- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02399982
Smartphone-teknik och KBT-GSH hos hetsätare
2 maj 2016 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Innovativ användning av Noom Monitor Mobile Application för CBT-GSH i hetsätare
Denna studie syftar till att använda framväxande mobilapplikationsteknologi, som ett verktyg för att öka styrkan, tillgängligheten och effektiviteten av en guidad självhjälpsversion av kognitiv beteendeterapi (CBT-GSH) för hetsätning.
Genomförbarheten och effektiviteten av den anpassade smartphoneapplikationen skapad av Noom Inc., Noom Monitor, kommer att undersökas genom en randomiserad kontrollstudie som jämför CBT-GSH + APP med CBT-GSH utförd vid Mount Sinai School of Medicine's Eating and Weight Disorders Program.
Utredarna antar att KBT-GSH med tillägget av Noom Monitor kommer att vara betydligt mer acceptabelt, ha större upptag av självövervakning, större följsamhet till behandling och större minskning av objektiva hetsepisoder (OBE) än standard CBT-GSH.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bulimia nervosa (BN) och hetsätningsstörning (BED) kännetecknas båda av de primära symtomen på hetsätning och av betydande nivåer av funktionsnedsättning och psykiatrisk komorbiditet, som drabbar cirka 3-5 % av den amerikanska befolkningen.
Guidad kognitiv beteendeterapi med självhjälp (KBT-GSH) har visat sig vara en effektiv behandling för att minska hetsätning, som presterar i jämförelse med fullskaliga psykoterapiinterventioner och är en kostnadseffektiv empiriskt stödd behandling som har visat sig minska den totala hälsan vårdkostnader när de levereras av utbildad personal i primärvården.
Trots bevis för att KBT-GSH erbjuder en effektiv och ekonomiskt fördelaktig behandling för BN och BED, finns det bevis för ett begränsat upptag av KBT-GSH bland både klienter och terapeuter, vilket framgår av höga avhopp och upplevda hinder för terapeutisk förändring.
Den primära interventionen i CBT-GSH är självövervakning, som är unikt effektiv för att minska hetsätningsepisoder och är förpackad med andra beteendestrategier inklusive regelbunden ätande, användning av alternativ till hetsätning eller utrensning, problemlösning, eliminering av stela kostvanor och regelbunden kost. vägning.
Självövervakning i CBT-GSH är både tidskrävande och krånglig i sitt traditionella pappersformat och beteendestrategier kräver en hög grad av engagemang utanför sessionen.
Dessa bördor leder till minskad terapeutisk vidhäftning, vilket är väsentligt för effektiviteten av CBT-GSH.
Inledande bevis med textmeddelandeinterventioner tyder på ökad behandling och självövervakningsföljsamhet för BN.
En ännu outforskad fördel med mobilapplikationsteknologi är möjligheten att syntetisera realtidsdata för att ge feedback om patientens framsteg.
Att ge terapeuter direkt feedback om patientens framsteg har en väldokumenterad effekt på behandlingsresultat och följsamhet.
Således erbjuder mobilapplikationsteknologi en innovativ möjlighet att öka klientens och terapeuternas upptag av CBT-GSH genom att (1) minska bördan av självövervakning och avstigmatisera handlingen med måltidsinspelning i realtid, (2) erbjuda mellan sessionerna tillämpning av CBT-GSH principer, (3) underlätta feedback till terapeuter om patientens framsteg.
Denna studie föreslår att utveckla en kommersiell produkt, "Noom Monitor", för att dra nytta av den framväxande mobila applikationsteknologin och därmed förbättra acceptansen och effektiviteten av CBT-GSH.
Detta kommer att uppnås genom att anpassa Noom Inc.s nuvarande kommersiella mobilprodukt, Noom, till en terapiöverföringsapplikation för individer med BN.
Acceptansen, behandlingsföljsamheten och den preliminära effekten av den anpassade applikationen kommer att undersökas genom en randomiserad kontrollstudie som jämför CBT-GSH + Noom Monitor med traditionell KBT-GSH utförd vid Mount Sinai School of Medicines program för ät- och viktstörningar.
Det innovativa utnyttjandet av teknik för att hjälpa till med mentala hälsointerventioner har omfattande konsekvenser utanför detta förslag, som kommer att användas för att lägga strategi på vidareutveckling och kommersialisering av denna produkt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppfyller kriterierna för DSM-V BN eller BED eller måste ha objektiva binge-episoder med BN- eller BED-kriterier under tröskelvärdet
- en övre gräns för BMI på 40
- mellan 18 och 55 år
- är medicinskt stabila för öppenvård enligt bedömning av sin primärvårdsläkare
- fri från psykiatriska mediciner i minst 2 veckor före studien, eller på en stabil dos av medicin i 4 veckor före studien
Exklusions kriterier:
- tidigare varvband eller annan bariatrisk procedur genomförd
- möta ström av drog- eller alkoholberoende eller bipolär sjukdom
- aktiva psykotiska symtom av SCID-I-skärmfrågor
- nuvarande självmordstankar
- tidigare kognitiv beteendeterapi för ätstörningar
- samtidig psykologisk behandling av alla slag
- Har tidigare läst Chris Fairburns Overcoming Binge Eating
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KBT-GSH
Traditionell CBT-GSH med papper och penna självövervakning
|
Behandlingen kommer att baseras på att övervinna hetsätning.
Behandlingen är uppdelad i ett användarvänligt avsnitt om hetsätning och ett sexstegs självhjälpsprogram.
Den första sessionen kommer att pågå i 60 minuter, med varje efterföljande avsnitt som varar i 20-25 minuter.
Sessionerna är veckovis över 3 månader.
I samarbete med terapeuten kommer deltagarna att använda självhjälpsguiden för att utveckla regelbundet och måttligt ätande med hjälp av självövervakning, problemlösning och andra KBT-tekniker.
|
|
Experimentell: CBT-GSH + Noom Monitor
CBT-GSH med smartphoneapplikation för egenkontroll
|
Behandlingen kommer att baseras på att övervinna hetsätning.
Behandlingen är uppdelad i ett användarvänligt avsnitt om hetsätning och ett sexstegs självhjälpsprogram.
Den första sessionen kommer att pågå i 60 minuter, med varje efterföljande avsnitt som varar i 20-25 minuter.
Sessionerna är veckovis över 3 månader.
I samarbete med terapeuten kommer deltagarna att använda självhjälpsguiden för att utveckla regelbundet och måttligt ätande med hjälp av självövervakning, problemlösning och andra KBT-tekniker.
Denna behandling kommer att vara exakt samma som CBT-GSH med undantaget att all egenkontroll kommer att utföras genom Noom Monitor och individer kommer att få en specialiserad uppsättning instruktioner om hur monitorn ska användas.
Terapeuter kommer också att bli ombedda att kontrollera feedbackrapporten om klienter före varje session.
Terapeuter kommer att få veckobrevbetyg för varje patient baserat på veckonivå av OBE/utrensning, behandlingsföljsamhet och veckovägning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ätstörningsundersökning version 16
Tidsram: upp till 9 månader
|
Frekvens av objektiva binge-episoder
|
upp till 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: 3 månaders behandling
|
Självövervakande data från papper och pennskivor och smartphone-appdata
|
3 månaders behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Acceptansmått bedömt med verbala kvalitativa data
Tidsram: upp till 9 månader
|
upp till 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
26 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 11-0454
- 5R41MH096435-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .