Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika scheman av magnesiumsulfat för havandeskapsförgiftning (MGSO4)

19 december 2016 uppdaterad av: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Effektivitet och säkerhet för 1 g/timme vs. 2 g/timme magnesiumsulfat underhållsdos för förebyggande av eklampsi: Randomiserad klinisk prövning

Eklampsi är en obstetrisk nödsituation som kan förebygga. För att förebygga och kontrollera anfall råder det ingen tvekan om att magnesiumsulfat (MgSO4) är det idealiska läkemedlet. Det finns dock fortfarande frågor om dess användning och dos. Schemat och den optimala tidpunkten för administrering återstår att belysa. Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten för intravenöst magnesiumsulfat i underhållsfasen 1g/h kontra 2 g/h för att förhindra eklampsi hos gravida och postpartum kvinnor med svår havandeskapsförgiftning (ren eller överlagrad).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hypertensiva störningar är frekventa under graviditetens-puerperala cykeln och en viktig orsak till mödras sjuklighet och mortalitet, foster och perinatal. Den höga frekvensen av mödradöd kan förklaras av förekomsten av många komplikationer såsom eklampsi. Eklampsi är en obstetrisk nödsituation som kan förebygga. För att förebygga och kontrollera anfall råder det ingen tvekan om att magnesiumsulfat (MgSO4) är det idealiska läkemedlet. Det finns dock fortfarande frågor om dess användning och dos. Schemat och den optimala tidpunkten för administrering återstår att belysa. Tillåter för närvarande användning av antingen 1 g/h till 2 g/h magnesiumsulfat under underhållsfasen för att förhindra eklamptiska kramper. Det finns dock ingen rapport i litteraturen om randomiserade kontrollerade studier som jämför olika doser av magnesiumsulfat i underhållsfasen för att förhindra eklampsi.

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten för intravenöst magnesiumsulfat i underhållsfasen 1 g/h kontra 2 g/h för att förebygga eklampsi hos gravida och postpartum kvinnor med svår havandeskapsförgiftning (ren eller överlagrad). Det kommer att bli en prövning. randomiserad och trippelblind i Integrative Medicine Institute Prof. Fernando Figueira (IMIP) från mars 2015 till april 2017, och kommer att inkluderas 2000 kvinnor randomiserade i två grupper: MgSO4 underhållsdos på 1 g/h eller 2 g/h. Patienter som hade eklampsi före laddningsdos, med användning av andra mediciner eller olagliga droger som kan störa moderns hemodynamik eller med kontraindikationer för användning av magnesiumsulfat kommer att uteslutas. Det primära effektmåttet kommer att vara förekomsten av eklampsi. Andra komplikationer såsom oliguri, blödning, återfall av anfall, spridd intravaskulär koagulation, moderns död, förekomst av biverkningar relaterade till användningen av MgSO, neonatalt utfall och andra variabler kommer att betraktas som sekundära utfall. Randomisering för förebyggande behandling av eklamptiska anfall med MgSO4 1g/h eller MgSO4 2g/h kommer att hållas enligt en tabell med sekventiella nummer från ett till 2000, med bokstäverna A och B och utan att veta dess betydelse. Analysen kommer att utföras med de grupper som identifierats som A eller B, vilket bryter sekretessen först efter att resultaten erhållits och tabellerna förberetts, eller genom beslut från den externa övervakningskommittén.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50.070-550
        • Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svår havandeskapsförgiftning (ren och överlagrad)

Exklusions kriterier:

  • Eklampsi före administrering av laddningsdosen av MgSO4;
  • Användning av andra mediciner eller olagliga droger som kan störa moderns hemodynamik;
  • Kontraindikationer för användning av magnesiumsulfat: känd överkänslighet mot läkemedlet, oliguri med urinproduktion under 25 ml per timme eller anuri (urinproduktion saknas) och myasthenia gravis.
  • Användning av mekanisk ventilation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat 50% - 1g/h
Efter laddningsdos på 6 g magnesiumsulfat kommer patienterna att få underhållsdosen på 1 g/timme av intravenöst magnesiumsulfat under 24 timmar
Patienterna kommer efter laddningsdosen med magnesiumsulfat att få underhållsdosen på 1 g/timme av intravenöst magnesiumsulfat i 24 timmar efter laddningsdosen
Andra namn:
  • Mg SO4
Experimentell: Magnesiumsulfat 50% - 2g/h
Efter laddningsdos på 6 g magnesiumsulfat kommer patienterna att få underhållsdosen på 2 g/timme av intravenöst magnesiumsulfat under 24 timmar
Patienterna kommer efter laddningsdosen med magnesiumsulfat att få underhållsdosen på 1 g/timme av intravenöst magnesiumsulfat i 24 timmar efter laddningsdosen
Andra namn:
  • MgS04

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EKLAMPSI
Tidsram: Från slutet av laddningsdosen till 24 timmar efter förlossningen
Kramper som uppstår efter laddningsdosen, under magnesiumsulfat, fram till 24 timmar efter förlossningen av barnet
Från slutet av laddningsdosen till 24 timmar efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Placentabortfall
Tidsram: Från slutet av laddningsdosen tills barnets förlossning
Förekomst av placentaavbrott
Från slutet av laddningsdosen tills barnets förlossning
postpartum blödning
Tidsram: Från slutet av laddningsdosen till 48 timmar efter förlossningen
Förekomst av postpartumblödning, diagnostiserad kliniskt av den behandlande läkaren
Från slutet av laddningsdosen till 48 timmar efter förlossningen
KOMPLIKATIONER
Tidsram: Från slutet av laddningsdosen till 3 timmar efter förlossningen
Förekomst av en kvarhållen moderkaka
Från slutet av laddningsdosen till 3 timmar efter förlossningen
tromboemboliska komplikationer
Tidsram: Från slutet av laddningsdosen till 15 dagar efter förlossningen
Diagnos av tromboemboliska komplikationer bay doppler kompression ultraljud eller CT
Från slutet av laddningsdosen till 15 dagar efter förlossningen
leversvikt
Tidsram: Från slutet av laddningsdosen till 15 dagar efter förlossningen
Förekomst av leversvikt enligt laboratorieundersökningar
Från slutet av laddningsdosen till 15 dagar efter förlossningen
OLIGURIA
Tidsram: Från slutet av laddningsdosen till 15 dagar efter förlossningen
Oliguri diagnostiserats som närvaron av urinproduktion under 0,5 (mililiter per kilogram) mL/kg under sex timmar,
Från slutet av laddningsdosen till 15 dagar efter förlossningen
NJURSVIKT
Tidsram: Från slutet av laddningsdosen till 15 dagar efter förlossningen
Förekomst av njursvikt diagnostiserat som närvaro av oliguri i mer än 24 timmar eller förhöjd serumkreatinin (3X)
Från slutet av laddningsdosen till 15 dagar efter förlossningen
Disseminerad intravaskulär koagulation (DIC)
Tidsram: Från slutet av laddningsdosen till 15 dagar efter förlossningen
Förekomst av disseminerad intravaskulär koagulation
Från slutet av laddningsdosen till 15 dagar efter förlossningen
akut lungödem
Tidsram: Från slutet av laddningsdosen till 15 dagar efter förlossningen
Förekomst av klinisk diagnos av akut lungödem
Från slutet av laddningsdosen till 15 dagar efter förlossningen
Moderns död
Tidsram: Från slutet av laddningsdosen till 42 dagar efter förlossningen
Mödradöd inträffar av direkta obstetriska orsaker
Från slutet av laddningsdosen till 42 dagar efter förlossningen
Sammansatt mödrasjuklighet
Tidsram: Från slutet av laddningsdosen till 42 dagar efter förlossningen
Närvaro av en av de undersökta komplikationerna
Från slutet av laddningsdosen till 42 dagar efter förlossningen
UPPREPNING
Tidsram: Från slutet av laddningsdosen till 24 timmar efter förlossningen
Återfall av anfall efter laddningsdos av magnesiumsulfat
Från slutet av laddningsdosen till 24 timmar efter förlossningen
ytterligare antikonvulsiva medel
Tidsram: Från slutet av laddningsdosen till 24 timmar efter förlossningen
Behov av ytterligare antikonvulsiva medel efter användning av magnesiumsulfat
Från slutet av laddningsdosen till 24 timmar efter förlossningen
BIEFFEKTER
Tidsram: Från slutet av laddningsdosen till 24 timmar efter förlossningen
Förekomst av biverkningar av magnesiumsulfatanvändning
Från slutet av laddningsdosen till 24 timmar efter förlossningen
UPPHÖRANDE AV MAGNESIUMSULFAT
Tidsram: Från slutet av laddningsdosen till 24 timmar efter förlossningen
Förekomst av avbrytande av behandlingen på grund av biverkningar
Från slutet av laddningsdosen till 24 timmar efter förlossningen
GLUKONANVÄNDNING
Tidsram: Från slutet av laddningsdosen till 24 timmar efter förlossningen
Behov för användning av kalciumglukonat
Från slutet av laddningsdosen till 24 timmar efter förlossningen
MAGNESIUMNIVÅER
Tidsram: Från slutet av laddningsdosen till 24 timmar efter förlossningen

Serummagnesiumnivåer utvärderade i början av underhållsdosen och efter 30. minuter, varannan timme i sex timmar och efter var sjätte timme till 24 timmar efter laddningsdos.

Detta resultat kommer att utvärderas hos de första 62 patienterna

Från slutet av laddningsdosen till 24 timmar efter förlossningen
Hypertensiva kriser
Tidsram: Från slutet av laddningsdosen till 24 timmar efter förlossningen
Förekomst av hypertensiva kriser och behov av antihypertensiva läkemedel och behov av att fortsätta behandlingen i mer än 24 timmar.
Från slutet av laddningsdosen till 24 timmar efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera