Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige skemaer af magnesiumsulfat til præeklampsi (MGSO4)

19. december 2016 opdateret af: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Effektivitet og sikkerhed af 1 g/time vs. 2 g/time magnesiumsulfat vedligeholdelsesdosis til forebyggelse af eklampsi: Randomiseret klinisk forsøg

Eklampsi er en obstetrisk nødsituation, der er i stand til profylakse. For at forebygge og kontrollere anfald er der ingen tvivl om, at magnesiumsulfat (MgSO4) er det ideelle lægemiddel. Der er dog stadig spørgsmål vedrørende dets brug og dosis. Ordningen og det optimale tidspunkt for administration mangler at blive belyst. Formålet med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøst ​​magnesiumsulfat i vedligeholdelsesfasen 1 g/t versus 2 g/t for at forhindre eclampsia hos gravide og postpartum kvinder med svær præeklampsi (ren eller overlejret).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypertensive lidelser er hyppige i løbet af graviditeten-puerperal cyklus og en vigtig årsag til morbiditet og mortalitet, føtal og perinatal. Den høje frekvens af mødredød kan forklares ved tilstedeværelsen af ​​talrige komplikationer såsom eclampsia. Eklampsi er en obstetrisk nødsituation, der er i stand til profylakse. For at forebygge og kontrollere anfald er der ingen tvivl om, at magnesiumsulfat (MgSO4) er det ideelle lægemiddel. Der er dog stadig spørgsmål vedrørende dets brug og dosis. Ordningen og det optimale tidspunkt for administration mangler at blive belyst. Tillader i øjeblikket brugen af ​​enten 1 g/t til 2 g/t magnesiumsulfat under vedligeholdelsesfasen for at forhindre eklamptiske kramper. Der er dog ingen rapport i litteraturen om randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner forskellige doser af magnesiumsulfat i vedligeholdelsesfasen for at forhindre eclampsia.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøst ​​magnesiumsulfat i vedligeholdelsesfasen 1 g/t versus 2 g/t for at forhindre eclampsia hos gravide og postpartum kvinder med svær præeklampsi (ren eller overlejret). Der vil være et forsøg. randomiseret og triple blind i Integrative Medicine Institute Prof. Fernando Figueira (IMIP) fra marts 2015 til april 2017, og vil blive inkluderet 2000 kvinder randomiseret i to grupper: MgSO4 vedligeholdelsesdosis på 1 g/t eller 2 g/t. Patienter, der havde eclampsia før startdosis, med brug af anden medicin eller ulovlige stoffer, der kan interferere med maternal hæmodynamik eller med kontraindikationer for brugen af ​​magnesiumsulfat, vil blive udelukket. Det primære endepunkt vil være forekomsten af ​​eclampsia. Andre komplikationer såsom oliguri, blødning, tilbagevendende anfald, dissemineret intravaskulær koagulation, moderdød, tilstedeværelse af bivirkninger relateret til brugen af ​​MgSO, neonatal udfald og andre variabler vil blive betragtet som sekundære udfald. Randomisering til forebyggende behandling af eklamptiske anfald med MgSO4 1g/h eller MgSO4 2g/h vil blive afholdt i henhold til en tabel med sekventielle numre fra 1 til 2000, ved at bruge bogstaverne A og B og uden at vide dets betydning. Analysen vil blive udført med grupperne identificeret som A eller B, idet hemmeligholdelsen først brydes, efter at resultaterne er opnået og udarbejdet tabellerne, eller efter beslutning fra det eksterne overvågningsudvalg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50.070-550
        • Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svær præeklampsi (ren og overlejret)

Ekskluderingskriterier:

  • Eklampsi før administration af ladningsdosis af MgSO4;
  • Brug af anden medicin eller ulovlige stoffer, der kan forstyrre moderens hæmodynamik;
  • Kontraindikationer til brugen af ​​magnesiumsulfat: kendt overfølsomhed over for lægemidlet, oliguri med urinproduktion under 25 ml i timen eller anuri (urinproduktion fraværende) og myasthenia gravis.
  • Brug af mekanisk ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat 50% - 1g/t
Efter ladningsdosis på 6 g magnesiumsulfat vil patienter modtage vedligeholdelsesdosis på 1 g/time intravenøst ​​magnesiumsulfat i 24 timer
Patienterne vil efter ladningsdosis med magnesiumsulfat modtage vedligeholdelsesdosis på 1 g/time intravenøs magnesiumsulfat i 24 timer efter startdosis
Andre navne:
  • Mg SO4
Eksperimentel: Magnesiumsulfat 50% - 2g/t
Efter ladningsdosis på 6 g magnesiumsulfat vil patienter modtage vedligeholdelsesdosis på 2 g/time intravenøst ​​magnesiumsulfat i 24 timer
Patienterne vil efter ladningsdosis med magnesiumsulfat modtage vedligeholdelsesdosis på 1 g/time intravenøs magnesiumsulfat i 24 timer efter startdosis
Andre navne:
  • MgS04

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EKLAMPSI
Tidsramme: Fra slutningen af ​​startdosis til 24 timer efter fødslen
Anfald, der opstår efter ladningsdosis, under magnesiumsulfat, indtil 24 timer efter fødslen af ​​barnet
Fra slutningen af ​​startdosis til 24 timer efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placentaabruption
Tidsramme: Fra slutningen af ​​startdosis til barnets fødsel
Forekomst af placentaabruption
Fra slutningen af ​​startdosis til barnets fødsel
postpartum blødning
Tidsramme: Fra slutningen af ​​startdosis til 48 timer efter fødslen
Forekomst af postpartum blødning, diagnosticeret klinisk af den behandlende læge
Fra slutningen af ​​startdosis til 48 timer efter fødslen
KOMPLIKATIONER
Tidsramme: Fra slutningen af ​​startdosis til 3 timer efter fødslen
Forekomst af en tilbageholdt placenta
Fra slutningen af ​​startdosis til 3 timer efter fødslen
tromboemboliske komplikationer
Tidsramme: Fra slutningen af ​​startdosis til 15 dage efter fødslen
Diagnose af tromboemboliske komplikationer bay doppler kompression ultralyd eller CT
Fra slutningen af ​​startdosis til 15 dage efter fødslen
leversvigt
Tidsramme: Fra slutningen af ​​startdosis til 15 dage efter fødslen
Forekomst af leversvigt ifølge laboratorieundersøgelser
Fra slutningen af ​​startdosis til 15 dage efter fødslen
OLIGURI
Tidsramme: Fra slutningen af ​​startdosis til 15 dage efter fødslen
Oliguri diagnosticeret som tilstedeværelse af urinproduktion under 0,5 (milliliter pr. kg) ml/kg i seks timer,
Fra slutningen af ​​startdosis til 15 dage efter fødslen
NYRESVIGT
Tidsramme: Fra slutningen af ​​startdosis til 15 dage efter fødslen
Forekomst af nyresvigt diagnosticeret som tilstedeværelse af oliguri i mere end 24 timer eller forhøjet serumkreatinin (3X)
Fra slutningen af ​​startdosis til 15 dage efter fødslen
Dissemineret intravaskulær koagulation (DIC)
Tidsramme: Fra slutningen af ​​startdosis til 15 dage efter fødslen
Tilstedeværelse af dissemineret intravaskulær koagulation
Fra slutningen af ​​startdosis til 15 dage efter fødslen
akut lungeødem
Tidsramme: Fra slutningen af ​​startdosis til 15 dage efter fødslen
Tilstedeværelse af klinisk diagnose af akut lungeødem
Fra slutningen af ​​startdosis til 15 dage efter fødslen
Moderdød
Tidsramme: Fra slutningen af ​​startdosis til 42 dage efter fødslen
Mødredød opstår af direkte obstetriske årsager
Fra slutningen af ​​startdosis til 42 dage efter fødslen
Sammensat morbiditet
Tidsramme: Fra slutningen af ​​startdosis til 42 dage efter fødslen
Tilstedeværelse af en af ​​de undersøgte komplikationer
Fra slutningen af ​​startdosis til 42 dage efter fødslen
TILBAGEVENDEN
Tidsramme: Fra slutningen af ​​startdosis til 24 timer efter fødslen
Gentagelse af anfald efter ladningsdosis af magnesiumsulfat
Fra slutningen af ​​startdosis til 24 timer efter fødslen
yderligere antikonvulsivt middel
Tidsramme: Fra slutningen af ​​startdosis til 24 timer efter fødslen
Behov for yderligere antikonvulsiv efter brug af magnesiumsulfat
Fra slutningen af ​​startdosis til 24 timer efter fødslen
BIVIRKNINGER
Tidsramme: Fra slutningen af ​​startdosis til 24 timer efter fødslen
Tilstedeværelse af bivirkninger ved brug af magnesiumsulfat
Fra slutningen af ​​startdosis til 24 timer efter fødslen
AFBINDELSE AF MAGNESIUMSULFAT
Tidsramme: Fra slutningen af ​​startdosis til 24 timer efter fødslen
Forekomst af afbrydelse af behandlingen på grund af bivirkninger
Fra slutningen af ​​startdosis til 24 timer efter fødslen
GLUCONAT BRUG
Tidsramme: Fra slutningen af ​​startdosis til 24 timer efter fødslen
Behov for brug af calciumgluconat
Fra slutningen af ​​startdosis til 24 timer efter fødslen
MAGNESIUM NIVEAUER
Tidsramme: Fra slutningen af ​​startdosis til 24 timer efter fødslen

Serummagnesiumniveauer vurderet ved begyndelsen af ​​vedligeholdelsesdosis og efter 30. minutter, hver anden time i seks timer og efter hver sjette time indtil 24 timer efter startdosis.

Dette resultat vil blive evalueret hos de første 62 patienter

Fra slutningen af ​​startdosis til 24 timer efter fødslen
Hypertensive kriser
Tidsramme: Fra slutningen af ​​startdosis til 24 timer efter fødslen
Tilstedeværelse af hypertensive kriser og behov for antihypertensive lægemidler og behov for at fortsætte behandlingen i mere end 24 timer.
Fra slutningen af ​​startdosis til 24 timer efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2015

Først opslået (Skøn)

24. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat 50% - 1g/t

Abonner