Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne schematy siarczanu magnezu dla stanu przedrzucawkowego (MGSO4)

19 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Skuteczność i bezpieczeństwo dawki podtrzymującej siarczanu magnezu 1 g/godz. w porównaniu z dawką podtrzymującą 2 g/godz. w zapobieganiu rzucawce: randomizowane badanie kliniczne

Rzucawka to nagły przypadek położniczy, któremu można zapobiegać. Nie ma wątpliwości, że siarczan magnezu (MgSO4) jest idealnym lekiem do zapobiegania i kontrolowania napadów padaczkowych. Jednak nadal istnieją pytania dotyczące jego stosowania i dawki. Schemat i optymalny czas podawania pozostają do wyjaśnienia. Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego podawania siarczanu magnezu w fazie podtrzymującej 1 g/h w porównaniu z 2 g/h w zapobieganiu rzucawce u kobiet w ciąży i po porodzie z ciężkim stanem przedrzucawkowym (czystym lub nałożonym).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia nadciśnienia tętniczego są częstym zjawiskiem w przebiegu ciąży i połogu oraz stanowią ważną przyczynę zachorowalności i śmiertelności matek, płodów i okołoporodowych. Wysoką częstość zgonów matek można wytłumaczyć obecnością licznych powikłań, takich jak rzucawka. Rzucawka to nagły przypadek położniczy, któremu można zapobiegać. Nie ma wątpliwości, że siarczan magnezu (MgSO4) jest idealnym lekiem do zapobiegania i kontrolowania napadów padaczkowych. Jednak nadal istnieją pytania dotyczące jego stosowania i dawki. Schemat i optymalny czas podawania pozostają do wyjaśnienia. Obecnie pozwala na stosowanie od 1 g/h do 2 g/h siarczanu magnezu w fazie podtrzymującej w celu zapobiegania drgawkom rzucawkowym. Jednak w literaturze nie ma doniesień o badaniach z randomizacją porównujących różne dawki siarczanu magnezu w fazie podtrzymującej w celu zapobiegania rzucawce.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego podawania siarczanu magnezu w fazie podtrzymującej 1 g/h w porównaniu z 2 g/h w celu zapobiegania rzucawce u kobiet w ciąży i po porodzie z ciężkim stanem przedrzucawkowym (czystym lub nałożonym). Zostanie przeprowadzone badanie randomizowanych i potrójnie ślepych w Integrative Medicine Institute Prof. Fernando Figueira (IMIP) od marca 2015 do kwietnia 2017 i zostanie włączonych 2000 kobiet losowo przydzielonych do dwóch grup: dawka podtrzymująca MgSO4 1 g/h lub 2 g/h. Pacjenci, którzy mieli rzucawkę przed dawką nasycającą, stosujący inne leki lub nielegalne leki, które mogą zaburzać hemodynamikę matki lub z przeciwwskazaniami do stosowania siarczanu magnezu, zostaną wykluczeni. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie występowanie rzucawki. Inne powikłania, takie jak skąpomocz, krwawienie, nawrót drgawek, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, śmierć matki, obecność działań niepożądanych związanych ze stosowaniem MgSO4, stan noworodka i inne zmienne będą uważane za drugorzędne punkty końcowe. Randomizacja w celu leczenia zapobiegawczego napadów rzucawkowych za pomocą MgSO4 1g/h lub MgSO4 2g/h odbędzie się według tabeli z kolejnymi numerami od 1 do 2000, z użyciem liter A i B bez znajomości ich znaczenia. Analiza zostanie przeprowadzona z grupami oznaczonymi jako A lub B, złamaniem tajemnicy dopiero po uzyskaniu wyników i sporządzeniu tabel lub w drodze uchwały Zewnętrznego Komitetu Monitorującego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50.070-550
        • Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężki stan przedrzucawkowy (czysty i nałożony)

Kryteria wyłączenia:

  • Rzucawka przed podaniem dawki nasycającej MgSO4;
  • Stosowanie innych leków lub narkotyków, które mogą zakłócać hemodynamikę matki;
  • Przeciwwskazania do stosowania siarczanu magnezu: stwierdzona nadwrażliwość na lek, skąpomocz z wydalaniem moczu poniżej 25 ml na godzinę lub bezmocz (brak wydalania moczu) i myasthenia gravis.
  • Stosowanie wentylacji mechanicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Siarczan magnezu 50% - 1g/h
Po wysycającej dawce 6 g siarczanu magnezu pacjenci otrzymają dawkę podtrzymującą 1 g/godz. siarczanu magnezu dożylnie przez 24 godziny
Lek: Siarczan magnezu 50% - 1g/h
Pacjenci otrzymają po dawce nasycającej siarczanu magnezu dawkę podtrzymującą 1 g/h siarczanu magnezu dożylnie przez 24 godziny po dawce nasycającej
Inne nazwy:
  • MgSO4
Eksperymentalny: Siarczan magnezu 50% - 2g/h
Po wysycającej dawce 6 g siarczanu magnezu pacjenci otrzymają dawkę podtrzymującą 2 g/h siarczanu magnezu dożylnie przez 24 godziny
Lek: Siarczan magnezu 50% - 2g/h
Pacjenci otrzymają po dawce nasycającej siarczanu magnezu dawkę podtrzymującą 1 g/h siarczanu magnezu dożylnie przez 24 godziny po dawce nasycającej
Inne nazwy:
  • MgSO4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RZUCAWKA
Ramy czasowe: Od zakończenia dawki nasycającej do 24 godzin po porodzie
Napady, które występują po dawce nasycającej, w trakcie stosowania siarczanu magnezu, do 24 godzin po porodzie
Od zakończenia dawki nasycającej do 24 godzin po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odklejenie łożyska
Ramy czasowe: Od zakończenia dawki wysycającej do porodu
Występowanie przerwania łożyska
Od zakończenia dawki wysycającej do porodu
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: Od zakończenia dawki nasycającej do 48 godzin po porodzie
Występowanie krwotoku poporodowego rozpoznanego klinicznie przez lekarza prowadzącego
Od zakończenia dawki nasycającej do 48 godzin po porodzie
KOMPLIKACJE
Ramy czasowe: Od zakończenia dawki nasycającej do 3 godzin po porodzie
Występowanie zatrzymanego łożyska
Od zakończenia dawki nasycającej do 3 godzin po porodzie
powikłania zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Od zakończenia dawki nasycającej do 15 dni po porodzie
Diagnostyka powikłań zakrzepowo-zatorowych za pomocą ultrasonografii uciskowej z dopplerem lub tomografii komputerowej
Od zakończenia dawki nasycającej do 15 dni po porodzie
niewydolność wątroby
Ramy czasowe: Od zakończenia dawki nasycającej do 15 dni po porodzie
Występowanie niewydolności wątroby według badań laboratoryjnych
Od zakończenia dawki nasycającej do 15 dni po porodzie
OLIGURIA
Ramy czasowe: Od zakończenia dawki nasycającej do 15 dni po porodzie
Skąpomocz rozpoznany jako obecność wydalania moczu poniżej 0,5 (mililitrów na kilogram) ml/kg przez sześć godzin,
Od zakończenia dawki nasycającej do 15 dni po porodzie
NIEWYDOLNOŚĆ NEREK
Ramy czasowe: Od zakończenia dawki nasycającej do 15 dni po porodzie
Wystąpienie niewydolności nerek rozpoznanej jako obecność skąpomoczu powyżej 24 godzin lub podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy (3X )
Od zakończenia dawki nasycającej do 15 dni po porodzie
Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC)
Ramy czasowe: Od zakończenia dawki nasycającej do 15 dni po porodzie
Obecność rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego
Od zakończenia dawki nasycającej do 15 dni po porodzie
ostry obrzęk płuc
Ramy czasowe: Od zakończenia dawki nasycającej do 15 dni po porodzie
Obecność klinicznego rozpoznania ostrego obrzęku płuc
Od zakończenia dawki nasycającej do 15 dni po porodzie
Śmierć matki
Ramy czasowe: Od zakończenia dawki wysycającej do 42 dni po porodzie
Śmierć matki występująca z bezpośrednich przyczyn położniczych
Od zakończenia dawki wysycającej do 42 dni po porodzie
Złożona chorobowość matek
Ramy czasowe: Od zakończenia dawki wysycającej do 42 dni po porodzie
Obecność jednego z badanych powikłań
Od zakończenia dawki wysycającej do 42 dni po porodzie
NAWRÓT
Ramy czasowe: Od zakończenia dawki nasycającej do 24 godzin po porodzie
Nawrót drgawek po nasycającej dawce siarczanu magnezu
Od zakończenia dawki nasycającej do 24 godzin po porodzie
dodatkowy lek przeciwdrgawkowy
Ramy czasowe: Od zakończenia dawki nasycającej do 24 godzin po porodzie
Potrzeba dodatkowego leku przeciwdrgawkowego po zastosowaniu siarczanu magnezu
Od zakończenia dawki nasycającej do 24 godzin po porodzie
SKUTKI UBOCZNE
Ramy czasowe: Od zakończenia dawki nasycającej do 24 godzin po porodzie
Obecność skutków ubocznych stosowania siarczanu magnezu
Od zakończenia dawki nasycającej do 24 godzin po porodzie
ZAPRZESTANIE STOSOWANIA SIARCZANU MAGNEZU
Ramy czasowe: Od zakończenia dawki nasycającej do 24 godzin po porodzie
Występowanie przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych
Od zakończenia dawki nasycającej do 24 godzin po porodzie
ZASTOSOWANIE GLUKONIANU
Ramy czasowe: Od zakończenia dawki nasycającej do 24 godzin po porodzie
Konieczność stosowania glukonianu wapnia
Od zakończenia dawki nasycającej do 24 godzin po porodzie
POZIOM MAGNEZU
Ramy czasowe: Od zakończenia dawki nasycającej do 24 godzin po porodzie

Stężenie magnezu w surowicy oceniane na początku dawki podtrzymującej i po 30. minut, co 2 godziny przez sześć godzin i co sześć godzin do 24 godzin po dawce wysycającej.

Wynik ten zostanie oceniony u pierwszych 62 pacjentów
Od zakończenia dawki nasycającej do 24 godzin po porodzie
Kryzysy nadciśnieniowe
Ramy czasowe: Od zakończenia dawki nasycającej do 24 godzin po porodzie
Obecność przełomów nadciśnieniowych i konieczność stosowania leków hipotensyjnych oraz konieczność kontynuowania terapii przez ponad 24 godziny.
Od zakończenia dawki nasycającej do 24 godzin po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MGSO4-2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan magnezu 50% - 1g/h

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj