Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные схемы применения сульфата магния при преэклампсии (MGSO4)

19 декабря 2016 г. обновлено: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Эффективность и безопасность 1 г/час по сравнению с 2 г/час поддерживающей дозы сульфата магния для профилактики эклампсии: рандомизированное клиническое исследование

Эклампсия является неотложной акушерской ситуацией, которую можно предотвратить. Сульфат магния (MgSO4), несомненно, является идеальным лекарством для предотвращения и контроля судорог. Однако до сих пор остаются вопросы относительно его применения и дозировки. Схема и оптимальное время введения еще предстоит выяснить. Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности внутривенного введения сульфата магния в поддерживающей фазе в дозе 1 г/ч по сравнению с 2 г/ч для предотвращения эклампсии у беременных и родильниц с тяжелой преэклампсией (чистой или наложенной).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипертензивные расстройства часты в течении беременностно-родового цикла и являются важной причиной материнской заболеваемости и смертности, внутриутробной и перинатальной. Высокая частота материнской смертности может быть объяснена наличием многочисленных осложнений, таких как эклампсия. Эклампсия является неотложной акушерской ситуацией, которую можно предотвратить. Сульфат магния (MgSO4), несомненно, является идеальным лекарством для предотвращения и контроля судорог. Однако до сих пор остаются вопросы относительно его применения и дозировки. Схема и оптимальное время введения еще предстоит выяснить. В настоящее время разрешено использование от 1 г/ч до 2 г/ч сульфата магния на поддерживающей фазе для предотвращения эклампсии. Однако в литературе нет сообщений о рандомизированных контролируемых исследованиях, сравнивающих различные дозы сульфата магния в поддерживающей фазе для предотвращения эклампсии.

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности внутривенного введения сульфата магния в поддерживающей фазе в дозе 1 г/ч по сравнению с 2 г/ч для предотвращения эклампсии у беременных и родильниц с тяжелой преэклампсией (чистой или наложенной). Будет проведено исследование. рандомизированный и тройной слепой в Институте интегративной медицины проф. Фернандо Фигейра (IMIP) с марта 2015 г. по апрель 2017 г., и будут включены 2000 женщин, рандомизированных на две группы: поддерживающая доза MgSO4 1 г/ч или 2 г/ч. Будут исключены пациентки, перенесшие эклампсию до нагрузочной дозы, принимавшие другие лекарства или запрещенные препараты, которые могут нарушать гемодинамику матери, или с противопоказаниями к применению сульфата магния. Первичной конечной точкой будет частота эклампсии. Другие осложнения, такие как олигурия, кровотечение, рецидив судорог, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, материнская смерть, наличие побочных эффектов, связанных с использованием MgSO, неонатальный исход и другие переменные, будут считаться вторичными исходами. Рандомизация для профилактического лечения эклампсии препаратами MgSO4 1г/ч или MgSO4 2г/ч будет проводиться по таблице порядковых номеров от 1 до 2000, используя буквы А и Б и не зная их значения. Анализ будет проводиться с группами, обозначенными как A или B, с нарушением секретности только после получения результатов и подготовки таблиц или по решению Комитета внешнего мониторинга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50.070-550
        • Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелая преэклампсия (чистая и наложенная)

Критерий исключения:

  • Эклампсия до введения ударной дозы MgSO4;
  • Использование других лекарств или запрещенных препаратов, которые могут нарушать гемодинамику матери;
  • Противопоказания к применению сульфата магния: известная гиперчувствительность к препарату, олигурия с диурезом менее 25 мл в час или анурия (диурез отсутствует) и тяжелая миастения.
  • Использование механической вентиляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сульфат магния 50% - 1 г/ч
После нагрузочной дозы 6 г сульфата магния пациенты будут получать поддерживающую дозу 1 г/ч внутривенно сульфата магния в течение 24 часов.
Лекарство: Сульфат магния 50% - 1 г/ч
Пациенты будут получать после нагрузочной дозы сульфата магния поддерживающую дозу 1 г/час внутривенно сульфата магния в течение 24 часов после нагрузочной дозы.
Другие имена:
  • Мг SO4
Экспериментальный: Сульфат магния 50% - 2 г/ч
После нагрузочной дозы 6 г сульфата магния пациенты будут получать поддерживающую дозу 2 г/ч внутривенно сульфата магния в течение 24 часов.
Лекарство: Сульфат магния 50% - 2 г/ч
Пациенты будут получать после нагрузочной дозы сульфата магния поддерживающую дозу 1 г/час внутривенно сульфата магния в течение 24 часов после нагрузочной дозы.
Другие имена:
  • MgSO4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭКЛАМПСИЯ
Временное ограничение: С момента окончания нагрузочной дозы до 24 часов после родов
Судороги, возникающие после нагрузочной дозы, во время приема сульфата магния, в течение 24 часов после родов.
С момента окончания нагрузочной дозы до 24 часов после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отслойка плаценты
Временное ограничение: С момента окончания ударной дозы до рождения ребенка
Возникновение отслойки плаценты
С момента окончания ударной дозы до рождения ребенка
послеродовое кровотечение
Временное ограничение: С момента окончания нагрузочной дозы до 48 часов после родов
Возникновение послеродового кровотечения, диагностированное клинически лечащим врачом
С момента окончания нагрузочной дозы до 48 часов после родов
ОСЛОЖНЕНИЯ
Временное ограничение: С момента окончания нагрузочной дозы до 3 часов после родов
Наличие задержки плаценты
С момента окончания нагрузочной дозы до 3 часов после родов
тромбоэмболические осложнения
Временное ограничение: С момента окончания нагрузочной дозы до 15 дней после родов
Диагностика тромбоэмболических осложнений с допплеровской компрессией УЗИ или КТ
С момента окончания нагрузочной дозы до 15 дней после родов
отказ печени
Временное ограничение: С момента окончания нагрузочной дозы до 15 дней после родов
Наличие печеночной недостаточности по данным лабораторных исследований
С момента окончания нагрузочной дозы до 15 дней после родов
ОЛИГУРИЯ
Временное ограничение: С момента окончания нагрузочной дозы до 15 дней после родов
Олигурия диагностируется как наличие диуреза менее 0,5 (миллилитров на килограмм) мл/кг в течение шести часов,
С момента окончания нагрузочной дозы до 15 дней после родов
ПОЧЕЧНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ
Временное ограничение: С момента окончания нагрузочной дозы до 15 дней после родов
Возникновение почечной недостаточности, диагностированной как наличие олигурии в течение более 24 часов или повышение уровня креатинина в сыворотке (3X).
С момента окончания нагрузочной дозы до 15 дней после родов
Диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром)
Временное ограничение: С момента окончания нагрузочной дозы до 15 дней после родов
Наличие диссеминированного внутрисосудистого свертывания
С момента окончания нагрузочной дозы до 15 дней после родов
острый отек легких
Временное ограничение: С момента окончания нагрузочной дозы до 15 дней после родов
Наличие клинического диагноза острого отека легких
С момента окончания нагрузочной дозы до 15 дней после родов
Материнская смерть
Временное ограничение: С момента окончания нагрузочной дозы до 42 дней после родов
Материнская смерть по прямым акушерским причинам
С момента окончания нагрузочной дозы до 42 дней после родов
Совокупная материнская заболеваемость
Временное ограничение: С момента окончания нагрузочной дозы до 42 дней после родов
Наличие одного из исследованных осложнений
С момента окончания нагрузочной дозы до 42 дней после родов
ПОВТОРЕНИЕ
Временное ограничение: С момента окончания нагрузочной дозы до 24 часов после родов
Рецидив судорог после ударной дозы сульфата магния
С момента окончания нагрузочной дозы до 24 часов после родов
дополнительный противосудорожный
Временное ограничение: С момента окончания нагрузочной дозы до 24 часов после родов
Необходимость дополнительных противосудорожных средств после применения сульфата магния
С момента окончания нагрузочной дозы до 24 часов после родов
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Временное ограничение: С момента окончания нагрузочной дозы до 24 часов после родов
Наличие побочных эффектов от применения сульфата магния
С момента окончания нагрузочной дозы до 24 часов после родов
ПРЕКРАЩЕНИЕ ПРИЕМА СУЛЬФАТА МАГНИЯ
Временное ограничение: С момента окончания нагрузочной дозы до 24 часов после родов
Частота прекращения лечения из-за побочных эффектов
С момента окончания нагрузочной дозы до 24 часов после родов
ПРИМЕНЕНИЕ ГЛЮКОНАТА
Временное ограничение: С момента окончания нагрузочной дозы до 24 часов после родов
Необходимость использования глюконата кальция
С момента окончания нагрузочной дозы до 24 часов после родов
УРОВЕНЬ МАГНИЯ
Временное ограничение: С момента окончания нагрузочной дозы до 24 часов после родов

Уровни магния в сыворотке оценивали в начале поддерживающей дозы и после 30. минут, каждые 2 часа в течение шести часов и через каждые шесть часов до 24 часов после нагрузочной дозы.

Этот результат будет оцениваться у первых 62 пациентов.
С момента окончания нагрузочной дозы до 24 часов после родов
Гипертонические кризы
Временное ограничение: С момента окончания нагрузочной дозы до 24 часов после родов
Наличие гипертонических кризов и потребность в гипотензивных препаратах и ​​необходимости продолжения терапии более 24 часов.
С момента окончания нагрузочной дозы до 24 часов после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MGSO4-2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться