- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02399982
Tecnologia de smartphone e CBT-GSH em comedores compulsivos
2 de maio de 2016 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Uso inovador do aplicativo móvel Noom Monitor para CBT-GSH em comedores compulsivos
Este estudo visa utilizar a tecnologia emergente de aplicativos móveis, como uma ferramenta para aumentar a potência, acessibilidade e eficácia de uma versão de auto-ajuda guiada da terapia cognitivo-comportamental (CBT-GSH) para compulsão alimentar.
A viabilidade e a eficácia do aplicativo de smartphone adaptado criado pela Noom Inc., Noom Monitor, serão examinadas por meio de um estudo de controle randomizado comparando CBT-GSH + APP com CBT-GSH conduzido no Programa de Distúrbios Alimentares e de Peso da Mount Sinai School of Medicine.
Os investigadores levantam a hipótese de que o CBT-GSH com a adição do Noom Monitor será significativamente mais aceitável, terá maior aceitação do automonitoramento, maior adesão ao tratamento e maior redução nos episódios de compulsão alimentar objetiva (OBEs) do que o CBT-GSH padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bulimia nervosa (BN) e transtorno da compulsão alimentar periódica (BED) são ambos caracterizados pelos sintomas primários de compulsão alimentar e por níveis significativos de comprometimento e comorbidade psiquiátrica, afetando aproximadamente 3-5% da população dos EUA.
A terapia comportamental cognitiva de auto-ajuda guiada (CBT-GSH) demonstrou ser um tratamento eficaz para reduzir a compulsão alimentar, realizando comparativamente às intervenções de psicoterapia em grande escala e é um tratamento empiricamente comprovado de baixo custo que demonstrou reduzir a saúde total custos de cuidados quando prestados por profissionais treinados em ambientes de cuidados primários.
Apesar da evidência de que a CBT-GSH oferece um tratamento eficaz e financeiramente vantajoso para BN e TCAP, há evidências de aceitação limitada da CBT-GSH entre clientes e terapeutas, conforme evidenciado por altas taxas de desistência e impedimentos percebidos à mudança terapêutica.
A intervenção primária no CBT-GSH é o automonitoramento, que é excepcionalmente eficaz na redução dos episódios de compulsão alimentar e é empacotado com outras estratégias comportamentais, incluindo alimentação regular, uso de alternativas para compulsão alimentar ou purgação, resolução de problemas, eliminação de práticas dietéticas rígidas e alimentação regular. pesagem.
O automonitoramento no CBT-GSH é demorado e complicado em seu formato tradicional de papel e as estratégias comportamentais exigem um alto grau de envolvimento fora da sessão.
Esses encargos levam à redução da adesão terapêutica, o que é essencial para a eficácia da TCC-GSH.
Evidências iniciais com intervenções de mensagens de texto sugerem maior adesão ao tratamento e automonitoramento para BN.
Uma vantagem ainda inexplorada da tecnologia de aplicativos móveis é a capacidade de sintetizar dados em tempo real para fornecer feedback sobre o progresso do paciente.
Fornecer feedback direto aos terapeutas sobre o progresso do paciente tem um efeito bem documentado sobre o resultado e a adesão ao tratamento.
Assim, a tecnologia de aplicativos móveis oferece uma oportunidade inovadora para aumentar a aceitação de CBT-GSH por clientes e terapeutas ao (1) reduzir a carga de automonitoramento e desestigmatizar o ato de registrar refeições em tempo real, (2) oferecer entre as sessões aplicação dos princípios CBT-GSH, (3) facilitar o feedback aos terapeutas sobre o progresso do paciente.
Este estudo propõe desenvolver um produto comercial, o "Noom Monitor", para capitalizar a tecnologia emergente de aplicativos móveis, aumentando assim a aceitabilidade e eficácia do CBT-GSH.
Isso será feito adaptando o atual produto móvel comercial da Noom Inc., Noom, em um aplicativo de transferência de terapia para indivíduos com BN.
A aceitabilidade, adesão ao tratamento e eficácia preliminar do aplicativo adaptado serão examinadas por meio de um estudo de controle randomizado comparando CBT-GSH + Noom Monitor com CBT-GSH tradicional conduzido no Programa de Distúrbios Alimentares e de Peso da Mount Sinai School of Medicine.
A utilização inovadora de tecnologia para auxiliar em intervenções de saúde mental tem amplas implicações fora desta proposta, que serão usadas para criar estratégias para o desenvolvimento e comercialização deste produto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- atender aos critérios para BN ou TCAP do DSM-V ou deve ter episódios de compulsão alimentar objetivos com critérios BN ou TCAP subliminar
- um limite superior de IMC de 40
- entre 18 e 55 anos
- são clinicamente estáveis para tratamento ambulatorial, conforme determinado por seu médico de cuidados primários
- livre de medicamentos psiquiátricos por pelo menos 2 semanas antes do estudo, ou em uma dose estável de medicação por 4 semanas antes do estudo
Critério de exclusão:
- banda de colo anterior ou outro procedimento bariátrico concluído
- encontro atual de dependência de drogas ou álcool ou transtorno bipolar
- sintomas psicóticos ativos por perguntas de tela SCID-I
- ideação suicida atual
- anterior Terapia cognitivo-comportamental para transtornos alimentares
- tratamento psicológico concomitante de qualquer tipo
- Leia anteriormente Superando a compulsão alimentar de Chris Fairburn
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CBT-GSH
CBT-GSH tradicional com automonitoramento de papel e lápis
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O tratamento será baseado na Superação da Compulsão Alimentar.
O tratamento é dividido em uma seção amigável sobre compulsão alimentar e um programa de auto-ajuda de seis etapas.
A primeira sessão durará 60 minutos, com cada seção subsequente com duração de 20 a 25 minutos.
As sessões são semanais durante 3 meses.
Trabalhando com o terapeuta, os participantes usarão o guia de autoajuda para desenvolver uma alimentação regular e moderada usando automonitoramento, resolução de problemas e outras técnicas de TCC.
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Experimental: Monitor CBT-GSH + Noom
CBT-GSH com aplicativo de smartphone para automonitoramento
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O tratamento será baseado na Superação da Compulsão Alimentar.
O tratamento é dividido em uma seção amigável sobre compulsão alimentar e um programa de auto-ajuda de seis etapas.
A primeira sessão durará 60 minutos, com cada seção subsequente com duração de 20 a 25 minutos.
As sessões são semanais durante 3 meses.
Trabalhando com o terapeuta, os participantes usarão o guia de autoajuda para desenvolver uma alimentação regular e moderada usando automonitoramento, resolução de problemas e outras técnicas de TCC.
Este tratamento será exatamente igual ao CBT-GSH, exceto que todo o automonitoramento será conduzido através do Noom Monitor e os indivíduos receberão um conjunto especializado de instruções sobre como usar o monitor.
Os terapeutas também serão solicitados a verificar o relatório de feedback dos clientes antes de cada sessão.
Os terapeutas receberão notas semanais em relação a cada paciente com base no nível semanal de OBEs/Purgação, adesão ao tratamento e pesagem semanal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame de Transtorno Alimentar versão 16
Prazo: até 9 meses
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Frequência de episódios de compulsão objetiva
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até 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao tratamento
Prazo: 3 meses de tratamento
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Dados de automonitoramento de registros em papel e lápis e dados de aplicativos para smartphones
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3 meses de tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medida de aceitabilidade avaliada por dados qualitativos verbais
Prazo: até 9 meses
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até 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 11-0454
- 5R41MH096435-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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