respuestas tumorales se evaluaron de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta modificados en los criterios de tumores sólidos mediante la comparación de tomografías computarizadas/resonancias magnéticas antes y después de la PBT, y la gravedad de los efectos adversos se calificó utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (versión 4.0)
|
Hasta 5 años hasta el cierre del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCCCTS-15-042
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .