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Différents schémas de sulfate de magnésium pour la prééclampsie (MGSO4)

19 décembre 2016 mis à jour par: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Efficacité et innocuité d'une dose d'entretien de 1 g/heure contre 2 g/heure de sulfate de magnésium pour la prévention de l'éclampsie : essai clinique randomisé

L'éclampsie est une urgence obstétricale susceptible de prophylaxie. Pour prévenir et contrôler les crises, il ne fait aucun doute que le sulfate de magnésium (MgSO4) est le médicament idéal. Cependant, il y a encore des questions concernant son utilisation et sa dose. Le schéma et le moment optimal d'administration restent à élucider. L'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité et l'innocuité du sulfate de magnésium intraveineux en phase d'entretien 1g/h versus 2 g/h pour prévenir l'éclampsie chez les femmes enceintes et post-partum présentant une prééclampsie sévère (pure ou superposée).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles hypertensifs sont fréquents au cours du cycle grossesse-puerpérale et constituent une cause importante de morbi-mortalité maternelle, fœtale et périnatale. La fréquence élevée des décès maternels s'explique par la présence de nombreuses complications telles que l'éclampsie. L'éclampsie est une urgence obstétricale susceptible de prophylaxie. Pour prévenir et contrôler les crises, il ne fait aucun doute que le sulfate de magnésium (MgSO4) est le médicament idéal. Cependant, il y a encore des questions concernant son utilisation et sa dose. Le schéma et le moment optimal d'administration restent à élucider. Actuellement, permet l'utilisation soit de 1 g/h à 2 g/h de sulfate de magnésium pendant la phase d'entretien pour prévenir les convulsions éclamptiques. Cependant, il n'existe aucun rapport dans la littérature d'essais contrôlés randomisés comparant différentes doses de sulfate de magnésium dans la phase d'entretien pour prévenir l'éclampsie.

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du sulfate de magnésium intraveineux en phase d'entretien 1g/h versus 2 g/h pour prévenir l'éclampsie chez les femmes enceintes et en post-partum présentant une prééclampsie sévère (pure ou superposée). Il y aura un essai randomisé et en triple aveugle à l'Institut de médecine intégrative Prof. Fernando Figueira (IMIP) de mars 2015 à avril 2017, et seront inclus 2000 femmes randomisées en deux groupes : dose d'entretien de MgSO4 de 1 g/h ou 2 g/h. Les patients qui ont eu une éclampsie avant la dose de charge, avec l'utilisation d'autres médicaments ou de drogues illicites pouvant interférer avec l'hémodynamique maternelle ou avec des contre-indications à l'utilisation du sulfate de magnésium seront exclus. Le critère d'évaluation principal sera l'incidence de l'éclampsie. D'autres complications telles que l'oligurie, les saignements, la récurrence des crises, la coagulation intravasculaire disséminée, le décès maternel, la présence d'effets secondaires liés à l'utilisation de MgSO, les résultats néonatals et d'autres variables seront considérées comme des résultats secondaires. La randomisation pour le traitement préventif des crises d'éclampsie avec MgSO4 1g/h ou MgSO4 2g/h aura lieu selon un tableau de nombres séquentiels de un à 2000, utilisant les lettres A et B et ne connaissant pas sa signification. L'analyse sera effectuée avec les groupes identifiés comme A ou B, rompant le secret seulement après les résultats obtenus et préparé les tableaux, ou par résolution du Comité de suivi externe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50.070-550
        • Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Prééclampsie sévère (pure et superposée)

Critère d'exclusion:

  • Eclampsie avant administration de la dose de charge de MgSO4 ;
  • Utilisation d'autres médicaments ou de drogues illicites susceptibles d'interférer avec l'hémodynamique maternelle ;
  • Contre-indications à l'utilisation du sulfate de magnésium : hypersensibilité connue au médicament, oligurie avec débit urinaire inférieur à 25 ml par heure ou anurie (débit urinaire absent) et myasthénie grave.
  • Utilisation de la ventilation mécanique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sulfate de magnésium 50% - 1g/h
Après une dose de charge de 6 g de sulfate de magnésium, les patients recevront la dose d'entretien de 1 g/heure de sulfate de magnésium par voie intraveineuse, pendant 24 heures.
Médicament: Sulfate de magnésium 50% - 1g/h
Les patients recevront après la dose de charge de sulfate de magnésium, la dose d'entretien de 1 g/heure de sulfate de magnésium par voie intraveineuse pendant 24 heures après la dose de charge.
Autres noms:
  • MgSO4
Expérimental: Sulfate de magnésium 50% - 2g/h
Après une dose de charge de 6 g de sulfate de magnésium, les patients recevront la dose d'entretien de 2 g/heure de sulfate de magnésium par voie intraveineuse, pendant 24 heures.
Médicament: Sulfate de magnésium 50% - 2g/h
Les patients recevront après la dose de charge de sulfate de magnésium, la dose d'entretien de 1 g/heure de sulfate de magnésium par voie intraveineuse pendant 24 heures après la dose de charge.
Autres noms:
  • MgSO4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ÉCLAMPSIE
Délai: De la fin de la dose de charge jusqu'à 24 heures après l'accouchement
Convulsions qui surviennent après la dose de charge, pendant le sulfate de magnésium, jusqu'à 24 heures après l'accouchement du bébé
De la fin de la dose de charge jusqu'à 24 heures après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rupture du placenta
Délai: De la fin de la dose de charge jusqu'à l'accouchement de l'enfant
Occurrence de décollement placentaire
De la fin de la dose de charge jusqu'à l'accouchement de l'enfant
hémorragie post-partum
Délai: De la fin de la dose de charge jusqu'à 48 heures après l'accouchement
Présence d'une hémorragie du post-partum, diagnostiquée cliniquement par le médecin traitant
De la fin de la dose de charge jusqu'à 48 heures après l'accouchement
COMPLICATIONS
Délai: De la fin de la dose de charge jusqu'à 3 heures après l'accouchement
Présence d'une rétention placentaire
De la fin de la dose de charge jusqu'à 3 heures après l'accouchement
complications thromboemboliques
Délai: De la fin de la dose de charge jusqu'à 15 jours après l'accouchement
Diagnostic des complications thromboemboliques échographie de compression bay doppler ou scanner
De la fin de la dose de charge jusqu'à 15 jours après l'accouchement
insuffisance hépatique
Délai: De la fin de la dose de charge jusqu'à 15 jours après l'accouchement
Présence d'insuffisance hépatique selon les examens de laboratoire
De la fin de la dose de charge jusqu'à 15 jours après l'accouchement
OLIGURIE
Délai: De la fin de la dose de charge jusqu'à 15 jours après l'accouchement
Oligurie diagnostiquée comme la présence d'un débit urinaire inférieur à 0,5 (mililitres par kilogramme) mL/kg pendant six heures,
De la fin de la dose de charge jusqu'à 15 jours après l'accouchement
INSUFFISANCE RÉNALE
Délai: De la fin de la dose de charge jusqu'à 15 jours après l'accouchement
Présence d'insuffisance rénale diagnostiquée comme présence d'oligurie depuis plus de 24 heures ou élévation de la créatinine sérique (3X)
De la fin de la dose de charge jusqu'à 15 jours après l'accouchement
Coagulation intravasculaire disséminée (CIVD)
Délai: De la fin de la dose de charge jusqu'à 15 jours après l'accouchement
Présence de coagulation intravasculaire disséminée
De la fin de la dose de charge jusqu'à 15 jours après l'accouchement
œdème pulmonaire aigu
Délai: De la fin de la dose de charge jusqu'à 15 jours après l'accouchement
Présence d'un diagnostic clinique d'œdème pulmonaire aigu
De la fin de la dose de charge jusqu'à 15 jours après l'accouchement
Décès maternel
Délai: De la fin de la dose de charge jusqu'à 42 jours après l'accouchement
Décès maternels survenus pour des causes obstétricales directes
De la fin de la dose de charge jusqu'à 42 jours après l'accouchement
Morbidité maternelle composite
Délai: De la fin de la dose de charge jusqu'à 42 jours après l'accouchement
Présence d'une des complications explorées
De la fin de la dose de charge jusqu'à 42 jours après l'accouchement
RÉCURRENCE
Délai: De la fin de la dose de charge jusqu'à 24 heures après l'accouchement
Récurrence des convulsions après une dose de charge de sulfate de magnésium
De la fin de la dose de charge jusqu'à 24 heures après l'accouchement
anticonvulsivant supplémentaire
Délai: De la fin de la dose de charge jusqu'à 24 heures après l'accouchement
Nécessité d'un anticonvulsivant supplémentaire après l'utilisation de sulfate de magnésium
De la fin de la dose de charge jusqu'à 24 heures après l'accouchement
EFFETS SECONDAIRES
Délai: De la fin de la dose de charge jusqu'à 24 heures après l'accouchement
Présence d'effets secondaires de l'utilisation du sulfate de magnésium
De la fin de la dose de charge jusqu'à 24 heures après l'accouchement
ARRÊT DU SULFATE DE MAGNÉSIUM
Délai: De la fin de la dose de charge jusqu'à 24 heures après l'accouchement
Occurrence d'arrêt de traitement en raison d'effets secondaires
De la fin de la dose de charge jusqu'à 24 heures après l'accouchement
UTILISATION DU GLUCONATE
Délai: De la fin de la dose de charge jusqu'à 24 heures après l'accouchement
Nécessité d'utiliser du gluconate de calcium
De la fin de la dose de charge jusqu'à 24 heures après l'accouchement
NIVEAUX DE MAGNÉSIUM
Délai: De la fin de la dose de charge jusqu'à 24 heures après l'accouchement

Niveaux de magnésium sérique évalués au début de la dose d'entretien et après 30. minutes, toutes les 2 heures pendant six heures et toutes les six heures jusqu'à 24 heures après la dose de charge.

Ce résultat sera évalué chez les 62 premiers patients
De la fin de la dose de charge jusqu'à 24 heures après l'accouchement
Crises hypertensives
Délai: De la fin de la dose de charge jusqu'à 24 heures après l'accouchement
Présence de crises hypertensives et besoin de médicaments antihypertenseurs et nécessité de poursuivre le traitement pendant plus de 24 heures.
De la fin de la dose de charge jusqu'à 24 heures après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2015

Première publication (Estimation)

24 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MGSO4-2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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