Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magnézium-szulfát különböző sémái preeclampsia esetén (MGSO4)

2016. december 19. frissítette: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Az 1 g/óra és a 2 g/óra fenntartó magnézium-szulfát dózis hatékonysága és biztonságossága az eklampszia megelőzésére: Randomizált klinikai vizsgálat

Az eclampsia egy szülészeti vészhelyzet, amely képes megelőzni. A rohamok megelőzésére és ellenőrzésére kétségtelen, hogy a magnézium-szulfát (MgSO4) az ideális gyógyszer. Használatával és adagolásával kapcsolatban azonban még mindig vannak kérdések. A séma és az adagolás optimális időpontja még tisztázásra vár. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az intravénás magnézium-szulfát hatékonyságát és biztonságosságát a fenntartó fázisban 1 g/h és 2 g/h dózisban, hogy megelőzze az eclampsia kialakulását terhes és szülés utáni nőknél, akik súlyos preeclampsiában szenvednek (tiszta vagy egymásra helyezett).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hipertóniás rendellenességek gyakoriak a terhesség-gyermekágyi ciklus során, és fontos okai a magzati és perinatális anyai morbiditásnak és mortalitásnak. Az anyai halálozás magas gyakorisága számos szövődmény, például eclampsia jelenlétével magyarázható. Az eclampsia egy szülészeti vészhelyzet, amely képes megelőzni. A rohamok megelőzésére és ellenőrzésére kétségtelen, hogy a magnézium-szulfát (MgSO4) az ideális gyógyszer. Használatával és adagolásával kapcsolatban azonban még mindig vannak kérdések. A séma és az adagolás optimális időpontja még tisztázásra vár. Jelenleg 1 g/h és 2 g/h közötti magnézium-szulfát használatát teszi lehetővé a karbantartási szakaszban az eclampsiás görcsök megelőzésére. Az irodalomban azonban nem találhatók olyan randomizált, kontrollos vizsgálatok, amelyekben a fenntartó fázisban a magnézium-szulfát különböző dózisait hasonlították össze az eclampsia megelőzésére.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az intravénás magnézium-szulfát hatékonyságát és biztonságosságát a fenntartó fázisban 1 g/h és 2 g/h dózisban, hogy megelőzze az eklampsziát terhes és szülés utáni nőknél, akik súlyos preeclampsiában szenvednek (tisztán vagy egymásra). Randomizált és hármas vak az Integratív Orvostudományi Intézet Prof. Fernando Figueira (IMIP) 2015 márciusától 2017 áprilisáig, és 2000 nőt randomizáltak két csoportba: MgSO4 fenntartó dózis 1 g / h vagy 2 g / h. Kizárják azokat a betegeket, akiknek a telítődózis előtt eclampsiájuk volt, más gyógyszereket vagy tiltott szereket szedtek, amelyek befolyásolhatják az anyai hemodinamikát, vagy akiknél a magnézium-szulfát alkalmazása ellenjavallt. Az elsődleges végpont az eclampsia előfordulása lesz. Az egyéb szövődmények, mint az oliguria, a vérzés, a rohamok kiújulása, a disszeminált intravaszkuláris koaguláció, az anyai halálozás, a MgSO használatával kapcsolatos mellékhatások jelenléte, az újszülöttkori kimenetel és egyéb változók másodlagos kimenetelnek minősülnek. Az eklampsziás rohamok MgSO4 1g/h vagy MgSO4 2g/h MgSO4-mal történő megelőző kezelésére szolgáló randomizálása egy 1-től 2000-ig tartó sorszámtáblázat szerint történik, az A és B betűk használatával, jelentésének ismerete nélkül. Az elemzés az A vagy B-ként azonosított csoportokkal történik, a titok megszegésével csak az eredmények megszerzése és a táblázatok elkészítése után, vagy a Külső Monitoring Bizottság határozatával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazília, 50.070-550
        • Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos preeclampsia (tiszta és egymásra utalt)

Kizárási kritériumok:

  • Eclampsia a MgSO4 telítő dózisának beadása előtt;
  • Más gyógyszerek vagy tiltott szerek használata, amelyek befolyásolhatják az anya hemodinamikáját;
  • A magnézium-szulfát alkalmazásának ellenjavallatai: ismert túlérzékenység a gyógyszerrel szemben, oliguria 25 ml/óra alatti vizeletürítéssel vagy anuria (hiányzik a vizeletkibocsátás) és myasthenia gravis.
  • Gépi szellőztetés használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Magnézium-szulfát 50% - 1g/h
A 6 g magnézium-szulfát telítő adagja után a betegek 1 g/óra fenntartó adagot kapnak intravénás magnézium-szulfátból 24 órán keresztül.
A betegek a telítő adag magnézium-szulfátot követően 1 g/óra fenntartó dózisban kapnak intravénás magnézium-szulfátot a telítő adag után 24 órán keresztül.
Más nevek:
  • Mg SO4
Kísérleti: Magnézium-szulfát 50% - 2g/h
A 6 g magnézium-szulfát telítő adagja után a betegek 2 g/óra fenntartó adagot kapnak intravénás magnézium-szulfátból 24 órán keresztül.
A betegek a telítő adag magnézium-szulfátot követően 1 g/óra fenntartó dózisban kapnak intravénás magnézium-szulfátot a telítő adag után 24 órán keresztül.
Más nevek:
  • MgSO4

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RÁNGÓGÖRCS
Időkeret: A telítő adag végétől a szülés utáni 24 óráig
A telítő adag után, magnézium-szulfát alatt jelentkező görcsrohamok a baba születése után 24 óráig
A telítő adag végétől a szülés utáni 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Placenta leválás
Időkeret: A telítő adag végétől a gyermek születéséig
A placenta leválás előfordulása
A telítő adag végétől a gyermek születéséig
szülés utáni vérzés
Időkeret: A telítő adag végétől a szülés utáni 48 óráig
Szülés utáni vérzés előfordulása, klinikailag diagnosztizálta a kezelőorvos
A telítő adag végétől a szülés utáni 48 óráig
SZÖVŐDÉSEK
Időkeret: A telítő adag végétől a szülés utáni 3 óráig
Megtartott placenta előfordulása
A telítő adag végétől a szülés utáni 3 óráig
tromboembóliás szövődmények
Időkeret: A telítő adag végétől a szülés utáni 15 napig
A thromboemboliás szövődmények diagnosztizálása bay Doppler kompressziós ultrahang vagy CT
A telítő adag végétől a szülés utáni 15 napig
májelégtelenség
Időkeret: A telítő adag végétől a szülés utáni 15 napig
Májelégtelenség előfordulása laboratóriumi vizsgálatok szerint
A telítő adag végétől a szülés utáni 15 napig
OLIGURIA
Időkeret: A telítő adag végétől a szülés utáni 15 napig
A diagnosztizált oliguria 0,5 (milliliter/kg) ml/kg alatti vizeletürítés hat órán keresztül,
A telítő adag végétől a szülés utáni 15 napig
VESEELÉGTELENSÉG
Időkeret: A telítő adag végétől a szülés utáni 15 napig
Veseelégtelenség, amelyet több mint 24 órán át tartó oliguria jelenléteként vagy szérum kreatininszint emelkedéseként diagnosztizáltak (3X)
A telítő adag végétől a szülés utáni 15 napig
Disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC)
Időkeret: A telítő adag végétől a szülés utáni 15 napig
Disszeminált intravaszkuláris koaguláció jelenléte
A telítő adag végétől a szülés utáni 15 napig
akut tüdőödéma
Időkeret: A telítő adag végétől a szülés utáni 15 napig
Az akut tüdőödéma klinikai diagnózisának jelenléte
A telítő adag végétől a szülés utáni 15 napig
Anyai halál
Időkeret: A telítő adag végétől a szülés utáni 42 napig
Közvetlen szülészeti okok miatt bekövetkező anyai halál
A telítő adag végétől a szülés utáni 42 napig
Összetett anyai morbiditás
Időkeret: A telítő adag végétől a szülés utáni 42 napig
Az egyik vizsgált szövődmény jelenléte
A telítő adag végétől a szülés utáni 42 napig
ISMÉTLŐDÉS
Időkeret: A telítő adag végétől a szülés utáni 24 óráig
Rohamok kiújulása magnézium-szulfát telítődózisa után
A telítő adag végétől a szülés utáni 24 óráig
további görcsoldó
Időkeret: A telítő adag végétől a szülés utáni 24 óráig
A magnézium-szulfát alkalmazása után további görcsoldó szükséges
A telítő adag végétől a szülés utáni 24 óráig
MELLÉKHATÁSOK
Időkeret: A telítő adag végétől a szülés utáni 24 óráig
A magnézium-szulfát mellékhatásainak jelenléte
A telítő adag végétől a szülés utáni 24 óráig
A MÁGNÉZIUM-SZULFÁT MEGSZÜNTETÉSE
Időkeret: A telítő adag végétől a szülés utáni 24 óráig
A kezelés megszakításának előfordulása mellékhatások miatt
A telítő adag végétől a szülés utáni 24 óráig
GLÜKONÁT HASZNÁLATA
Időkeret: A telítő adag végétől a szülés utáni 24 óráig
Kalcium-glükonát használatának szükségessége
A telítő adag végétől a szülés utáni 24 óráig
MÁGNÉZIUM SZINTEK
Időkeret: A telítő adag végétől a szülés utáni 24 óráig

A szérum magnéziumszintjét a fenntartó adag kezdetén és 30 után értékelték. percben, 2 óránként hat órán keresztül és hat óránként 24 óráig a telítő adag után.

Ezt az eredményt az első 62 betegnél értékelik

A telítő adag végétől a szülés utáni 24 óráig
Hipertóniás krízisek
Időkeret: A telítő adag végétől a szülés utáni 24 óráig
Hipertóniás krízisek jelenléte, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek iránti igény, valamint a kezelés 24 óránál hosszabb ideig tartó folytatása.
A telítő adag végétől a szülés utáni 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel