Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumsulfaatin eri järjestelmiä preeklampsiaa varten (MGSO4)

maanantai 19. joulukuuta 2016 päivittänyt: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Ylläpitoannoksen 1 g/tunti vs. 2 g/tunti magnesiumsulfaatin ylläpitoannos eklampsian ehkäisyyn ja turvallisuus: satunnaistettu kliininen tutkimus

Eklampsia on synnytystauti, jota voidaan ehkäistä. Kohtausten ehkäisemiseksi ja hallitsemiseksi ei ole epäilystäkään siitä, että magnesiumsulfaatti (MgSO4) on ihanteellinen lääke. Sen käyttöä ja annostusta koskevia kysymyksiä on kuitenkin edelleen. Kaava ja optimaalinen antoaika jäävät selvittämättä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata suonensisäisen magnesiumsulfaatin tehokkuutta ja turvallisuutta ylläpitovaiheessa 1 g/h vs. 2 g/h eklampsian ehkäisemiseksi raskaana olevilla ja synnytyksen jälkeen naisilla, joilla on vaikea preeklampsia (puhdas tai päällekkäinen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypertensiiviset häiriöt ovat yleisiä raskaus- ja synnytysjakson aikana, ja ne ovat tärkeä äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja sikiön ja synnytyksen aikana. Äitiyskuolemien korkea esiintymistiheys voidaan selittää monilla komplikaatioilla, kuten eklampsialla. Eklampsia on synnytystauti, jota voidaan ehkäistä. Kohtausten ehkäisemiseksi ja hallitsemiseksi ei ole epäilystäkään siitä, että magnesiumsulfaatti (MgSO4) on ihanteellinen lääke. Sen käyttöä ja annostusta koskevia kysymyksiä on kuitenkin edelleen. Kaava ja optimaalinen antoaika jäävät selvittämättä. Tällä hetkellä sallii joko 1 g/h - 2 g/h magnesiumsulfaatin käytön ylläpitovaiheen aikana eklamptisten kouristusten estämiseksi. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole raporttia satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, joissa olisi verrattu erilaisia ​​magnesiumsulfaatin annoksia ylläpitovaiheessa eklampsian estämiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata suonensisäisen magnesiumsulfaatin tehokkuutta ja turvallisuutta ylläpitovaiheessa 1 g/h vs. 2 g/h eklampsian ehkäisemiseksi raskaana olevilla ja synnyttäneillä naisilla, joilla on vaikea preeklampsia (puhdas tai päällekkäin). satunnaistettu ja kolmoissokkoutettu Integrative Medicine Institute Prof. Fernando Figueira (IMIP) maaliskuusta 2015 huhtikuuhun 2017, ja mukana 2000 naista satunnaistettiin kahteen ryhmään: MgSO4-ylläpitoannos 1 g / h tai 2 g / h. Potilaat, joilla oli eklampsia ennen aloitusannosta, jotka käyttivät muita lääkkeitä tai laittomia lääkkeitä, jotka voivat häiritä äidin hemodynamiikkaa tai joilla on vasta-aiheet magnesiumsulfaatin käytölle, suljetaan pois. Ensisijainen päätetapahtuma on eklampsian esiintyvyys. Muita komplikaatioita, kuten oliguria, verenvuoto, kohtausten uusiutuminen, disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, äidin kuolema, MgSO:n käyttöön liittyvien sivuvaikutusten esiintyminen, vastasyntyneen lopputulos ja muut muuttujat katsotaan toissijaisiksi seurauksiksi. Satunnaistaminen eklamptisten kohtausten ennaltaehkäisevään hoitoon MgSO4:lla 1g/h tai MgSO4:lla 2g/h suoritetaan peräkkäisten numeroiden taulukon mukaisesti yhdestä 2000:een, käyttäen kirjaimia A ja B ja tietämättä sen merkitystä. Analyysi suoritetaan A:ksi tai B:ksi tunnistetuilla ryhmillä salassapitoa rikkoen vasta saatujen tulosten ja taulukoiden laatimisen jälkeen tai ulkoisen seurantakomitean päätöksellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50.070-550
        • Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea preeklampsia (puhdas ja päällekkäinen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Eklampsia ennen MgSO4:n kyllästysannoksen antamista;
  • Muiden lääkkeiden tai laittomien huumeiden käyttö, jotka voivat häiritä äidin hemodynamiikkaa;
  • Magnesiumsulfaatin käytön vasta-aiheet: tunnettu yliherkkyys lääkkeelle, oliguria, jossa virtsaeritys on alle 25 ml tunnissa tai anuria (virtsan eritystä ei ole) ja myasthenia gravis.
  • Mekaanisen ilmanvaihdon käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Magnesiumsulfaatti 50 % - 1g/h
6 g magnesiumsulfaattilatausannoksen jälkeen potilaat saavat ylläpitoannoksen 1 g/tunti suonensisäistä magnesiumsulfaattia 24 tunnin ajan.
Potilaat saavat kyllästysannoksen jälkeen magnesiumsulfaattia ylläpitoannoksena 1 g/tunti suonensisäistä magnesiumsulfaattia 24 tunnin ajan latausannoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • MgSO4
Kokeellinen: Magnesiumsulfaatti 50 % - 2g/h
6 g magnesiumsulfaatin latausannoksen jälkeen potilaat saavat ylläpitoannoksen 2 g/tunti suonensisäistä magnesiumsulfaattia 24 tunnin ajan.
Potilaat saavat kyllästysannoksen jälkeen magnesiumsulfaattia ylläpitoannoksena 1 g/tunti suonensisäistä magnesiumsulfaattia 24 tunnin ajan latausannoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • MgS04

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EKLMPSIA
Aikaikkuna: Aloitusannoksen päättymisestä 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
Kohtaukset, jotka ilmenevät kyllästysannoksen jälkeen, magnesiumsulfaatin aikana, 24 tuntia vauvan synnytyksen jälkeen
Aloitusannoksen päättymisestä 24 tuntiin synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istukan irtoaminen
Aikaikkuna: Aloitusannoksen päättymisestä lapsen synnytykseen asti
Istukan irtoamisen esiintyminen
Aloitusannoksen päättymisestä lapsen synnytykseen asti
synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Aloitusannoksen päättymisestä 48 tuntiin synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon esiintyminen, jonka hoitava lääkäri on diagnosoinut kliinisesti
Aloitusannoksen päättymisestä 48 tuntiin synnytyksen jälkeen
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Aloitusannoksen päättymisestä 3 tuntiin synnytyksen jälkeen
Pidättyneen istukan esiintyminen
Aloitusannoksen päättymisestä 3 tuntiin synnytyksen jälkeen
tromboemboliset komplikaatiot
Aikaikkuna: Aloitusannoksen päättymisestä 15 päivään synnytyksen jälkeen
Tromboembolisten komplikaatioiden diagnoosi Bay Doppler -kompressioultraääni tai CT
Aloitusannoksen päättymisestä 15 päivään synnytyksen jälkeen
maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: Aloitusannoksen päättymisestä 15 päivään synnytyksen jälkeen
Maksan vajaatoiminnan esiintyminen laboratoriotutkimusten mukaan
Aloitusannoksen päättymisestä 15 päivään synnytyksen jälkeen
OLIGURIA
Aikaikkuna: Aloitusannoksen päättymisestä 15 päivään synnytyksen jälkeen
Oliguria diagnosoitu virtsanerityksen esiintymisenä alle 0,5 (mililitraa/kg) ml/kg kuuden tunnin ajan,
Aloitusannoksen päättymisestä 15 päivään synnytyksen jälkeen
MUNUAISTEN VAJAATOIMINTA
Aikaikkuna: Aloitusannoksen päättymisestä 15 päivään synnytyksen jälkeen
Munuaisten vajaatoiminnan esiintyminen, joka on diagnosoitu yli 24 tuntia kestäneen oligurian esiintymisenä tai seerumin kreatiniiniarvon nousuna (3X)
Aloitusannoksen päättymisestä 15 päivään synnytyksen jälkeen
Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC)
Aikaikkuna: Aloitusannoksen päättymisestä 15 päivään synnytyksen jälkeen
Disseminoituneen intravaskulaarisen koagulaation esiintyminen
Aloitusannoksen päättymisestä 15 päivään synnytyksen jälkeen
akuutti keuhkopöhö
Aikaikkuna: Aloitusannoksen päättymisestä 15 päivään synnytyksen jälkeen
Akuutin keuhkopöhön kliininen diagnoosi
Aloitusannoksen päättymisestä 15 päivään synnytyksen jälkeen
Äidin kuolema
Aikaikkuna: Aloitusannoksen päättymisestä 42 päivään synnytyksen jälkeen
Äidin kuolema suorista synnytyssyistä
Aloitusannoksen päättymisestä 42 päivään synnytyksen jälkeen
Äidin komposiittisairaus
Aikaikkuna: Aloitusannoksen päättymisestä 42 päivään synnytyksen jälkeen
Yhden tutkituista komplikaatioista esiintyminen
Aloitusannoksen päättymisestä 42 päivään synnytyksen jälkeen
TOISTUMINEN
Aikaikkuna: Aloitusannoksen päättymisestä 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
Kohtausten uusiutuminen magnesiumsulfaatin latausannoksen jälkeen
Aloitusannoksen päättymisestä 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
ylimääräinen antikonvulsantti
Aikaikkuna: Aloitusannoksen päättymisestä 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
Lisäkonvulsiivisen lääkkeen tarve magnesiumsulfaatin käytön jälkeen
Aloitusannoksen päättymisestä 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
SIVUVAIKUTUKSET
Aikaikkuna: Aloitusannoksen päättymisestä 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
Magnesiumsulfaatin käytön sivuvaikutusten esiintyminen
Aloitusannoksen päättymisestä 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
MAGNESIUMSULFAATIN LOPETTAMINEN
Aikaikkuna: Aloitusannoksen päättymisestä 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
Hoidon keskeyttäminen sivuvaikutusten vuoksi
Aloitusannoksen päättymisestä 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
GLUKONAATIN KÄYTTÖ
Aikaikkuna: Aloitusannoksen päättymisestä 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
Kalsiumglukonaatin käytön tarve
Aloitusannoksen päättymisestä 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
MAGNESIUMISTASOT
Aikaikkuna: Aloitusannoksen päättymisestä 24 tuntiin synnytyksen jälkeen

Seerumin magnesiumtasot mitattiin ylläpitoannoksen alussa ja 30:n jälkeen. minuutin välein 2 tunnin välein kuuden tunnin ajan ja kuuden tunnin välein 24 tunnin välein latausannoksen jälkeen.

Tämä tulos arvioidaan ensimmäisellä 62 potilaalla

Aloitusannoksen päättymisestä 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
Hypertensiiviset kriisit
Aikaikkuna: Aloitusannoksen päättymisestä 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
Hypertensiiviset kriisit ja verenpainelääkkeiden tarve ja tarve jatkaa hoitoa yli 24 tuntia.
Aloitusannoksen päättymisestä 24 tuntiin synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa