Hipofrakcionált protonsugár-sugárterápia inoperábilis hepatocelluláris karcinómára
2020. július 5. frissítette: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea
Fázis II.
Ez a II. fázisú vizsgálat célja a hipofrakcionált protonsugárterápia (PBT) hatékonyságának értékelése hepatocelluláris karcinómás betegeknél a hepatitis B endémiás területen.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elsődleges végpont a lokális progressziómentes túlélés.
A tárgyalás egykaros II. fázisú vizsgálat a történelmi karral.
A protonsugár terápiával kezelt HCC-s betegek várható 3 éves lokális progressziómentes túlélése 80%.
80%-os hatvány és 10%-os I. típusú hibaszint mellett 40 értékelhető betegnek kell elvetnie azt a nullhipotézist, amely szerint a valódi 3 éves lokális progressziómentes túlélési arány ≤65%.
Figyelembe véve, hogy a betegek 10%-a nem értékelhető a nyomon követés elvesztése miatt, összesen 45 alkalmas beteg kerül felvételre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 411-769
- National Cancer Center, Korea
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hepatocelluláris karcinóma, amelyet a következőképpen diagnosztizáltak: (i) kockázati tényezők jelenléte, beleértve a hepatitis B vagy C vírust és a májcirrózist, a szérum a-fetoprotein (AFP) szintje meghaladja a 200 NE/ml-t, és radiológiailag kompatibilis a HCC-vel egy vagy több CT-ben/ MRI/angiogram, vagy (ii) kockázati tényezők jelenléte, beleértve a hepatitis B vagy C vírust és a májzsugorodást, a szérum a-fetoprotein (AFP) szintje 200 NE/ml-nél kisebb, valamint a HCC-vel radiológiailag kompatibilis jellemző kettő vagy több esetben CT/MRI/angiogram vagy (iii) szövettani megerősítés
- Működésképtelen HCC vagy a műtét elutasítása
- Ismétlődő/maradt daganat egyéb helyi kezelések (lokális ablációs terápia vagy transzarteriális kemoemobolizáció stb.) után, vagy más kezelések alkalmatlansága/elutasítása.
- Betegek, akiknek nincs bizonyítéka extrahepatikus metasztázisra
- A daganat legnagyobb átmérőjének 7 cm-nél kisebbnek, a daganatok számának 2-nál kisebbnek kell lennie
- A célzott daganatok több mint 2 cm-re vannak az emésztőrendszertől (gyomor, nyombél, nyelőcső, vékony- és vastagbél)
- Nincs korábbi kezelés a daganatok megcélzására más RT-vel
- Child-Pugh A vagy B7 osztályú májműködés (Child-Pugh pontszám ≤7)
- Életkor ≥18 év
- Teljesítmény állapota 0-tól 1-ig az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszámán
- Szükséges belépési laboratóriumi paraméterek WBC-szám ≥ 1500/mm3; hemoglobinszint ≥ 7,5 g/dl; thrombocytaszám ≥ 30 000/mm3; és megfelelő májműködés (teljes bilirubin ≤ 3,0 mg/dl; AST és ALT < 5,0× a normál felső határa; nincs kontrollálatlan ascites
- A májcirrózison kívül más súlyos társbetegségek nincsenek
- A tanulmányba való belépés előtt aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Bizonyíték van extrahepatikus metasztázisra.
- Életkor <18 év
- Child-Pugh B8-9 és C osztályú májműködés (Child-Pugh pontszám >7)
- A céldaganatokkal szomszédos RT egyéb formáinak korábbi kórtörténete
- Gyenge teljesítmény státusz, 2-4 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszámán
- Multicentrikus HCC-k, kivéve azokat, amelyek a következő két állapottal rendelkeznek: (i) multinoduláris aggregáló HCC, amelyet egyetlen klinikai céltérfogat és egyetlen klinikai céltérfogat is magában foglalhat; (ii) a célzott daganattól eltérő léziók, amelyeket előzetes műtéttel és/vagy helyi ablációs terápiával kontrolláltnak ítéltek meg.
- Terhes vagy szoptató állapot
- Korábbi anamnézisben kezeletlen egyéb rosszindulatú daganatok 2 éven belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Protonsugár terápia
A céltérfogat meghatározása:
Sugárdózis és tervezés
|
A céltérfogat meghatározása:
Sugárdózis és tervezés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
lokális progresszió – szabad túlélés
Időkeret: Akár 5 évig
|
A PBT során a betegeket hetente és a PBT befejezése után az 1. hónapban értékelték, az első 2 évben 3 havonta, 5 évig 6 havonta.
a tumorválaszokat a módosított válaszértékelési kritériumok szerint értékelték a szolid tumorok kritériumaiban, a PBT előtti és utáni CT/MRI-vizsgálatok összehasonlításával, és a nemkívánatos rendellenességek súlyosságát a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok alapján osztályozták (4,0-s verzió).
|
Akár 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év a tanulmány lezárásáig
|
A PBT során a betegeket hetente és a PBT befejezése után értékelték az 1. hónapban, az első 2 évben 3 havonta, 5 évig 6 havonta.
a tumorválaszokat a módosított válaszértékelési kritériumok szerint értékelték a szolid tumorok kritériumaiban, a PBT előtti és utáni CT/MRI-vizsgálatok összehasonlításával, és a nemkívánatos rendellenességek súlyosságát a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok alapján osztályozták (4,0-s verzió).
|
Akár 5 év a tanulmány lezárásáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCCCTS-15-042
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .