- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02396030
Forskellige skemaer af magnesiumsulfat til præeklampsi (MGSO4)
Effektivitet og sikkerhed af 1 g/time vs. 2 g/time magnesiumsulfat vedligeholdelsesdosis til forebyggelse af eklampsi: Randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertensive lidelser er hyppige i løbet af graviditeten-puerperal cyklus og en vigtig årsag til morbiditet og mortalitet, føtal og perinatal. Den høje frekvens af mødredød kan forklares ved tilstedeværelsen af talrige komplikationer såsom eclampsia. Eklampsi er en obstetrisk nødsituation, der er i stand til profylakse. For at forebygge og kontrollere anfald er der ingen tvivl om, at magnesiumsulfat (MgSO4) er det ideelle lægemiddel. Der er dog stadig spørgsmål vedrørende dets brug og dosis. Ordningen og det optimale tidspunkt for administration mangler at blive belyst. Tillader i øjeblikket brugen af enten 1 g/t til 2 g/t magnesiumsulfat under vedligeholdelsesfasen for at forhindre eklamptiske kramper. Der er dog ingen rapport i litteraturen om randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner forskellige doser af magnesiumsulfat i vedligeholdelsesfasen for at forhindre eclampsia.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af intravenøst magnesiumsulfat i vedligeholdelsesfasen 1 g/t versus 2 g/t for at forhindre eclampsia hos gravide og postpartum kvinder med svær præeklampsi (ren eller overlejret). Der vil være et forsøg. randomiseret og triple blind i Integrative Medicine Institute Prof. Fernando Figueira (IMIP) fra marts 2015 til april 2017, og vil blive inkluderet 2000 kvinder randomiseret i to grupper: MgSO4 vedligeholdelsesdosis på 1 g/t eller 2 g/t. Patienter, der havde eclampsia før startdosis, med brug af anden medicin eller ulovlige stoffer, der kan interferere med maternal hæmodynamik eller med kontraindikationer for brugen af magnesiumsulfat, vil blive udelukket. Det primære endepunkt vil være forekomsten af eclampsia. Andre komplikationer såsom oliguri, blødning, tilbagevendende anfald, dissemineret intravaskulær koagulation, moderdød, tilstedeværelse af bivirkninger relateret til brugen af MgSO, neonatal udfald og andre variabler vil blive betragtet som sekundære udfald. Randomisering til forebyggende behandling af eklamptiske anfald med MgSO4 1g/h eller MgSO4 2g/h vil blive afholdt i henhold til en tabel med sekventielle numre fra 1 til 2000, ved at bruge bogstaverne A og B og uden at vide dets betydning. Analysen vil blive udført med grupperne identificeret som A eller B, idet hemmeligholdelsen først brydes, efter at resultaterne er opnået og udarbejdet tabellerne, eller efter beslutning fra det eksterne overvågningsudvalg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50.070-550
- Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svær præeklampsi (ren og overlejret)
Ekskluderingskriterier:
- Eklampsi før administration af ladningsdosis af MgSO4;
- Brug af anden medicin eller ulovlige stoffer, der kan forstyrre moderens hæmodynamik;
- Kontraindikationer til brugen af magnesiumsulfat: kendt overfølsomhed over for lægemidlet, oliguri med urinproduktion under 25 ml i timen eller anuri (urinproduktion fraværende) og myasthenia gravis.
- Brug af mekanisk ventilation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat 50% - 1g/t
Efter ladningsdosis på 6 g magnesiumsulfat vil patienter modtage vedligeholdelsesdosis på 1 g/time intravenøst magnesiumsulfat i 24 timer
|
Patienterne vil efter ladningsdosis med magnesiumsulfat modtage vedligeholdelsesdosis på 1 g/time intravenøs magnesiumsulfat i 24 timer efter startdosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Magnesiumsulfat 50% - 2g/t
Efter ladningsdosis på 6 g magnesiumsulfat vil patienter modtage vedligeholdelsesdosis på 2 g/time intravenøst magnesiumsulfat i 24 timer
|
Patienterne vil efter ladningsdosis med magnesiumsulfat modtage vedligeholdelsesdosis på 1 g/time intravenøs magnesiumsulfat i 24 timer efter startdosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EKLAMPSI
Tidsramme: Fra slutningen af startdosis til 24 timer efter fødslen
|
Anfald, der opstår efter ladningsdosis, under magnesiumsulfat, indtil 24 timer efter fødslen af barnet
|
Fra slutningen af startdosis til 24 timer efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placentaabruption
Tidsramme: Fra slutningen af startdosis til barnets fødsel
|
Forekomst af placentaabruption
|
Fra slutningen af startdosis til barnets fødsel
|
|
postpartum blødning
Tidsramme: Fra slutningen af startdosis til 48 timer efter fødslen
|
Forekomst af postpartum blødning, diagnosticeret klinisk af den behandlende læge
|
Fra slutningen af startdosis til 48 timer efter fødslen
|
|
KOMPLIKATIONER
Tidsramme: Fra slutningen af startdosis til 3 timer efter fødslen
|
Forekomst af en tilbageholdt placenta
|
Fra slutningen af startdosis til 3 timer efter fødslen
|
|
tromboemboliske komplikationer
Tidsramme: Fra slutningen af startdosis til 15 dage efter fødslen
|
Diagnose af tromboemboliske komplikationer bay doppler kompression ultralyd eller CT
|
Fra slutningen af startdosis til 15 dage efter fødslen
|
|
leversvigt
Tidsramme: Fra slutningen af startdosis til 15 dage efter fødslen
|
Forekomst af leversvigt ifølge laboratorieundersøgelser
|
Fra slutningen af startdosis til 15 dage efter fødslen
|
|
OLIGURI
Tidsramme: Fra slutningen af startdosis til 15 dage efter fødslen
|
Oliguri diagnosticeret som tilstedeværelse af urinproduktion under 0,5 (milliliter pr. kg) ml/kg i seks timer,
|
Fra slutningen af startdosis til 15 dage efter fødslen
|
|
NYRESVIGT
Tidsramme: Fra slutningen af startdosis til 15 dage efter fødslen
|
Forekomst af nyresvigt diagnosticeret som tilstedeværelse af oliguri i mere end 24 timer eller forhøjet serumkreatinin (3X)
|
Fra slutningen af startdosis til 15 dage efter fødslen
|
|
Dissemineret intravaskulær koagulation (DIC)
Tidsramme: Fra slutningen af startdosis til 15 dage efter fødslen
|
Tilstedeværelse af dissemineret intravaskulær koagulation
|
Fra slutningen af startdosis til 15 dage efter fødslen
|
|
akut lungeødem
Tidsramme: Fra slutningen af startdosis til 15 dage efter fødslen
|
Tilstedeværelse af klinisk diagnose af akut lungeødem
|
Fra slutningen af startdosis til 15 dage efter fødslen
|
|
Moderdød
Tidsramme: Fra slutningen af startdosis til 42 dage efter fødslen
|
Mødredød opstår af direkte obstetriske årsager
|
Fra slutningen af startdosis til 42 dage efter fødslen
|
|
Sammensat morbiditet
Tidsramme: Fra slutningen af startdosis til 42 dage efter fødslen
|
Tilstedeværelse af en af de undersøgte komplikationer
|
Fra slutningen af startdosis til 42 dage efter fødslen
|
|
TILBAGEVENDEN
Tidsramme: Fra slutningen af startdosis til 24 timer efter fødslen
|
Gentagelse af anfald efter ladningsdosis af magnesiumsulfat
|
Fra slutningen af startdosis til 24 timer efter fødslen
|
|
yderligere antikonvulsivt middel
Tidsramme: Fra slutningen af startdosis til 24 timer efter fødslen
|
Behov for yderligere antikonvulsiv efter brug af magnesiumsulfat
|
Fra slutningen af startdosis til 24 timer efter fødslen
|
|
BIVIRKNINGER
Tidsramme: Fra slutningen af startdosis til 24 timer efter fødslen
|
Tilstedeværelse af bivirkninger ved brug af magnesiumsulfat
|
Fra slutningen af startdosis til 24 timer efter fødslen
|
|
AFBINDELSE AF MAGNESIUMSULFAT
Tidsramme: Fra slutningen af startdosis til 24 timer efter fødslen
|
Forekomst af afbrydelse af behandlingen på grund af bivirkninger
|
Fra slutningen af startdosis til 24 timer efter fødslen
|
|
GLUCONAT BRUG
Tidsramme: Fra slutningen af startdosis til 24 timer efter fødslen
|
Behov for brug af calciumgluconat
|
Fra slutningen af startdosis til 24 timer efter fødslen
|
|
MAGNESIUM NIVEAUER
Tidsramme: Fra slutningen af startdosis til 24 timer efter fødslen
|
Serummagnesiumniveauer vurderet ved begyndelsen af vedligeholdelsesdosis og efter 30. minutter, hver anden time i seks timer og efter hver sjette time indtil 24 timer efter startdosis. Dette resultat vil blive evalueret hos de første 62 patienter |
Fra slutningen af startdosis til 24 timer efter fødslen
|
|
Hypertensive kriser
Tidsramme: Fra slutningen af startdosis til 24 timer efter fødslen
|
Tilstedeværelse af hypertensive kriser og behov for antihypertensive lægemidler og behov for at fortsætte behandlingen i mere end 24 timer.
|
Fra slutningen af startdosis til 24 timer efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikationer
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Præeklampsi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- MGSO4-2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat 50% - 1g/t
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); European...AfsluttetMalariaSchweiz, Tanzania
-
SOFAR S.p.A.AfsluttetGastro esophageal refluksBelgien
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Postoperativ rysten | Magnesiumsulfat forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugKalkun
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendeTrombotisk trombocytopenisk purpuraFrankrig
-
Hospital Federal de BonsucessoUkendtNeuromuskulær blokade | Magnesiumsulfat | Rocuronium | Dyb neuromuskulær blokadeBrasilien
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Afsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Tan Tock Seng HospitalAfsluttet
-
University Hospital, RouenRekrutteringAlvorlige former for slimhindepemphigoidFrankrig
-
HK inno.N CorporationAfsluttetLægemiddelinteraktion | Farmakokinetisk | FarmakodynamiskKorea, Republikken