Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike ordninger av magnesiumsulfat for svangerskapsforgiftning (MGSO4)

19. desember 2016 oppdatert av: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Effektivitet og sikkerhet for 1 g/time vs. 2 g/time magnesiumsulfat vedlikeholdsdose for forebygging av eklampsi: Randomisert klinisk studie

Eklampsi er en obstetrisk nødsituasjon som er i stand til profylakse. For å forebygge og kontrollere anfall er det ingen tvil om at magnesiumsulfat (MgSO4) er det ideelle stoffet. Imidlertid er det fortsatt spørsmål angående bruken og dosen. Opplegget og det optimale tidspunktet for administrasjon gjenstår å belyse. Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til intravenøst ​​magnesiumsulfat i vedlikeholdsfasen 1 g/t versus 2 g/t for å forhindre eclampsia hos gravide og postpartum kvinner med alvorlig svangerskapsforgiftning (ren eller overliggende).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypertensive lidelser er hyppige i løpet av svangerskapet-puerperal syklus og en viktig årsak til morbiditet og mortalitet, føtal og perinatal. Den høye frekvensen av mødredød kan forklares med tilstedeværelsen av en rekke komplikasjoner som eclampsia. Eklampsi er en obstetrisk nødsituasjon som er i stand til profylakse. For å forebygge og kontrollere anfall er det ingen tvil om at magnesiumsulfat (MgSO4) er det ideelle stoffet. Imidlertid er det fortsatt spørsmål angående bruken og dosen. Opplegget og det optimale tidspunktet for administrasjon gjenstår å belyse. Tillater for tiden bruk av enten 1 g/t til 2 g/t magnesiumsulfat under vedlikeholdsfasen for å forhindre eklamptiske kramper. Imidlertid er det ingen rapport i litteraturen om randomiserte kontrollerte studier som sammenligner ulike doser av magnesiumsulfat i vedlikeholdsfasen for å forhindre eclampsia.

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til intravenøst ​​magnesiumsulfat i vedlikeholdsfasen 1 g/t versus 2 g/t for å forhindre eclampsia hos gravide og postpartum kvinner med alvorlig svangerskapsforgiftning (ren eller overliggende). Det vil være en prøveperiode randomisert og trippelblind i Integrative Medicine Institute Prof. Fernando Figueira (IMIP) fra mars 2015 til april 2017, og vil bli inkludert 2000 kvinner randomisert i to grupper: MgSO4 vedlikeholdsdose på 1 g/t eller 2 g/t. Pasienter som hadde eclampsia før startdose, med bruk av andre medisiner eller ulovlige stoffer som kan forstyrre maternal hemodynamikk eller med kontraindikasjoner mot bruk av magnesiumsulfat, vil bli ekskludert. Det primære endepunktet vil være forekomsten av eclampsia. Andre komplikasjoner som oliguri, blødning, tilbakefall av anfall, disseminert intravaskulær koagulasjon, mors død, tilstedeværelse av bivirkninger relatert til bruk av MgSO, neonatalt utfall og andre variabler vil bli vurdert som sekundære utfall. Randomisering for forebyggende behandling av eklamptiske anfall med MgSO4 1g / t eller MgSO4 2g / t vil bli holdt i henhold til en tabell med sekvensielle tall fra 1 til 2000, ved bruk av bokstavene A og B og uten å vite betydningen. Analysen vil bli utført med gruppene identifisert som A eller B, og bryte hemmeligholdet først etter at resultatene er oppnådd og utarbeidet tabellene, eller ved vedtak fra den eksterne overvåkingskomiteen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50.070-550
        • Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig svangerskapsforgiftning (ren og overlappet)

Ekskluderingskriterier:

  • Eklampsi før administrering av startdosen av MgSO4;
  • Bruk av andre medisiner eller ulovlige stoffer som kan forstyrre mors hemodynamikk;
  • Kontraindikasjoner for bruk av magnesiumsulfat: kjent overfølsomhet for stoffet, oliguri med urinproduksjon under 25 ml per time eller anuri (urinproduksjon fraværende) og myasthenia gravis.
  • Bruk av mekanisk ventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat 50 % - 1 g/t
Etter ladningsdose på 6 g magnesiumsulfat vil pasientene få vedlikeholdsdosen på 1 g/time intravenøst ​​magnesiumsulfat i 24 timer
Pasienter vil motta etter ladedosen med magnesiumsulfat, vedlikeholdsdosen på 1 g/time intravenøs magnesiumsulfat i 24 timer etter startdosen
Andre navn:
  • Mg SO4
Eksperimentell: Magnesiumsulfat 50% - 2g/t
Etter ladningsdose på 6 g magnesiumsulfat vil pasientene få vedlikeholdsdosen på 2 g/time intravenøst ​​magnesiumsulfat i 24 timer
Pasienter vil motta etter ladedosen med magnesiumsulfat, vedlikeholdsdosen på 1 g/time intravenøs magnesiumsulfat i 24 timer etter startdosen
Andre navn:
  • MgSO4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EKLAMPSI
Tidsramme: Fra slutten av ladedosen til 24 timer etter levering
Anfall som oppstår etter ladedosen, under magnesiumsulfat, til 24 timer etter fødselen av babyen
Fra slutten av ladedosen til 24 timer etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morkakeavbrudd
Tidsramme: Fra slutten av ladedosen, til barnet er født
Forekomst av morkakeavbrudd
Fra slutten av ladedosen, til barnet er født
blødning etter fødsel
Tidsramme: Fra slutten av ladedosen til 48 timer etter levering
Forekomst av postpartum blødning, diagnostisert klinisk av behandlende lege
Fra slutten av ladedosen til 48 timer etter levering
KOMPLIKASJONER
Tidsramme: Fra slutten av ladedosen til 3 timer etter levering
Forekomst av en tilbakeholdt morkake
Fra slutten av ladedosen til 3 timer etter levering
tromboemboliske komplikasjoner
Tidsramme: Fra slutten av ladedosen til 15 dager etter levering
Diagnose av tromboemboliske komplikasjoner bay doppler kompresjon ultralyd eller CT
Fra slutten av ladedosen til 15 dager etter levering
leversvikt
Tidsramme: Fra slutten av ladedosen til 15 dager etter levering
Forekomst av leversvikt i henhold til laboratorieundersøkelser
Fra slutten av ladedosen til 15 dager etter levering
OLIGURIA
Tidsramme: Fra slutten av ladedosen til 15 dager etter levering
Oliguri diagnostisert som tilstedeværelse av urinproduksjon under 0,5 (milliliter per kilogram) mL/kg i seks timer,
Fra slutten av ladedosen til 15 dager etter levering
NYRESEVIKT
Tidsramme: Fra slutten av ladedosen til 15 dager etter levering
Forekomst av nyresvikt diagnostisert som tilstedeværelse av oliguri i mer enn 24 timer eller forhøyet serumkreatinin (3X)
Fra slutten av ladedosen til 15 dager etter levering
Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC)
Tidsramme: Fra slutten av ladedosen til 15 dager etter levering
Tilstedeværelse av disseminert intravaskulær koagulasjon
Fra slutten av ladedosen til 15 dager etter levering
akutt lungeødem
Tidsramme: Fra slutten av ladedosen til 15 dager etter levering
Tilstedeværelse av klinisk diagnose av akutt lungeødem
Fra slutten av ladedosen til 15 dager etter levering
Mors død
Tidsramme: Fra slutten av ladedosen til 42 dager etter levering
Mødredød som oppstår av direkte obstetriske årsaker
Fra slutten av ladedosen til 42 dager etter levering
Sammensatt morbiditet
Tidsramme: Fra slutten av ladedosen til 42 dager etter levering
Tilstedeværelse av en av de undersøkte komplikasjonene
Fra slutten av ladedosen til 42 dager etter levering
TILBAKEFALL
Tidsramme: Fra slutten av ladedosen til 24 timer etter levering
Tilbakefall av anfall etter ladningsdose av magnesiumsulfat
Fra slutten av ladedosen til 24 timer etter levering
ekstra krampestillende middel
Tidsramme: Fra slutten av ladedosen til 24 timer etter levering
Behov for ekstra krampestillende etter bruk av magnesiumsulfat
Fra slutten av ladedosen til 24 timer etter levering
BIVIRKNINGER
Tidsramme: Fra slutten av ladedosen til 24 timer etter levering
Tilstedeværelse av bivirkninger ved bruk av magnesiumsulfat
Fra slutten av ladedosen til 24 timer etter levering
AVSLUTNING AV MAGNESIUMSULFAT
Tidsramme: Fra slutten av ladedosen til 24 timer etter levering
Forekomst av seponering av behandling på grunn av bivirkninger
Fra slutten av ladedosen til 24 timer etter levering
GLUKONATBRUK
Tidsramme: Fra slutten av ladedosen til 24 timer etter levering
Behov for bruk av kalsiumglukonat
Fra slutten av ladedosen til 24 timer etter levering
MAGNESIUMNIVÅER
Tidsramme: Fra slutten av ladedosen til 24 timer etter levering

Serummagnesiumnivåer evaluert ved begynnelsen av vedlikeholdsdosen og etter 30. minutter, hver 2. time i seks timer og etter hver sjette time til 24 timer etter ladedose.

Dette utfallet vil bli evaluert hos de første 62 pasientene

Fra slutten av ladedosen til 24 timer etter levering
Hypertensive kriser
Tidsramme: Fra slutten av ladedosen til 24 timer etter levering
Tilstedeværelse av hypertensive kriser og behov for antihypertensive legemidler og behov for å fortsette behandlingen i mer enn 24 timer.
Fra slutten av ladedosen til 24 timer etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnesiumsulfat 50 % - 1 g/t

3
Abonnere