Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypofraktionerad protonstrålebehandling för inoperabelt hepatocellulärt karcinom

5 juli 2020 uppdaterad av: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

En fas II-studie med hypofraktionerad protonstrålebehandling för inoperabelt hepatocellulärt karcinom

Denna fas II-studie är för att utvärdera effektiviteten av hypofraktionerad protonstråleterapi (PBT) för patienter med hepatocellulärt karcinom i hepatit B endemiskt område.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära effektmåttet är lokal progressionsfri överlevnad. Försöket är en enarmad fas II-studie med den historiska armen. Den förväntade 3-åriga lokala progressionsfria överlevnaden för patienter med HCC-patienter som behandlats med protonstrålebehandling skulle vara 80 %. Med en styrka på 80 % och en typ I-felnivå på 10 % måste evaluerbara 40 patienter förkasta nollhypotesen att sann 3-årig lokal progressionsfri överlevnadsfrekvens är ≤65 %. Med tanke på de 10 % oevaluerbara patienterna på grund av förlust av uppföljning, kommer totalt 45 berättigade patienter att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 411-769
        • National Cancer Center, Korea

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hepatocellulärt karcinom diagnostiserat som (i) förekomst av riskfaktorer inklusive hepatit B- eller C-virus och levercirros, en serumnivå av a-fetoprotein (AFP) högre än 200 IE/ml och en radiologiskt kompatibel funktion med HCC i en eller flera CT/ MRT/angiogram, eller (ii) förekomsten av riskfaktorer inklusive hepatit B- eller C-virus och levercirros, en serumnivå av a-fetoprotein (AFP) mindre än 200 IE/ml och en radiologiskt kompatibel funktion med HCC i två eller fler CT/MRT/angiogram eller (iii) histologisk bekräftelse
  • Inoperabel HCC eller vägran till operation
  • Återkommande/resterande tumör efter andra lokala behandlingar (lokal ablationsterapi, eller transarteriell kemoemobolisering, etc), eller olämplig/vägran till andra behandlingar.
  • Patienter utan tecken på extrahepatisk metastasering
  • Tumörens största diameter bör vara mindre än 7 cm och antalet tumörer ≤2
  • De riktade tumörerna är mer än 2 cm borta från matsmältningskanalen (dvs magsäcken, tolvfingertarmen, matstrupen, tunn- och tjocktarmen)
  • Ingen tidigare behandling för att rikta in sig på tumörer med andra former av RT
  • Leverfunktion av Child-Pugh klass A eller B7 (Child-Pugh poäng på ≤7)
  • Ålder ≥18 år
  • Prestandastatus på 0 till 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng
  • Obligatoriska laboratorieparametrar WBC-antal ≥ 1 500/mm3; hemoglobinnivå ≥ 7,5 g/dL; trombocytantal ≥ 30 000/mm3; och adekvat leverfunktion (total bilirubin ≤ 3,0 mg/dL; ASAT och ALAT < 5,0 × övre normalgräns; ingen okontrollerad ascites
  • Inga allvarliga komorbiditeter förutom levercirros
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke innan studieanmälan

Exklusions kriterier:

  • Det finns tecken på extrahepatisk metastasering.
  • Ålder <18 år
  • Leverfunktion av Child-Pugh klass B8-9 och C (Child-Pugh poäng på >7)
  • Tidigare historia av andra former av RT intill måltumörer
  • Dålig prestationsstatus på 2 till 4 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng
  • Multicentriska HCC, förutom de med följande två tillstånd: (i) multinodulärt aggregerande HCC som kan omfattas av en enda klinisk målvolym och inom en enda klinisk målvolym; (ii) andra lesioner än riktade tumörer som bedömdes vara kontrollerade med tidigare kirurgi och/eller lokal ablationsterapi.
  • Gravid eller amningsstatus
  • Tidigare historia okontrollerade andra maligniteter inom 2 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Protonstråleterapi

Definition av målvolym:

  • Bruttotumörvolym (GTV) = bruttotumör definierad med hjälp av en behandlingsplanerings-CT-skanning
  • Klinisk målvolym (CTV) = GTV + intern målvolym
  • Planeringsmålvolym (PTV) = CTV + 5 - 7 mm laterala, kraniokaudala och anteroposteriora marginaler.

Stråldos och planering

  • Receptbelagd dos till PTV: 70 GyE /10 fx, 7GyE fraktionsdos, 5 dagar/vecka
  • Dosrecept: 95 % isodosvolym av ordinerad dos innefattad PTV
Strålning: Protonstråleterapi

Definition av målvolym:

  • Bruttotumörvolym (GTV) = bruttotumör definierad med hjälp av en behandlingsplanerings-CT-skanning
  • Klinisk målvolym (CTV) = GTV + intern målvolym
  • Planeringsmålvolym (PTV) = CTV + 5 - 7 mm laterala, kraniokaudala och anteroposteriora marginaler.

Stråldos och planering

  • Receptbelagd dos till PTV: 70 GyE /10 fx, 7GyE fraktionsdos, 5 dagar/vecka
  • Dosrecept: 95 % isodosvolym av ordinerad dos innefattad PTV
Andra namn:
  • Strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lokal progression - fri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Under PBT utvärderades patienterna varje vecka och efter avslutad PBT vid den första månaden, var tredje månad under de första två åren, var sjätte månad upp till fem år. tumörsvaren bedömdes enligt de modifierade svarsutvärderingskriterierna i solida tumörkriterier genom att jämföra pre- och post-PBT CT/MRI-skanningar, och svårighetsgraden av negativa biverkningar graderades med hjälp av de vanliga terminologikriterierna för biverkningar (ver 4.0)
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år tills studien stängs
Under PBT utvärderades patienterna en gång i veckan och efter att PBT hade avslutats den första månaden, var tredje månad under de första två åren, var sjätte månad upp till fem år. tumörsvaren bedömdes enligt de modifierade svarsutvärderingskriterierna i solida tumörkriterier genom att jämföra pre- och post-PBT CT/MRI-skanningar, och svårighetsgraden av negativa biverkningar graderades med hjälp av de vanliga terminologikriterierna för biverkningar (ver 4.0)
Upp till 5 år tills studien stängs

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCCCTS-15-042

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Protonstråleterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera