- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02396030
Magnesiumsulfaatin eri järjestelmiä preeklampsiaa varten (MGSO4)
Ylläpitoannoksen 1 g/tunti vs. 2 g/tunti magnesiumsulfaatin ylläpitoannos eklampsian ehkäisyyn ja turvallisuus: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertensiiviset häiriöt ovat yleisiä raskaus- ja synnytysjakson aikana, ja ne ovat tärkeä äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja sikiön ja synnytyksen aikana. Äitiyskuolemien korkea esiintymistiheys voidaan selittää monilla komplikaatioilla, kuten eklampsialla. Eklampsia on synnytystauti, jota voidaan ehkäistä. Kohtausten ehkäisemiseksi ja hallitsemiseksi ei ole epäilystäkään siitä, että magnesiumsulfaatti (MgSO4) on ihanteellinen lääke. Sen käyttöä ja annostusta koskevia kysymyksiä on kuitenkin edelleen. Kaava ja optimaalinen antoaika jäävät selvittämättä. Tällä hetkellä sallii joko 1 g/h - 2 g/h magnesiumsulfaatin käytön ylläpitovaiheen aikana eklamptisten kouristusten estämiseksi. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole raporttia satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, joissa olisi verrattu erilaisia magnesiumsulfaatin annoksia ylläpitovaiheessa eklampsian estämiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata suonensisäisen magnesiumsulfaatin tehokkuutta ja turvallisuutta ylläpitovaiheessa 1 g/h vs. 2 g/h eklampsian ehkäisemiseksi raskaana olevilla ja synnyttäneillä naisilla, joilla on vaikea preeklampsia (puhdas tai päällekkäin). satunnaistettu ja kolmoissokkoutettu Integrative Medicine Institute Prof. Fernando Figueira (IMIP) maaliskuusta 2015 huhtikuuhun 2017, ja mukana 2000 naista satunnaistettiin kahteen ryhmään: MgSO4-ylläpitoannos 1 g / h tai 2 g / h. Potilaat, joilla oli eklampsia ennen aloitusannosta, jotka käyttivät muita lääkkeitä tai laittomia lääkkeitä, jotka voivat häiritä äidin hemodynamiikkaa tai joilla on vasta-aiheet magnesiumsulfaatin käytölle, suljetaan pois. Ensisijainen päätetapahtuma on eklampsian esiintyvyys. Muita komplikaatioita, kuten oliguria, verenvuoto, kohtausten uusiutuminen, disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, äidin kuolema, MgSO:n käyttöön liittyvien sivuvaikutusten esiintyminen, vastasyntyneen lopputulos ja muut muuttujat katsotaan toissijaisiksi seurauksiksi. Satunnaistaminen eklamptisten kohtausten ennaltaehkäisevään hoitoon MgSO4:lla 1g/h tai MgSO4:lla 2g/h suoritetaan peräkkäisten numeroiden taulukon mukaisesti yhdestä 2000:een, käyttäen kirjaimia A ja B ja tietämättä sen merkitystä. Analyysi suoritetaan A:ksi tai B:ksi tunnistetuilla ryhmillä salassapitoa rikkoen vasta saatujen tulosten ja taulukoiden laatimisen jälkeen tai ulkoisen seurantakomitean päätöksellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50.070-550
- Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea preeklampsia (puhdas ja päällekkäinen)
Poissulkemiskriteerit:
- Eklampsia ennen MgSO4:n kyllästysannoksen antamista;
- Muiden lääkkeiden tai laittomien huumeiden käyttö, jotka voivat häiritä äidin hemodynamiikkaa;
- Magnesiumsulfaatin käytön vasta-aiheet: tunnettu yliherkkyys lääkkeelle, oliguria, jossa virtsaeritys on alle 25 ml tunnissa tai anuria (virtsan eritystä ei ole) ja myasthenia gravis.
- Mekaanisen ilmanvaihdon käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Magnesiumsulfaatti 50 % - 1g/h
6 g magnesiumsulfaattilatausannoksen jälkeen potilaat saavat ylläpitoannoksen 1 g/tunti suonensisäistä magnesiumsulfaattia 24 tunnin ajan.
|
Potilaat saavat kyllästysannoksen jälkeen magnesiumsulfaattia ylläpitoannoksena 1 g/tunti suonensisäistä magnesiumsulfaattia 24 tunnin ajan latausannoksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Magnesiumsulfaatti 50 % - 2g/h
6 g magnesiumsulfaatin latausannoksen jälkeen potilaat saavat ylläpitoannoksen 2 g/tunti suonensisäistä magnesiumsulfaattia 24 tunnin ajan.
|
Potilaat saavat kyllästysannoksen jälkeen magnesiumsulfaattia ylläpitoannoksena 1 g/tunti suonensisäistä magnesiumsulfaattia 24 tunnin ajan latausannoksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EKLMPSIA
Aikaikkuna: Aloitusannoksen päättymisestä 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
|
Kohtaukset, jotka ilmenevät kyllästysannoksen jälkeen, magnesiumsulfaatin aikana, 24 tuntia vauvan synnytyksen jälkeen
|
Aloitusannoksen päättymisestä 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istukan irtoaminen
Aikaikkuna: Aloitusannoksen päättymisestä lapsen synnytykseen asti
|
Istukan irtoamisen esiintyminen
|
Aloitusannoksen päättymisestä lapsen synnytykseen asti
|
|
synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Aloitusannoksen päättymisestä 48 tuntiin synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon esiintyminen, jonka hoitava lääkäri on diagnosoinut kliinisesti
|
Aloitusannoksen päättymisestä 48 tuntiin synnytyksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Aloitusannoksen päättymisestä 3 tuntiin synnytyksen jälkeen
|
Pidättyneen istukan esiintyminen
|
Aloitusannoksen päättymisestä 3 tuntiin synnytyksen jälkeen
|
|
tromboemboliset komplikaatiot
Aikaikkuna: Aloitusannoksen päättymisestä 15 päivään synnytyksen jälkeen
|
Tromboembolisten komplikaatioiden diagnoosi Bay Doppler -kompressioultraääni tai CT
|
Aloitusannoksen päättymisestä 15 päivään synnytyksen jälkeen
|
|
maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: Aloitusannoksen päättymisestä 15 päivään synnytyksen jälkeen
|
Maksan vajaatoiminnan esiintyminen laboratoriotutkimusten mukaan
|
Aloitusannoksen päättymisestä 15 päivään synnytyksen jälkeen
|
|
OLIGURIA
Aikaikkuna: Aloitusannoksen päättymisestä 15 päivään synnytyksen jälkeen
|
Oliguria diagnosoitu virtsanerityksen esiintymisenä alle 0,5 (mililitraa/kg) ml/kg kuuden tunnin ajan,
|
Aloitusannoksen päättymisestä 15 päivään synnytyksen jälkeen
|
|
MUNUAISTEN VAJAATOIMINTA
Aikaikkuna: Aloitusannoksen päättymisestä 15 päivään synnytyksen jälkeen
|
Munuaisten vajaatoiminnan esiintyminen, joka on diagnosoitu yli 24 tuntia kestäneen oligurian esiintymisenä tai seerumin kreatiniiniarvon nousuna (3X)
|
Aloitusannoksen päättymisestä 15 päivään synnytyksen jälkeen
|
|
Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC)
Aikaikkuna: Aloitusannoksen päättymisestä 15 päivään synnytyksen jälkeen
|
Disseminoituneen intravaskulaarisen koagulaation esiintyminen
|
Aloitusannoksen päättymisestä 15 päivään synnytyksen jälkeen
|
|
akuutti keuhkopöhö
Aikaikkuna: Aloitusannoksen päättymisestä 15 päivään synnytyksen jälkeen
|
Akuutin keuhkopöhön kliininen diagnoosi
|
Aloitusannoksen päättymisestä 15 päivään synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin kuolema
Aikaikkuna: Aloitusannoksen päättymisestä 42 päivään synnytyksen jälkeen
|
Äidin kuolema suorista synnytyssyistä
|
Aloitusannoksen päättymisestä 42 päivään synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin komposiittisairaus
Aikaikkuna: Aloitusannoksen päättymisestä 42 päivään synnytyksen jälkeen
|
Yhden tutkituista komplikaatioista esiintyminen
|
Aloitusannoksen päättymisestä 42 päivään synnytyksen jälkeen
|
|
TOISTUMINEN
Aikaikkuna: Aloitusannoksen päättymisestä 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
|
Kohtausten uusiutuminen magnesiumsulfaatin latausannoksen jälkeen
|
Aloitusannoksen päättymisestä 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
|
|
ylimääräinen antikonvulsantti
Aikaikkuna: Aloitusannoksen päättymisestä 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
|
Lisäkonvulsiivisen lääkkeen tarve magnesiumsulfaatin käytön jälkeen
|
Aloitusannoksen päättymisestä 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
|
|
SIVUVAIKUTUKSET
Aikaikkuna: Aloitusannoksen päättymisestä 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
|
Magnesiumsulfaatin käytön sivuvaikutusten esiintyminen
|
Aloitusannoksen päättymisestä 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
|
|
MAGNESIUMSULFAATIN LOPETTAMINEN
Aikaikkuna: Aloitusannoksen päättymisestä 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
|
Hoidon keskeyttäminen sivuvaikutusten vuoksi
|
Aloitusannoksen päättymisestä 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
|
|
GLUKONAATIN KÄYTTÖ
Aikaikkuna: Aloitusannoksen päättymisestä 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
|
Kalsiumglukonaatin käytön tarve
|
Aloitusannoksen päättymisestä 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
|
|
MAGNESIUMISTASOT
Aikaikkuna: Aloitusannoksen päättymisestä 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
|
Seerumin magnesiumtasot mitattiin ylläpitoannoksen alussa ja 30:n jälkeen. minuutin välein 2 tunnin välein kuuden tunnin ajan ja kuuden tunnin välein 24 tunnin välein latausannoksen jälkeen. Tämä tulos arvioidaan ensimmäisellä 62 potilaalla |
Aloitusannoksen päättymisestä 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
|
|
Hypertensiiviset kriisit
Aikaikkuna: Aloitusannoksen päättymisestä 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
|
Hypertensiiviset kriisit ja verenpainelääkkeiden tarve ja tarve jatkaa hoitoa yli 24 tuntia.
|
Aloitusannoksen päättymisestä 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Pre-eklampsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MGSO4-2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .