- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02399982
Älypuhelintekniikka ja CBT-GSH humalahakuisissa syöjissä
maanantai 2. toukokuuta 2016 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Noom Monitor -mobiilisovelluksen innovatiivinen käyttö CBT-GSH:lle humalahakoisissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on hyödyntää nousevaa mobiilisovellusteknologiaa työkaluna kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT-GSH) ohjatun itseapuversion tehon, saavutettavuuden ja tehokkuuden lisäämiseen ahmimishäiriön hoitoon.
Noom Inc:n, Noom Monitorin, luoman mukautetun älypuhelinsovelluksen toteutettavuutta ja tehokkuutta tutkitaan Mount Sinai School of Medicine's Eating and Weight Disorders Program -ohjelmassa suoritettavassa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa, jossa verrataan CBT-GSH + APP:ta CBT-GSH:han.
Tutkijat olettavat, että CBT-GSH, johon on lisätty Noom Monitor, on huomattavasti hyväksyttävämpi, siinä on enemmän itsevalvontaa, parempi hoitoon sitoutuminen ja objektiivisten ahmimisjaksojen (OBE) väheneminen enemmän kuin tavallinen CBT-GSH.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bulimia nervosa (BN) ja Binge Eating Disorder (BED) ovat molemmille tunnusomaisia ahmimishäiriön ensisijaisista oireista sekä merkittävästä heikentymisestä ja psykiatrisista samanaikaisista sairauksista, joita esiintyy noin 3–5 prosentilla Yhdysvaltain väestöstä.
Ohjatun self-help kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-GSH) on osoitettu olevan tehokas hoito ahmimishäiriöiden vähentämisessä, ja se toimii verrattain täysimittaisesti psykoterapiainterventioissa ja on kustannustehokas empiirisesti tuettu hoito, jonka on osoitettu heikentävän kokonaisterveyttä. hoitokustannukset, kun ne toimittavat koulutetut ammattilaiset perusterveydenhuollon tiloissa.
Huolimatta todisteista siitä, että CBT-GSH tarjoaa tehokkaan ja taloudellisesti edullisen hoidon BN:lle ja BED:lle, on näyttöä CBT-GSH:n rajallisesta käyttöönotosta sekä asiakkaiden että terapeuttien keskuudessa, mistä on osoituksena korkea keskeyttämisaste ja havaitut esteet terapeuttiselle muutokselle.
Ensisijainen interventio CBT-GSH:ssa on itsevalvonta, joka on ainutlaatuisen tehokas ahmimishäiriöiden vähentämisessä ja joka on pakattu muihin käyttäytymisstrategioihin, mukaan lukien säännöllinen syöminen, vaihtoehtojen käyttö ahmimiselle tai puhdistamiselle, ongelmanratkaisu, jäykkien ruokavaliokäytäntöjen poistaminen ja säännöllinen. punnitus.
CBT-GSH:n itsevalvonta on sekä aikaa vievää että hankalaa perinteisessä paperimuodossa, ja käyttäytymisstrategiat vaativat suurta sitoutumista istunnon ulkopuolella.
Nämä rasitukset johtavat heikentyneeseen terapeuttiseen sitoutumiseen, mikä on olennaista CBT-GSH:n tehokkuuden kannalta.
Alustavat todisteet tekstiviestien interventioista viittaavat lisääntyneeseen hoitoon ja itsevalvontaan sitoutumiseen BN:n suhteen.
Mobiilisovellusteknologian vielä tutkimaton etu on kyky syntetisoida reaaliaikaista tietoa antaakseen palautetta potilaan edistymisestä.
Suoran palautteen antamisella terapeuteille potilaan edistymisestä on hyvin dokumentoitu vaikutus hoidon lopputulokseen ja hoitoon sitoutumiseen.
Siten mobiilisovellustekniikka tarjoaa innovatiivisen mahdollisuuden lisätä asiakkaiden ja terapeuttien CBT-GSH:n käyttöä (1) vähentämällä itsevalvonnan taakkaa ja poistamalla leimautumisen reaaliaikaisen aterian tallennuksen, (2) tarjoamalla istuntojen välillä. CBT-GSH-periaatteiden soveltaminen, (3) palautteen antaminen terapeuteille potilaan edistymisestä.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan kaupallisen tuotteen, "Noom Monitorin" kehittämistä, jotta voidaan hyödyntää nousevaa mobiilisovellustekniikkaa, mikä parantaa CBT-GSH:n hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta.
Tämä saavutetaan sovittamalla Noom Inc:n nykyinen kaupallinen mobiilituote, Noom, terapian siirtosovellukseksi henkilöille, joilla on BN.
Mukautetun sovelluksen hyväksyttävyyttä, hoitoon sitoutumista ja alustavaa tehokkuutta tutkitaan satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa, jossa verrataan CBT-GSH + Noom Monitor -laitetta perinteiseen CBT-GSH:hen, joka suoritettiin Mount Sinai School of Medicinein syömis- ja painohäiriöohjelmassa.
Teknologian innovatiivisella käytöllä mielenterveystoimenpiteiden avuksi on laajalle levinneitä vaikutuksia tämän ehdotuksen ulkopuolella, ja sitä käytetään tämän tuotteen jatkokehityksen ja kaupallistamisen strategioissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täyttää DSM-V BN- tai BED-kriteerit tai niillä on oltava objektiivisia humalajaksoja, joiden BN- tai BED-kriteerit ovat alle kynnyksen
- yläraja BMI on 40
- 18-55-vuotiaana
- ovat lääketieteellisesti vakaita avohoitoa varten perusterveydenhuollon lääkärin määrittämänä
- ilman psykiatrisia lääkkeitä vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusta tai vakaalla lääkeannoksella 4 viikkoa ennen tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi kierroskaista tai muu bariatrinen toimenpide suoritettu
- huume- tai alkoholiriippuvuus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- aktiiviset psykoottiset oireet SCID-I-seulontakysymyksillä
- nykyiset itsemurha-ajatukset
- aiempi kognitiivinen käyttäytymisterapia syömishäiriöiden hoitoon
- kaikenlainen samanaikainen psykologinen hoito
- Aiemmin lukenut Chris Fairburnin kirjan Overcoming Binge Eating
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CBT-GSH
Perinteinen CBT-GSH paperin ja kynän itsevalvonnalla
|
Hoito perustuu ahmimisen voittamiseen.
Hoito jakautuu käyttäjäystävälliseen ahmimisosioon ja kuusivaiheiseen itseapuohjelmaan.
Ensimmäinen istunto kestää 60 minuuttia, ja jokainen seuraava jakso kestää 20-25 minuuttia.
Istunnot ovat viikoittain yli 3 kuukauden ajan.
Osallistujat työskentelevät yhdessä terapeutin kanssa omatoimioppaan avulla kehittääkseen säännöllistä ja kohtalaista syömistä käyttämällä itseseurantaa, ongelmanratkaisua ja muita CBT-tekniikoita.
|
|
Kokeellinen: CBT-GSH + Noom-näyttö
CBT-GSH älypuhelinsovelluksella itsevalvontaan
|
Hoito perustuu ahmimisen voittamiseen.
Hoito jakautuu käyttäjäystävälliseen ahmimisosioon ja kuusivaiheiseen itseapuohjelmaan.
Ensimmäinen istunto kestää 60 minuuttia, ja jokainen seuraava jakso kestää 20-25 minuuttia.
Istunnot ovat viikoittain yli 3 kuukauden ajan.
Osallistujat työskentelevät yhdessä terapeutin kanssa omatoimioppaan avulla kehittääkseen säännöllistä ja kohtalaista syömistä käyttämällä itseseurantaa, ongelmanratkaisua ja muita CBT-tekniikoita.
Tämä hoito on täsmälleen sama kuin CBT-GSH sillä poikkeuksella, että kaikki itsevalvonta suoritetaan Noom Monitorin kautta ja henkilöt saavat erityiset ohjeet monitorin käyttöön.
Terapeuteja pyydetään myös tarkistamaan asiakkaiden palauteraportti ennen jokaista istuntoa.
Terapeutit saavat viikoittain kirjearvosanat jokaisesta potilaasta viikoittaisen OBE:n/puhdistuksen, hoidon noudattamisen ja viikoittaisen punnituksen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömishäiriötutkimus versio 16
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
Objektiivisten humalahakujaksojen esiintymistiheys
|
jopa 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoitoa
|
Itsevalvontatiedot paperi- ja kynätietueista ja älypuhelinsovellustiedoista
|
3 kuukautta hoitoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hyväksyttävä mitta arvioitu sanallisen laadullisen datan perusteella
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
jopa 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 11-0454
- 5R41MH096435-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .