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Tecnologia de smartphone e CBT-GSH em comedores compulsivos

2 de maio de 2016 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Uso inovador do aplicativo móvel Noom Monitor para CBT-GSH em comedores compulsivos

Este estudo visa utilizar a tecnologia emergente de aplicativos móveis, como uma ferramenta para aumentar a potência, acessibilidade e eficácia de uma versão de auto-ajuda guiada da terapia cognitivo-comportamental (CBT-GSH) para compulsão alimentar. A viabilidade e a eficácia do aplicativo de smartphone adaptado criado pela Noom Inc., Noom Monitor, serão examinadas por meio de um estudo de controle randomizado comparando CBT-GSH + APP com CBT-GSH conduzido no Programa de Distúrbios Alimentares e de Peso da Mount Sinai School of Medicine. Os investigadores levantam a hipótese de que o CBT-GSH com a adição do Noom Monitor será significativamente mais aceitável, terá maior aceitação do automonitoramento, maior adesão ao tratamento e maior redução nos episódios de compulsão alimentar objetiva (OBEs) do que o CBT-GSH padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Bulimia nervosa (BN) e transtorno da compulsão alimentar periódica (BED) são ambos caracterizados pelos sintomas primários de compulsão alimentar e por níveis significativos de comprometimento e comorbidade psiquiátrica, afetando aproximadamente 3-5% da população dos EUA. A terapia comportamental cognitiva de auto-ajuda guiada (CBT-GSH) demonstrou ser um tratamento eficaz para reduzir a compulsão alimentar, realizando comparativamente às intervenções de psicoterapia em grande escala e é um tratamento empiricamente comprovado de baixo custo que demonstrou reduzir a saúde total custos de cuidados quando prestados por profissionais treinados em ambientes de cuidados primários. Apesar da evidência de que a CBT-GSH oferece um tratamento eficaz e financeiramente vantajoso para BN e TCAP, há evidências de aceitação limitada da CBT-GSH entre clientes e terapeutas, conforme evidenciado por altas taxas de desistência e impedimentos percebidos à mudança terapêutica. A intervenção primária no CBT-GSH é o automonitoramento, que é excepcionalmente eficaz na redução dos episódios de compulsão alimentar e é empacotado com outras estratégias comportamentais, incluindo alimentação regular, uso de alternativas para compulsão alimentar ou purgação, resolução de problemas, eliminação de práticas dietéticas rígidas e alimentação regular. pesagem. O automonitoramento no CBT-GSH é demorado e complicado em seu formato tradicional de papel e as estratégias comportamentais exigem um alto grau de envolvimento fora da sessão. Esses encargos levam à redução da adesão terapêutica, o que é essencial para a eficácia da TCC-GSH. Evidências iniciais com intervenções de mensagens de texto sugerem maior adesão ao tratamento e automonitoramento para BN. Uma vantagem ainda inexplorada da tecnologia de aplicativos móveis é a capacidade de sintetizar dados em tempo real para fornecer feedback sobre o progresso do paciente. Fornecer feedback direto aos terapeutas sobre o progresso do paciente tem um efeito bem documentado sobre o resultado e a adesão ao tratamento. Assim, a tecnologia de aplicativos móveis oferece uma oportunidade inovadora para aumentar a aceitação de CBT-GSH por clientes e terapeutas ao (1) reduzir a carga de automonitoramento e desestigmatizar o ato de registrar refeições em tempo real, (2) oferecer entre as sessões aplicação dos princípios CBT-GSH, (3) facilitar o feedback aos terapeutas sobre o progresso do paciente. Este estudo propõe desenvolver um produto comercial, o "Noom Monitor", para capitalizar a tecnologia emergente de aplicativos móveis, aumentando assim a aceitabilidade e eficácia do CBT-GSH. Isso será feito adaptando o atual produto móvel comercial da Noom Inc., Noom, em um aplicativo de transferência de terapia para indivíduos com BN. A aceitabilidade, adesão ao tratamento e eficácia preliminar do aplicativo adaptado serão examinadas por meio de um estudo de controle randomizado comparando CBT-GSH + Noom Monitor com CBT-GSH tradicional conduzido no Programa de Distúrbios Alimentares e de Peso da Mount Sinai School of Medicine. A utilização inovadora de tecnologia para auxiliar em intervenções de saúde mental tem amplas implicações fora desta proposta, que serão usadas para criar estratégias para o desenvolvimento e comercialização deste produto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • atender aos critérios para BN ou TCAP do DSM-V ou deve ter episódios de compulsão alimentar objetivos com critérios BN ou TCAP subliminar
  • um limite superior de IMC de 40
  • entre 18 e 55 anos
  • são clinicamente estáveis ​​para tratamento ambulatorial, conforme determinado por seu médico de cuidados primários
  • livre de medicamentos psiquiátricos por pelo menos 2 semanas antes do estudo, ou em uma dose estável de medicação por 4 semanas antes do estudo

Critério de exclusão:

  • banda de colo anterior ou outro procedimento bariátrico concluído
  • encontro atual de dependência de drogas ou álcool ou transtorno bipolar
  • sintomas psicóticos ativos por perguntas de tela SCID-I
  • ideação suicida atual
  • anterior Terapia cognitivo-comportamental para transtornos alimentares
  • tratamento psicológico concomitante de qualquer tipo
  • Leia anteriormente Superando a compulsão alimentar de Chris Fairburn

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CBT-GSH
CBT-GSH tradicional com automonitoramento de papel e lápis
O tratamento será baseado na Superação da Compulsão Alimentar. O tratamento é dividido em uma seção amigável sobre compulsão alimentar e um programa de auto-ajuda de seis etapas. A primeira sessão durará 60 minutos, com cada seção subsequente com duração de 20 a 25 minutos. As sessões são semanais durante 3 meses. Trabalhando com o terapeuta, os participantes usarão o guia de autoajuda para desenvolver uma alimentação regular e moderada usando automonitoramento, resolução de problemas e outras técnicas de TCC.
Experimental: Monitor CBT-GSH + Noom
CBT-GSH com aplicativo de smartphone para automonitoramento
O tratamento será baseado na Superação da Compulsão Alimentar. O tratamento é dividido em uma seção amigável sobre compulsão alimentar e um programa de auto-ajuda de seis etapas. A primeira sessão durará 60 minutos, com cada seção subsequente com duração de 20 a 25 minutos. As sessões são semanais durante 3 meses. Trabalhando com o terapeuta, os participantes usarão o guia de autoajuda para desenvolver uma alimentação regular e moderada usando automonitoramento, resolução de problemas e outras técnicas de TCC.
Este tratamento será exatamente igual ao CBT-GSH, exceto que todo o automonitoramento será conduzido através do Noom Monitor e os indivíduos receberão um conjunto especializado de instruções sobre como usar o monitor. Os terapeutas também serão solicitados a verificar o relatório de feedback dos clientes antes de cada sessão. Os terapeutas receberão notas semanais em relação a cada paciente com base no nível semanal de OBEs/Purgação, adesão ao tratamento e pesagem semanal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame de Transtorno Alimentar versão 16
Prazo: até 9 meses
Frequência de episódios de compulsão objetiva
até 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao tratamento
Prazo: 3 meses de tratamento
Dados de automonitoramento de registros em papel e lápis e dados de aplicativos para smartphones
3 meses de tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Medida de aceitabilidade avaliada por dados qualitativos verbais
Prazo: até 9 meses
até 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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