Radiothérapie par faisceau de protons hypofractionné pour le carcinome hépatocellulaire inopérable
5 juillet 2020 mis à jour par: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea
Une étude de phase II utilisant la radiothérapie par faisceau de protons hypofractionné pour le carcinome hépatocellulaire inopérable
Cette étude de phase II vise à évaluer l'efficacité de la protonthérapie hypofractionnée (PBT) pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire dans la zone d'endémie de l'hépatite B.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le critère de jugement principal est la survie sans progression locale.
L'essai est un essai de phase II à un seul bras avec le bras historique.
La survie sans progression locale à 3 ans attendue pour les patients atteints de CHC traités par protonthérapie serait de 80 %.
Avec une puissance de 80 % et un niveau d'erreur de type I de 10 %, 40 patients évaluables doivent rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle le véritable taux de survie sans progression locale à 3 ans est ≤ 65 %.
Compte tenu des 10 % de patients non évaluables en raison d'une perte de suivi, un total de 45 patients éligibles seront inscrits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 411-769
- National Cancer Center, Korea
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome hépatocellulaire diagnostiqué comme (i) la présence de facteurs de risque dont le virus de l'hépatite B ou C et la cirrhose du foie, un taux sérique d'a-foetoprotéine (AFP) supérieur à 200 UI/ml et une caractéristique radiologiquement compatible avec le CHC dans un ou plusieurs CT/ IRM/angiographies, ou (ii) la présence de facteurs de risque, y compris le virus de l'hépatite B ou C et la cirrhose du foie, un taux sérique d'a-foetoprotéine (AFP) inférieur à 200 UI/ml, et une caractéristique radiologiquement compatible avec le CHC dans au moins deux CT/IRM/angiogrammes ou (iii) confirmation histologique
- CHC inopérable ou refus de chirurgie
- Tumeur récidivante/résiduelle après d'autres traitements locaux (thérapie par ablation locale, ou chimio-embolisation transartérielle, etc.), ou inadaptée/refus d'autres traitements.
- Patients sans signe de métastase extrahépatique
- Le plus grand diamètre de la tumeur doit être inférieur à 7 cm et le nombre de tumeurs ≤ 2
- Les tumeurs ciblées sont à plus de 2 cm du tube digestif (c'est-à-dire l'estomac, le duodénum, l'œsophage, l'intestin grêle et le gros intestin)
- Aucun traitement antérieur pour cibler les tumeurs par d'autres formes de RT
- Fonction hépatique de classe Child-Pugh A ou B7 (score Child-Pugh ≤7)
- Âge de ≥18 ans
- Statut de performance de 0 à 1 sur le score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Paramètres de laboratoire d'entrée requis Nombre de globules blancs ≥ 1 500/mm3 ; taux d'hémoglobine ≥ 7,5 g/dL ; numération plaquettaire ≥ 30 000/mm3 ; et fonction hépatique adéquate (bilirubine totale ≤ 3,0 mg/dL ; AST et ALT < 5,0 × la limite supérieure de la normale ; pas d'ascite non contrôlée
- Aucune comorbidité grave autre que la cirrhose du foie
- Formulaire de consentement éclairé signé avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Il existe des preuves de métastases extrahépatiques.
- Âge <18 ans
- Fonction hépatique de classe Child-Pugh B8-9 et C (score Child-Pugh > 7)
- Antécédents d'autres formes de RT adjacentes aux tumeurs cibles
- Mauvais indice de performance de 2 à 4 sur le score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- CHC multicentriques, à l'exception de ceux présentant les deux conditions suivantes : (i) CHC multinodulaire agrégé pouvant être englobé par un seul volume cible clinique et dans un seul volume cible clinique ; (ii) lésions autres que la tumeur ciblée qui ont été jugées contrôlées par une chirurgie antérieure et/ou une thérapie d'ablation locale.
- Statut de grossesse ou d'allaitement
- Antécédents d'autres tumeurs malignes non contrôlées dans les 2 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie par faisceau de protons
Définition du volume cible :
Dose de rayonnement et planification
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Définition du volume cible :
Dose de rayonnement et planification
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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progression locale - survie libre
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Pendant la PBT, les patients ont été évalués chaque semaine et après la fin de la PBT au 1er mois, tous les 3 mois pendant les 2 premières années, tous les 6 mois jusqu'à 5 ans.
les réponses tumorales ont été évaluées selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les critères des tumeurs solides en comparant les tomodensitogrammes/IRM pré- et post-PBT, et la gravité des effets indésirables a été classée en utilisant les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (ver 4.0)
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans jusqu'à la fin de l'étude
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Pendant la PBT, les patients ont été évalués chaque semaine et après la fin de la PBT au 1er mois, tous les 3 mois pendant les 2 premières années, tous les 6 mois jusqu'à 5 ans.
les réponses tumorales ont été évaluées selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les critères des tumeurs solides en comparant les tomodensitogrammes/IRM pré- et post-PBT, et la gravité des effets indésirables a été classée en utilisant les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (ver 4.0)
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Jusqu'à 5 ans jusqu'à la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
26 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2015
Première publication (Estimation)
23 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCCCTS-15-042
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .