Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smarttelefonteknologi og CBT-GSH hos overstadige

2. mai 2016 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Innovativ bruk av Noom Monitor-mobilapplikasjonen for CBT-GSH hos overstadige

Denne studien tar sikte på å bruke fremvoksende mobilapplikasjonsteknologi, som et verktøy for å øke styrken, tilgjengeligheten og effektiviteten til en veiledet selvhjelpsversjon av kognitiv atferdsterapi (CBT-GSH) for overspising. Gjennomførbarheten og effektiviteten til den tilpassede smarttelefonapplikasjonen laget av Noom Inc., Noom Monitor, vil bli undersøkt gjennom en randomisert kontrollforsøk som sammenligner CBT-GSH + APP med CBT-GSH utført ved Mount Sinai School of Medicine's Eating and Weight Disorders Program. Etterforskerne antar at CBT-GSH med tillegg av Noom Monitor vil være betydelig mer akseptabelt, ha større opptak av egenkontroll, større overholdelse av behandling og større reduksjon i objektive overstadig episoder (OBE) enn standard CBT-GSH.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bulimia nervosa (BN) og Binge Eating Disorder (BED) er begge preget av de primære symptomene på overspising og av betydelige nivåer av svekkelse og psykiatrisk komorbiditet, som påvirker omtrent 3-5 % av den amerikanske befolkningen. Veiledet selvhjelps-kognitiv atferdsterapi (CBT-GSH) har vist seg å være en effektiv behandling for å redusere overspising, med ytelse sammenlignet med fullskala psykoterapiintervensjoner og er en kostnadseffektiv empirisk støttet behandling som har vist seg å redusere total helse omsorgskostnader når de leveres av utdannede fagfolk i primærhelsetjenesten. Til tross for bevis på at CBT-GSH tilbyr en effektiv og økonomisk fordelaktig behandling for BN og BED, er det bevis på begrenset opptak av CBT-GSH blant både klienter og terapeuter, noe som fremgår av høye frafallstall og opplevde hindringer for terapeutisk endring. Den primære intervensjonen i CBT-GSH er selvovervåking, som er unikt effektiv for å redusere overspisingsepisoder og er pakket med andre atferdsstrategier, inkludert vanlig spising, bruk av alternativer til overspising eller utrensing, problemløsning, eliminering av rigid kostholdspraksis og regelmessig veiing. Egenovervåking i CBT-GSH er både tidkrevende og tungvint i sitt tradisjonelle papirformat og atferdsstrategier krever en høy grad av engasjement utenfor økten. Disse belastningene fører til redusert terapeutisk etterlevelse, noe som er avgjørende for effekten av CBT-GSH. Innledende bevis med tekstmeldingsintervensjoner tyder på økt behandling og selvovervåking etterlevelse for BN. En ennå uutforsket fordel med mobilapplikasjonsteknologi er muligheten til å syntetisere sanntidsdata for å gi tilbakemelding om pasientens fremgang. Å gi terapeuter direkte tilbakemelding om pasientforløp har en veldokumentert effekt på behandlingsresultat og etterlevelse. Dermed tilbyr mobilapplikasjonsteknologi en nyskapende mulighet til å øke klientens og terapeutens opptak av CBT-GSH ved å (1) redusere byrden med egenovervåking og avstigmatisere handlingen med sanntidsregistrering av måltider, (2) tilby mellom øktene anvendelse av CBT-GSH-prinsipper, (3) lette tilbakemelding til terapeuter om pasientens fremgang. Denne studien foreslår å utvikle et kommersielt produkt, "Noom Monitor", for å utnytte den nye mobilapplikasjonsteknologien og dermed øke akseptabiliteten og effektiviteten til CBT-GSH. Dette vil bli oppnådd ved å tilpasse Noom Inc. sitt nåværende kommersielle mobilprodukt, Noom, til en terapioverføringsapplikasjon for personer med BN. Akseptabiliteten, behandlingsoverholdelsen og den foreløpige effekten av den tilpassede applikasjonen vil bli undersøkt gjennom en randomisert kontrollstudie som sammenligner CBT-GSH + Noom Monitor med tradisjonell CBT-GSH utført ved Mount Sinai School of Medicine's Eating and Weight Disorders Program. Den innovative bruken av teknologi for å hjelpe til med psykiske helseintervensjoner har utbredte implikasjoner utenfor dette forslaget, som vil bli brukt til å legge til rette for videreutvikling og kommersialisering av dette produktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • oppfylle kriteriene for DSM-V BN eller BED eller må ha objektive binge-episoder med underterskel BN- eller BED-kriterier
  • en øvre grense for BMI på 40
  • mellom 18 og 55 år
  • er medisinsk stabile for poliklinisk behandling som bestemt av deres primærlege
  • fri for psykiatriske medisiner i minst 2 uker før studien, eller på en stabil dose med medisiner i 4 uker før studien

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere rundebånd eller annen bariatrisk prosedyre fullført
  • møte gjeldende narkotika- eller alkoholavhengighet eller bipolar lidelse
  • aktive psykotiske symptomer ved SCID-I-skjermspørsmål
  • nåværende selvmordstanker
  • tidligere kognitiv atferdsterapi for spiseforstyrrelser
  • samtidig psykologisk behandling av enhver type
  • Har tidligere lest Chris Fairburns Overcoming Binge Eating

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CBT-GSH
Tradisjonell CBT-GSH med papir og blyant selvovervåking
Behandlingen vil være basert på Overcoming Binge Eating. Behandlingen er delt inn i en brukervennlig del om overspising og et seks-trinns selvhjelpsprogram. Den første økten vil vare 60 minutter, med hver påfølgende seksjon som varer i 20-25 minutter. Øktene er ukentlig over 3 måneder. I samarbeid med terapeuten vil deltakerne bruke selvhjelpsguiden til å utvikle regelmessig og moderat spising ved å bruke selvovervåking, problemløsning og andre CBT-teknikker.
Eksperimentell: CBT-GSH + Noom Monitor
CBT-GSH med smarttelefonapplikasjon for egenkontroll
Behandlingen vil være basert på Overcoming Binge Eating. Behandlingen er delt inn i en brukervennlig del om overspising og et seks-trinns selvhjelpsprogram. Den første økten vil vare 60 minutter, med hver påfølgende seksjon som varer i 20-25 minutter. Øktene er ukentlig over 3 måneder. I samarbeid med terapeuten vil deltakerne bruke selvhjelpsguiden til å utvikle regelmessig og moderat spising ved å bruke selvovervåking, problemløsning og andre CBT-teknikker.
Denne behandlingen vil være nøyaktig den samme som CBT-GSH med unntak av at all egenkontroll vil bli utført gjennom Noom Monitor og enkeltpersoner vil motta et spesialisert sett med instruksjoner om hvordan monitoren skal brukes. Terapeuter vil også bli bedt om å sjekke tilbakemeldingsrapport om klienter før hver økt. Terapeuter vil motta ukentlige bokstavkarakterer for hver pasient basert på ukentlig nivå av OBE/rensing, behandlingsoverholdelse og ukentlig veiing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eating Disorder Examination versjon 16
Tidsramme: opptil 9 måneder
Hyppighet av objektive overstadig episoder
opptil 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 3 måneders behandling
Selvovervåkende data fra papir- og blyantposter og data fra smarttelefonapper
3 måneders behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akseptabilitetsmål vurdert av verbale kvalitative data
Tidsramme: opptil 9 måneder
opptil 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere