자간전증에 대한 황산마그네슘의 다양한 계획 (MGSO4)
자간증 예방을 위한 1g/시간 대 2g/시간의 황산마그네슘 유지 용량의 효과 및 안전성: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
고혈압 장애는 임신-산욕기 주기 동안 빈번하며 산모의 이환율과 사망률, 태아 및 주산기의 중요한 원인입니다. 산모 사망의 높은 빈도는 자간증과 같은 수많은 합병증의 존재로 설명될 수 있습니다. 자간증은 예방이 가능한 산과적 응급 상황입니다. 발작을 예방하고 통제하기 위해 황산마그네슘(MgSO4)이 이상적인 약물임에는 의심의 여지가 없습니다. 그러나 그 사용과 용량에 대해서는 여전히 의문이 있습니다. 계획과 최적의 투여 시간은 아직 밝혀지지 않았습니다. 현재 자간 경련을 예방하기 위해 유지 관리 단계에서 1g/h ~ 2g/h의 황산마그네슘을 사용할 수 있습니다. 그러나 문헌에는 자간증을 예방하기 위해 유지 단계에서 다양한 황산마그네슘 용량을 비교한 무작위 통제 시험에 대한 보고가 없습니다.
이 연구의 목적은 심각한 자간전증(순수 또는 중첩)이 있는 임산부 및 산후 여성에서 자간증을 예방하기 위해 유지 단계 1g/h 대 2g/h에서 정맥 내 황산마그네슘의 효과 및 안전성을 비교하는 것입니다. 시험이 있을 예정입니다. 2015년 3월부터 2017년 4월까지 Integrative Medicine Institute Prof. Fernando Figueira(IMIP)에서 무작위 및 삼중 맹검을 실시했으며, 2000명의 여성을 두 그룹으로 무작위 배정했습니다: MgSO4 유지 용량 1g/h 또는 2g/h. 부하 용량 전에 자간증이 있거나 산모의 혈역학을 방해할 수 있는 다른 약물 또는 불법 약물을 사용하거나 황산마그네슘 사용에 대한 금기 사항이 있는 환자는 제외됩니다. 1차 종점은 자간증의 발병률이 될 것입니다. 핍뇨, 출혈, 발작의 재발, 파종성 혈관내 응고, 산모 사망, MgSO 사용과 관련된 부작용의 존재, 신생아 결과 및 기타 변수와 같은 다른 합병증은 이차 결과로 간주됩니다. MgSO4 1g/h 또는 MgSO4 2g/h로 자간 발작의 예방 치료를 위한 무작위 배정은 문자 A와 B를 사용하고 그 의미를 알지 못하는 1에서 2000까지의 일련 번호 표에 따라 수행됩니다. 분석은 A 또는 B로 식별된 그룹에 대해 수행되며, 결과를 얻고 테이블을 준비한 후에만 또는 외부 모니터링 위원회의 의결에 따라 비밀을 해제합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 50.070-550
- Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중증 자간전증(순수 및 중첩)
제외 기준:
- 로딩 용량의 MgSO4 투여 전 자간증;
- 산모의 혈역학을 방해할 수 있는 다른 약물 또는 불법 약물의 사용;
- 황산 마그네슘 사용에 대한 금기: 약물에 대한 알려진 과민성, 시간당 25ml 미만의 소변 배출이 있는 핍뇨 또는 무뇨증(소변 배출 없음) 및 중증 근무력증.
- 기계적 환기 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 황산마그네슘 50% - 1g/h
6g의 황산마그네슘 부하 용량 후, 환자는 24시간 동안 유지 용량인 1g/시간의 정맥주사 황산마그네슘을 받게 됩니다.
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환자는 로딩 용량 후 24시간 동안 황산마그네슘을 시간당 1g의 유지 용량으로 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 황산마그네슘 50% - 2g/h
6g의 황산마그네슘 로딩 용량 후, 환자는 24시간 동안 유지 용량인 2g/시간의 정맥주사 황산마그네슘을 받게 됩니다.
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환자는 로딩 용량 후 24시간 동안 황산마그네슘을 시간당 1g의 유지 용량으로 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경련
기간: 로딩 용량 종료 후부터 분만 후 24시간까지
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마그네슘 설페이트 투여 후 분만 후 24시간까지 발생하는 발작
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로딩 용량 종료 후부터 분만 후 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태반 박리
기간: 선량 투여 종료부터 아이가 태어날 때까지
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태반 박리의 발생
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선량 투여 종료부터 아이가 태어날 때까지
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산후출혈
기간: 로딩 용량 종료 후부터 분만 후 48시간까지
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주치의가 임상적으로 진단한 산후 출혈의 발생
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로딩 용량 종료 후부터 분만 후 48시간까지
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합병증
기간: 로딩 용량 종료 후부터 분만 후 3시간까지
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잔류 태반의 발생
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로딩 용량 종료 후부터 분만 후 3시간까지
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혈전 색전증 합병증
기간: 선적 용량 종료 후부터 분만 후 15일까지
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혈전 색전증 합병증의 진단 베이 도플러 압축 초음파 또는 CT
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선적 용량 종료 후부터 분만 후 15일까지
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간부전
기간: 선적 용량 종료 후부터 분만 후 15일까지
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실험실 검사에 따른 간부전의 발생
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선적 용량 종료 후부터 분만 후 15일까지
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올리구리아
기간: 선적 용량 종료 후부터 분만 후 15일까지
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6시간 동안 0.5(mililiters per kg) mL/kg 미만의 소변 배출량이 존재하는 것으로 진단된 핍뇨,
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선적 용량 종료 후부터 분만 후 15일까지
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신부전
기간: 선적 용량 종료 후부터 분만 후 15일까지
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24시간 이상 핍뇨 또는 혈청 크레아티닌 상승(3X)으로 진단된 신부전 발생
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선적 용량 종료 후부터 분만 후 15일까지
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파종성 혈관내 응고(DIC)
기간: 선적 용량 종료 후부터 분만 후 15일까지
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파종성 혈관내 응고의 존재
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선적 용량 종료 후부터 분만 후 15일까지
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급성 폐부종
기간: 선적 용량 종료 후부터 분만 후 15일까지
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급성 폐부종의 임상적 진단 유무
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선적 용량 종료 후부터 분만 후 15일까지
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산모의 죽음
기간: 적재 용량 종료 후부터 분만 후 42일까지
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직접적인 산과적 원인으로 발생하는 모성 사망
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적재 용량 종료 후부터 분만 후 42일까지
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복합 산모 이환율
기간: 적재 용량 종료 후부터 분만 후 42일까지
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조사된 합병증 중 하나의 존재
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적재 용량 종료 후부터 분만 후 42일까지
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회귀
기간: 로딩 용량 종료 후부터 분만 후 24시간까지
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황산마그네슘 부하 용량 후 발작의 재발
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로딩 용량 종료 후부터 분만 후 24시간까지
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추가적인 항경련제
기간: 로딩 용량 종료 후부터 분만 후 24시간까지
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황산마그네슘 사용 후 추가적인 항경련제 필요
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로딩 용량 종료 후부터 분만 후 24시간까지
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부작용
기간: 로딩 용량 종료 후부터 분만 후 24시간까지
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황산마그네슘 사용의 부작용 존재
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로딩 용량 종료 후부터 분만 후 24시간까지
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MAGNESIUM SULFATE의 중단
기간: 로딩 용량 종료 후부터 분만 후 24시간까지
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부작용으로 인한 치료 중단의 발생
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로딩 용량 종료 후부터 분만 후 24시간까지
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글루코네이트 사용
기간: 로딩 용량 종료 후부터 분만 후 24시간까지
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글루콘산칼슘 사용의 필요성
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로딩 용량 종료 후부터 분만 후 24시간까지
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마그네슘 수치
기간: 로딩 용량 종료 후부터 분만 후 24시간까지
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유지 용량 시작 시점과 30세 이후에 혈청 마그네슘 수치를 평가했습니다. 분, 6시간 동안 2시간마다, 로딩 용량 후 24시간까지 6시간마다. 이 결과는 처음 62명의 환자에서 평가될 것입니다. |
로딩 용량 종료 후부터 분만 후 24시간까지
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고혈압 위기
기간: 로딩 용량 종료 후부터 분만 후 24시간까지
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고혈압 위기가 있고 항고혈압제가 필요하며 24시간 이상 치료를 계속해야 합니다.
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로딩 용량 종료 후부터 분만 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MGSO4-2015
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황산마그네슘 50% - 1g/h에 대한 임상 시험
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Assiut University완전한
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical Foundation완전한
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First People's Hospital of Hangzhou아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한