- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02396030
A magnézium-szulfát különböző sémái preeclampsia esetén (MGSO4)
Az 1 g/óra és a 2 g/óra fenntartó magnézium-szulfát dózis hatékonysága és biztonságossága az eklampszia megelőzésére: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipertóniás rendellenességek gyakoriak a terhesség-gyermekágyi ciklus során, és fontos okai a magzati és perinatális anyai morbiditásnak és mortalitásnak. Az anyai halálozás magas gyakorisága számos szövődmény, például eclampsia jelenlétével magyarázható. Az eclampsia egy szülészeti vészhelyzet, amely képes megelőzni. A rohamok megelőzésére és ellenőrzésére kétségtelen, hogy a magnézium-szulfát (MgSO4) az ideális gyógyszer. Használatával és adagolásával kapcsolatban azonban még mindig vannak kérdések. A séma és az adagolás optimális időpontja még tisztázásra vár. Jelenleg 1 g/h és 2 g/h közötti magnézium-szulfát használatát teszi lehetővé a karbantartási szakaszban az eclampsiás görcsök megelőzésére. Az irodalomban azonban nem találhatók olyan randomizált, kontrollos vizsgálatok, amelyekben a fenntartó fázisban a magnézium-szulfát különböző dózisait hasonlították össze az eclampsia megelőzésére.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az intravénás magnézium-szulfát hatékonyságát és biztonságosságát a fenntartó fázisban 1 g/h és 2 g/h dózisban, hogy megelőzze az eklampsziát terhes és szülés utáni nőknél, akik súlyos preeclampsiában szenvednek (tisztán vagy egymásra). Randomizált és hármas vak az Integratív Orvostudományi Intézet Prof. Fernando Figueira (IMIP) 2015 márciusától 2017 áprilisáig, és 2000 nőt randomizáltak két csoportba: MgSO4 fenntartó dózis 1 g / h vagy 2 g / h. Kizárják azokat a betegeket, akiknek a telítődózis előtt eclampsiájuk volt, más gyógyszereket vagy tiltott szereket szedtek, amelyek befolyásolhatják az anyai hemodinamikát, vagy akiknél a magnézium-szulfát alkalmazása ellenjavallt. Az elsődleges végpont az eclampsia előfordulása lesz. Az egyéb szövődmények, mint az oliguria, a vérzés, a rohamok kiújulása, a disszeminált intravaszkuláris koaguláció, az anyai halálozás, a MgSO használatával kapcsolatos mellékhatások jelenléte, az újszülöttkori kimenetel és egyéb változók másodlagos kimenetelnek minősülnek. Az eklampsziás rohamok MgSO4 1g/h vagy MgSO4 2g/h MgSO4-mal történő megelőző kezelésére szolgáló randomizálása egy 1-től 2000-ig tartó sorszámtáblázat szerint történik, az A és B betűk használatával, jelentésének ismerete nélkül. Az elemzés az A vagy B-ként azonosított csoportokkal történik, a titok megszegésével csak az eredmények megszerzése és a táblázatok elkészítése után, vagy a Külső Monitoring Bizottság határozatával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília, 50.070-550
- Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos preeclampsia (tiszta és egymásra utalt)
Kizárási kritériumok:
- Eclampsia a MgSO4 telítő dózisának beadása előtt;
- Más gyógyszerek vagy tiltott szerek használata, amelyek befolyásolhatják az anya hemodinamikáját;
- A magnézium-szulfát alkalmazásának ellenjavallatai: ismert túlérzékenység a gyógyszerrel szemben, oliguria 25 ml/óra alatti vizeletürítéssel vagy anuria (hiányzik a vizeletkibocsátás) és myasthenia gravis.
- Gépi szellőztetés használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Magnézium-szulfát 50% - 1g/h
A 6 g magnézium-szulfát telítő adagja után a betegek 1 g/óra fenntartó adagot kapnak intravénás magnézium-szulfátból 24 órán keresztül.
|
A betegek a telítő adag magnézium-szulfátot követően 1 g/óra fenntartó dózisban kapnak intravénás magnézium-szulfátot a telítő adag után 24 órán keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Magnézium-szulfát 50% - 2g/h
A 6 g magnézium-szulfát telítő adagja után a betegek 2 g/óra fenntartó adagot kapnak intravénás magnézium-szulfátból 24 órán keresztül.
|
A betegek a telítő adag magnézium-szulfátot követően 1 g/óra fenntartó dózisban kapnak intravénás magnézium-szulfátot a telítő adag után 24 órán keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RÁNGÓGÖRCS
Időkeret: A telítő adag végétől a szülés utáni 24 óráig
|
A telítő adag után, magnézium-szulfát alatt jelentkező görcsrohamok a baba születése után 24 óráig
|
A telítő adag végétől a szülés utáni 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Placenta leválás
Időkeret: A telítő adag végétől a gyermek születéséig
|
A placenta leválás előfordulása
|
A telítő adag végétől a gyermek születéséig
|
|
szülés utáni vérzés
Időkeret: A telítő adag végétől a szülés utáni 48 óráig
|
Szülés utáni vérzés előfordulása, klinikailag diagnosztizálta a kezelőorvos
|
A telítő adag végétől a szülés utáni 48 óráig
|
|
SZÖVŐDÉSEK
Időkeret: A telítő adag végétől a szülés utáni 3 óráig
|
Megtartott placenta előfordulása
|
A telítő adag végétől a szülés utáni 3 óráig
|
|
tromboembóliás szövődmények
Időkeret: A telítő adag végétől a szülés utáni 15 napig
|
A thromboemboliás szövődmények diagnosztizálása bay Doppler kompressziós ultrahang vagy CT
|
A telítő adag végétől a szülés utáni 15 napig
|
|
májelégtelenség
Időkeret: A telítő adag végétől a szülés utáni 15 napig
|
Májelégtelenség előfordulása laboratóriumi vizsgálatok szerint
|
A telítő adag végétől a szülés utáni 15 napig
|
|
OLIGURIA
Időkeret: A telítő adag végétől a szülés utáni 15 napig
|
A diagnosztizált oliguria 0,5 (milliliter/kg) ml/kg alatti vizeletürítés hat órán keresztül,
|
A telítő adag végétől a szülés utáni 15 napig
|
|
VESEELÉGTELENSÉG
Időkeret: A telítő adag végétől a szülés utáni 15 napig
|
Veseelégtelenség, amelyet több mint 24 órán át tartó oliguria jelenléteként vagy szérum kreatininszint emelkedéseként diagnosztizáltak (3X)
|
A telítő adag végétől a szülés utáni 15 napig
|
|
Disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC)
Időkeret: A telítő adag végétől a szülés utáni 15 napig
|
Disszeminált intravaszkuláris koaguláció jelenléte
|
A telítő adag végétől a szülés utáni 15 napig
|
|
akut tüdőödéma
Időkeret: A telítő adag végétől a szülés utáni 15 napig
|
Az akut tüdőödéma klinikai diagnózisának jelenléte
|
A telítő adag végétől a szülés utáni 15 napig
|
|
Anyai halál
Időkeret: A telítő adag végétől a szülés utáni 42 napig
|
Közvetlen szülészeti okok miatt bekövetkező anyai halál
|
A telítő adag végétől a szülés utáni 42 napig
|
|
Összetett anyai morbiditás
Időkeret: A telítő adag végétől a szülés utáni 42 napig
|
Az egyik vizsgált szövődmény jelenléte
|
A telítő adag végétől a szülés utáni 42 napig
|
|
ISMÉTLŐDÉS
Időkeret: A telítő adag végétől a szülés utáni 24 óráig
|
Rohamok kiújulása magnézium-szulfát telítődózisa után
|
A telítő adag végétől a szülés utáni 24 óráig
|
|
további görcsoldó
Időkeret: A telítő adag végétől a szülés utáni 24 óráig
|
A magnézium-szulfát alkalmazása után további görcsoldó szükséges
|
A telítő adag végétől a szülés utáni 24 óráig
|
|
MELLÉKHATÁSOK
Időkeret: A telítő adag végétől a szülés utáni 24 óráig
|
A magnézium-szulfát mellékhatásainak jelenléte
|
A telítő adag végétől a szülés utáni 24 óráig
|
|
A MÁGNÉZIUM-SZULFÁT MEGSZÜNTETÉSE
Időkeret: A telítő adag végétől a szülés utáni 24 óráig
|
A kezelés megszakításának előfordulása mellékhatások miatt
|
A telítő adag végétől a szülés utáni 24 óráig
|
|
GLÜKONÁT HASZNÁLATA
Időkeret: A telítő adag végétől a szülés utáni 24 óráig
|
Kalcium-glükonát használatának szükségessége
|
A telítő adag végétől a szülés utáni 24 óráig
|
|
MÁGNÉZIUM SZINTEK
Időkeret: A telítő adag végétől a szülés utáni 24 óráig
|
A szérum magnéziumszintjét a fenntartó adag kezdetén és 30 után értékelték. percben, 2 óránként hat órán keresztül és hat óránként 24 óráig a telítő adag után. Ezt az eredményt az első 62 betegnél értékelik |
A telítő adag végétől a szülés utáni 24 óráig
|
|
Hipertóniás krízisek
Időkeret: A telítő adag végétől a szülés utáni 24 óráig
|
Hipertóniás krízisek jelenléte, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek iránti igény, valamint a kezelés 24 óránál hosszabb ideig tartó folytatása.
|
A telítő adag végétől a szülés utáni 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Terhességi szövődmények
- Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott
- Pre-eklampszia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Magnézium szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MGSO4-2015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .