- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02396030
Olika scheman av magnesiumsulfat för havandeskapsförgiftning (MGSO4)
Effektivitet och säkerhet för 1 g/timme vs. 2 g/timme magnesiumsulfat underhållsdos för förebyggande av eklampsi: Randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypertensiva störningar är frekventa under graviditetens-puerperala cykeln och en viktig orsak till mödras sjuklighet och mortalitet, foster och perinatal. Den höga frekvensen av mödradöd kan förklaras av förekomsten av många komplikationer såsom eklampsi. Eklampsi är en obstetrisk nödsituation som kan förebygga. För att förebygga och kontrollera anfall råder det ingen tvekan om att magnesiumsulfat (MgSO4) är det idealiska läkemedlet. Det finns dock fortfarande frågor om dess användning och dos. Schemat och den optimala tidpunkten för administrering återstår att belysa. Tillåter för närvarande användning av antingen 1 g/h till 2 g/h magnesiumsulfat under underhållsfasen för att förhindra eklamptiska kramper. Det finns dock ingen rapport i litteraturen om randomiserade kontrollerade studier som jämför olika doser av magnesiumsulfat i underhållsfasen för att förhindra eklampsi.
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten för intravenöst magnesiumsulfat i underhållsfasen 1 g/h kontra 2 g/h för att förebygga eklampsi hos gravida och postpartum kvinnor med svår havandeskapsförgiftning (ren eller överlagrad). Det kommer att bli en prövning. randomiserad och trippelblind i Integrative Medicine Institute Prof. Fernando Figueira (IMIP) från mars 2015 till april 2017, och kommer att inkluderas 2000 kvinnor randomiserade i två grupper: MgSO4 underhållsdos på 1 g/h eller 2 g/h. Patienter som hade eklampsi före laddningsdos, med användning av andra mediciner eller olagliga droger som kan störa moderns hemodynamik eller med kontraindikationer för användning av magnesiumsulfat kommer att uteslutas. Det primära effektmåttet kommer att vara förekomsten av eklampsi. Andra komplikationer såsom oliguri, blödning, återfall av anfall, spridd intravaskulär koagulation, moderns död, förekomst av biverkningar relaterade till användningen av MgSO, neonatalt utfall och andra variabler kommer att betraktas som sekundära utfall. Randomisering för förebyggande behandling av eklamptiska anfall med MgSO4 1g/h eller MgSO4 2g/h kommer att hållas enligt en tabell med sekventiella nummer från ett till 2000, med bokstäverna A och B och utan att veta dess betydelse. Analysen kommer att utföras med de grupper som identifierats som A eller B, vilket bryter sekretessen först efter att resultaten erhållits och tabellerna förberetts, eller genom beslut från den externa övervakningskommittén.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50.070-550
- Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svår havandeskapsförgiftning (ren och överlagrad)
Exklusions kriterier:
- Eklampsi före administrering av laddningsdosen av MgSO4;
- Användning av andra mediciner eller olagliga droger som kan störa moderns hemodynamik;
- Kontraindikationer för användning av magnesiumsulfat: känd överkänslighet mot läkemedlet, oliguri med urinproduktion under 25 ml per timme eller anuri (urinproduktion saknas) och myasthenia gravis.
- Användning av mekanisk ventilation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat 50% - 1g/h
Efter laddningsdos på 6 g magnesiumsulfat kommer patienterna att få underhållsdosen på 1 g/timme av intravenöst magnesiumsulfat under 24 timmar
|
Patienterna kommer efter laddningsdosen med magnesiumsulfat att få underhållsdosen på 1 g/timme av intravenöst magnesiumsulfat i 24 timmar efter laddningsdosen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Magnesiumsulfat 50% - 2g/h
Efter laddningsdos på 6 g magnesiumsulfat kommer patienterna att få underhållsdosen på 2 g/timme av intravenöst magnesiumsulfat under 24 timmar
|
Patienterna kommer efter laddningsdosen med magnesiumsulfat att få underhållsdosen på 1 g/timme av intravenöst magnesiumsulfat i 24 timmar efter laddningsdosen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EKLAMPSI
Tidsram: Från slutet av laddningsdosen till 24 timmar efter förlossningen
|
Kramper som uppstår efter laddningsdosen, under magnesiumsulfat, fram till 24 timmar efter förlossningen av barnet
|
Från slutet av laddningsdosen till 24 timmar efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Placentabortfall
Tidsram: Från slutet av laddningsdosen tills barnets förlossning
|
Förekomst av placentaavbrott
|
Från slutet av laddningsdosen tills barnets förlossning
|
|
postpartum blödning
Tidsram: Från slutet av laddningsdosen till 48 timmar efter förlossningen
|
Förekomst av postpartumblödning, diagnostiserad kliniskt av den behandlande läkaren
|
Från slutet av laddningsdosen till 48 timmar efter förlossningen
|
|
KOMPLIKATIONER
Tidsram: Från slutet av laddningsdosen till 3 timmar efter förlossningen
|
Förekomst av en kvarhållen moderkaka
|
Från slutet av laddningsdosen till 3 timmar efter förlossningen
|
|
tromboemboliska komplikationer
Tidsram: Från slutet av laddningsdosen till 15 dagar efter förlossningen
|
Diagnos av tromboemboliska komplikationer bay doppler kompression ultraljud eller CT
|
Från slutet av laddningsdosen till 15 dagar efter förlossningen
|
|
leversvikt
Tidsram: Från slutet av laddningsdosen till 15 dagar efter förlossningen
|
Förekomst av leversvikt enligt laboratorieundersökningar
|
Från slutet av laddningsdosen till 15 dagar efter förlossningen
|
|
OLIGURIA
Tidsram: Från slutet av laddningsdosen till 15 dagar efter förlossningen
|
Oliguri diagnostiserats som närvaron av urinproduktion under 0,5 (mililiter per kilogram) mL/kg under sex timmar,
|
Från slutet av laddningsdosen till 15 dagar efter förlossningen
|
|
NJURSVIKT
Tidsram: Från slutet av laddningsdosen till 15 dagar efter förlossningen
|
Förekomst av njursvikt diagnostiserat som närvaro av oliguri i mer än 24 timmar eller förhöjd serumkreatinin (3X)
|
Från slutet av laddningsdosen till 15 dagar efter förlossningen
|
|
Disseminerad intravaskulär koagulation (DIC)
Tidsram: Från slutet av laddningsdosen till 15 dagar efter förlossningen
|
Förekomst av disseminerad intravaskulär koagulation
|
Från slutet av laddningsdosen till 15 dagar efter förlossningen
|
|
akut lungödem
Tidsram: Från slutet av laddningsdosen till 15 dagar efter förlossningen
|
Förekomst av klinisk diagnos av akut lungödem
|
Från slutet av laddningsdosen till 15 dagar efter förlossningen
|
|
Moderns död
Tidsram: Från slutet av laddningsdosen till 42 dagar efter förlossningen
|
Mödradöd inträffar av direkta obstetriska orsaker
|
Från slutet av laddningsdosen till 42 dagar efter förlossningen
|
|
Sammansatt mödrasjuklighet
Tidsram: Från slutet av laddningsdosen till 42 dagar efter förlossningen
|
Närvaro av en av de undersökta komplikationerna
|
Från slutet av laddningsdosen till 42 dagar efter förlossningen
|
|
UPPREPNING
Tidsram: Från slutet av laddningsdosen till 24 timmar efter förlossningen
|
Återfall av anfall efter laddningsdos av magnesiumsulfat
|
Från slutet av laddningsdosen till 24 timmar efter förlossningen
|
|
ytterligare antikonvulsiva medel
Tidsram: Från slutet av laddningsdosen till 24 timmar efter förlossningen
|
Behov av ytterligare antikonvulsiva medel efter användning av magnesiumsulfat
|
Från slutet av laddningsdosen till 24 timmar efter förlossningen
|
|
BIEFFEKTER
Tidsram: Från slutet av laddningsdosen till 24 timmar efter förlossningen
|
Förekomst av biverkningar av magnesiumsulfatanvändning
|
Från slutet av laddningsdosen till 24 timmar efter förlossningen
|
|
UPPHÖRANDE AV MAGNESIUMSULFAT
Tidsram: Från slutet av laddningsdosen till 24 timmar efter förlossningen
|
Förekomst av avbrytande av behandlingen på grund av biverkningar
|
Från slutet av laddningsdosen till 24 timmar efter förlossningen
|
|
GLUKONANVÄNDNING
Tidsram: Från slutet av laddningsdosen till 24 timmar efter förlossningen
|
Behov för användning av kalciumglukonat
|
Från slutet av laddningsdosen till 24 timmar efter förlossningen
|
|
MAGNESIUMNIVÅER
Tidsram: Från slutet av laddningsdosen till 24 timmar efter förlossningen
|
Serummagnesiumnivåer utvärderade i början av underhållsdosen och efter 30. minuter, varannan timme i sex timmar och efter var sjätte timme till 24 timmar efter laddningsdos. Detta resultat kommer att utvärderas hos de första 62 patienterna |
Från slutet av laddningsdosen till 24 timmar efter förlossningen
|
|
Hypertensiva kriser
Tidsram: Från slutet av laddningsdosen till 24 timmar efter förlossningen
|
Förekomst av hypertensiva kriser och behov av antihypertensiva läkemedel och behov av att fortsätta behandlingen i mer än 24 timmar.
|
Från slutet av laddningsdosen till 24 timmar efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Graviditetskomplikationer
- Hypertoni, graviditetsinducerad
- Preeklampsi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- MGSO4-2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .