- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02396030
Ulike ordninger av magnesiumsulfat for svangerskapsforgiftning (MGSO4)
Effektivitet og sikkerhet for 1 g/time vs. 2 g/time magnesiumsulfat vedlikeholdsdose for forebygging av eklampsi: Randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertensive lidelser er hyppige i løpet av svangerskapet-puerperal syklus og en viktig årsak til morbiditet og mortalitet, føtal og perinatal. Den høye frekvensen av mødredød kan forklares med tilstedeværelsen av en rekke komplikasjoner som eclampsia. Eklampsi er en obstetrisk nødsituasjon som er i stand til profylakse. For å forebygge og kontrollere anfall er det ingen tvil om at magnesiumsulfat (MgSO4) er det ideelle stoffet. Imidlertid er det fortsatt spørsmål angående bruken og dosen. Opplegget og det optimale tidspunktet for administrasjon gjenstår å belyse. Tillater for tiden bruk av enten 1 g/t til 2 g/t magnesiumsulfat under vedlikeholdsfasen for å forhindre eklamptiske kramper. Imidlertid er det ingen rapport i litteraturen om randomiserte kontrollerte studier som sammenligner ulike doser av magnesiumsulfat i vedlikeholdsfasen for å forhindre eclampsia.
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til intravenøst magnesiumsulfat i vedlikeholdsfasen 1 g/t versus 2 g/t for å forhindre eclampsia hos gravide og postpartum kvinner med alvorlig svangerskapsforgiftning (ren eller overliggende). Det vil være en prøveperiode randomisert og trippelblind i Integrative Medicine Institute Prof. Fernando Figueira (IMIP) fra mars 2015 til april 2017, og vil bli inkludert 2000 kvinner randomisert i to grupper: MgSO4 vedlikeholdsdose på 1 g/t eller 2 g/t. Pasienter som hadde eclampsia før startdose, med bruk av andre medisiner eller ulovlige stoffer som kan forstyrre maternal hemodynamikk eller med kontraindikasjoner mot bruk av magnesiumsulfat, vil bli ekskludert. Det primære endepunktet vil være forekomsten av eclampsia. Andre komplikasjoner som oliguri, blødning, tilbakefall av anfall, disseminert intravaskulær koagulasjon, mors død, tilstedeværelse av bivirkninger relatert til bruk av MgSO, neonatalt utfall og andre variabler vil bli vurdert som sekundære utfall. Randomisering for forebyggende behandling av eklamptiske anfall med MgSO4 1g / t eller MgSO4 2g / t vil bli holdt i henhold til en tabell med sekvensielle tall fra 1 til 2000, ved bruk av bokstavene A og B og uten å vite betydningen. Analysen vil bli utført med gruppene identifisert som A eller B, og bryte hemmeligholdet først etter at resultatene er oppnådd og utarbeidet tabellene, eller ved vedtak fra den eksterne overvåkingskomiteen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50.070-550
- Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig svangerskapsforgiftning (ren og overlappet)
Ekskluderingskriterier:
- Eklampsi før administrering av startdosen av MgSO4;
- Bruk av andre medisiner eller ulovlige stoffer som kan forstyrre mors hemodynamikk;
- Kontraindikasjoner for bruk av magnesiumsulfat: kjent overfølsomhet for stoffet, oliguri med urinproduksjon under 25 ml per time eller anuri (urinproduksjon fraværende) og myasthenia gravis.
- Bruk av mekanisk ventilasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat 50 % - 1 g/t
Etter ladningsdose på 6 g magnesiumsulfat vil pasientene få vedlikeholdsdosen på 1 g/time intravenøst magnesiumsulfat i 24 timer
|
Pasienter vil motta etter ladedosen med magnesiumsulfat, vedlikeholdsdosen på 1 g/time intravenøs magnesiumsulfat i 24 timer etter startdosen
Andre navn:
|
Eksperimentell: Magnesiumsulfat 50% - 2g/t
Etter ladningsdose på 6 g magnesiumsulfat vil pasientene få vedlikeholdsdosen på 2 g/time intravenøst magnesiumsulfat i 24 timer
|
Pasienter vil motta etter ladedosen med magnesiumsulfat, vedlikeholdsdosen på 1 g/time intravenøs magnesiumsulfat i 24 timer etter startdosen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EKLAMPSI
Tidsramme: Fra slutten av ladedosen til 24 timer etter levering
|
Anfall som oppstår etter ladedosen, under magnesiumsulfat, til 24 timer etter fødselen av babyen
|
Fra slutten av ladedosen til 24 timer etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morkakeavbrudd
Tidsramme: Fra slutten av ladedosen, til barnet er født
|
Forekomst av morkakeavbrudd
|
Fra slutten av ladedosen, til barnet er født
|
blødning etter fødsel
Tidsramme: Fra slutten av ladedosen til 48 timer etter levering
|
Forekomst av postpartum blødning, diagnostisert klinisk av behandlende lege
|
Fra slutten av ladedosen til 48 timer etter levering
|
KOMPLIKASJONER
Tidsramme: Fra slutten av ladedosen til 3 timer etter levering
|
Forekomst av en tilbakeholdt morkake
|
Fra slutten av ladedosen til 3 timer etter levering
|
tromboemboliske komplikasjoner
Tidsramme: Fra slutten av ladedosen til 15 dager etter levering
|
Diagnose av tromboemboliske komplikasjoner bay doppler kompresjon ultralyd eller CT
|
Fra slutten av ladedosen til 15 dager etter levering
|
leversvikt
Tidsramme: Fra slutten av ladedosen til 15 dager etter levering
|
Forekomst av leversvikt i henhold til laboratorieundersøkelser
|
Fra slutten av ladedosen til 15 dager etter levering
|
OLIGURIA
Tidsramme: Fra slutten av ladedosen til 15 dager etter levering
|
Oliguri diagnostisert som tilstedeværelse av urinproduksjon under 0,5 (milliliter per kilogram) mL/kg i seks timer,
|
Fra slutten av ladedosen til 15 dager etter levering
|
NYRESEVIKT
Tidsramme: Fra slutten av ladedosen til 15 dager etter levering
|
Forekomst av nyresvikt diagnostisert som tilstedeværelse av oliguri i mer enn 24 timer eller forhøyet serumkreatinin (3X)
|
Fra slutten av ladedosen til 15 dager etter levering
|
Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC)
Tidsramme: Fra slutten av ladedosen til 15 dager etter levering
|
Tilstedeværelse av disseminert intravaskulær koagulasjon
|
Fra slutten av ladedosen til 15 dager etter levering
|
akutt lungeødem
Tidsramme: Fra slutten av ladedosen til 15 dager etter levering
|
Tilstedeværelse av klinisk diagnose av akutt lungeødem
|
Fra slutten av ladedosen til 15 dager etter levering
|
Mors død
Tidsramme: Fra slutten av ladedosen til 42 dager etter levering
|
Mødredød som oppstår av direkte obstetriske årsaker
|
Fra slutten av ladedosen til 42 dager etter levering
|
Sammensatt morbiditet
Tidsramme: Fra slutten av ladedosen til 42 dager etter levering
|
Tilstedeværelse av en av de undersøkte komplikasjonene
|
Fra slutten av ladedosen til 42 dager etter levering
|
TILBAKEFALL
Tidsramme: Fra slutten av ladedosen til 24 timer etter levering
|
Tilbakefall av anfall etter ladningsdose av magnesiumsulfat
|
Fra slutten av ladedosen til 24 timer etter levering
|
ekstra krampestillende middel
Tidsramme: Fra slutten av ladedosen til 24 timer etter levering
|
Behov for ekstra krampestillende etter bruk av magnesiumsulfat
|
Fra slutten av ladedosen til 24 timer etter levering
|
BIVIRKNINGER
Tidsramme: Fra slutten av ladedosen til 24 timer etter levering
|
Tilstedeværelse av bivirkninger ved bruk av magnesiumsulfat
|
Fra slutten av ladedosen til 24 timer etter levering
|
AVSLUTNING AV MAGNESIUMSULFAT
Tidsramme: Fra slutten av ladedosen til 24 timer etter levering
|
Forekomst av seponering av behandling på grunn av bivirkninger
|
Fra slutten av ladedosen til 24 timer etter levering
|
GLUKONATBRUK
Tidsramme: Fra slutten av ladedosen til 24 timer etter levering
|
Behov for bruk av kalsiumglukonat
|
Fra slutten av ladedosen til 24 timer etter levering
|
MAGNESIUMNIVÅER
Tidsramme: Fra slutten av ladedosen til 24 timer etter levering
|
Serummagnesiumnivåer evaluert ved begynnelsen av vedlikeholdsdosen og etter 30. minutter, hver 2. time i seks timer og etter hver sjette time til 24 timer etter ladedose. Dette utfallet vil bli evaluert hos de første 62 pasientene |
Fra slutten av ladedosen til 24 timer etter levering
|
Hypertensive kriser
Tidsramme: Fra slutten av ladedosen til 24 timer etter levering
|
Tilstedeværelse av hypertensive kriser og behov for antihypertensive legemidler og behov for å fortsette behandlingen i mer enn 24 timer.
|
Fra slutten av ladedosen til 24 timer etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikasjoner
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Preeklampsi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- MGSO4-2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magnesiumsulfat 50 % - 1 g/t
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); European...FullførtMalariaSveits, Tanzania
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtKomplikasjoner ved keisersnitt | Postoperativ skjelving | Magnesiumsulfat forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukTyrkia
-
Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"UkjentTarmsykdom | Bare barn | Overdosering av natriumpicosulfat | Magnesiumsulfat overdose
-
University Hospital, RouenRekrutteringAlvorlige former for slimhinnepemfigoidFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendeTrombotisk trombocytopenisk purpuraFrankrike
-
Hospital Federal de BonsucessoUkjentNevromuskulær blokade | Magnesiumsulfat | Rocuronium | Dyp nevromuskulær blokadeBrasil
-
Novo Nordisk A/SAktiv, ikke rekrutterendeIkke-alkoholisk SteatohepatittSpania, Danmark, Taiwan, Korea, Republikken, Australia, Canada, India, Singapore, Forente stater, Tyrkia, Polen, Italia, Belgia, Puerto Rico, Storbritannia, Malaysia, Tyskland, Portugal, Bulgaria, Tsjekkia, Frankrike, Hellas, Japan, Den...
-
HK inno.N CorporationFullførtLegemiddelinteraksjon | Farmakokinetisk | FarmakodynamiskKorea, Republikken
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketAkutt lymfatisk leukemi | Ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barnForente stater
-
Manuel Coelho da RochaHar ikke rekruttert ennåHelicobacter pylori-infeksjonPortugal