- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02399982
Tecnología de teléfonos inteligentes y CBT-GSH en Binge Eaters
2 de mayo de 2016 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Uso innovador de la aplicación móvil Noom Monitor para CBT-GSH en Binge Eaters
Este estudio tiene como objetivo utilizar la tecnología emergente de aplicaciones móviles como una herramienta para aumentar la potencia, la accesibilidad y la eficacia de una versión guiada de autoayuda de la terapia cognitivo-conductual (CBT-GSH) para los atracones.
La viabilidad y eficacia de la aplicación adaptada para teléfonos inteligentes creada por Noom Inc., Noom Monitor, se examinará a través de un ensayo de control aleatorio que compara CBT-GSH + APP con CBT-GSH realizado en el Programa de Trastornos de la Alimentación y el Peso de la Escuela de Medicina Mount Sinai.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la TCC-GSH con la adición del Monitor Noom será significativamente más aceptable, tendrá una mayor aceptación del autocontrol, una mayor adherencia al tratamiento y una mayor reducción de los episodios de atracones objetivos (OBE, por sus siglas en inglés) que la TCC-GSH estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bulimia nerviosa (BN) y el Trastorno por atracón (BED) se caracterizan por los síntomas primarios de los atracones y por niveles significativos de deterioro y comorbilidad psiquiátrica, que afectan aproximadamente al 3-5% de la población de EE. UU.
Se ha demostrado que la terapia cognitiva conductual de autoayuda guiada (CBT-GSH, por sus siglas en inglés) es un tratamiento eficaz para reducir los atracones, tiene un rendimiento comparativo con las intervenciones de psicoterapia a gran escala y es un tratamiento rentable respaldado empíricamente que se ha demostrado que reduce la salud total. costos de la atención cuando la brindan profesionales capacitados en entornos de atención primaria.
A pesar de la evidencia de que la TCC-GSH ofrece un tratamiento efectivo y financieramente ventajoso para la BN y el BED, existe evidencia de una aceptación limitada de la TCC-GSH tanto entre los clientes como entre los terapeutas, como lo demuestran las altas tasas de abandono y los impedimentos percibidos para el cambio terapéutico.
La intervención principal en la CBT-GSH es el autocontrol, que es excepcionalmente efectivo para reducir los episodios de atracones y se combina con otras estrategias conductuales que incluyen comer regularmente, usar alternativas a los atracones o las purgas, resolver problemas, eliminar prácticas dietéticas rígidas y regular. peso.
El autocontrol en CBT-GSH requiere mucho tiempo y es engorroso en su formato tradicional en papel y las estrategias de comportamiento requieren un alto grado de participación fuera de la sesión.
Estas cargas conducen a una adherencia terapéutica reducida, que es esencial para la eficacia de la TCC-GSH.
La evidencia inicial con intervenciones de mensajes de texto sugiere una mayor adherencia al tratamiento y al autocontrol para la BN.
Una ventaja aún no explorada de la tecnología de aplicaciones móviles es la capacidad de sintetizar datos en tiempo real para proporcionar información sobre el progreso del paciente.
Proporcionar a los terapeutas retroalimentación directa sobre el progreso del paciente tiene un efecto bien documentado sobre el resultado del tratamiento y la adherencia.
Por lo tanto, la tecnología de aplicaciones móviles ofrece una oportunidad innovadora para aumentar la aceptación de CBT-GSH por parte de clientes y terapeutas (1) reduciendo la carga del autocontrol y eliminando el estigma del acto de registro de comidas en tiempo real, (2) ofreciendo entre sesiones aplicación de los principios de la TCC-GSH, (3) facilitar la retroalimentación a los terapeutas sobre el progreso del paciente.
Este estudio propone desarrollar un producto comercial, el "Monitor Noom", para capitalizar la tecnología emergente de aplicaciones móviles, mejorando así la aceptabilidad y la eficacia de CBT-GSH.
Esto se logrará adaptando el producto móvil comercial actual de Noom Inc., Noom, en una aplicación de transferencia de terapia para personas con BN.
La aceptabilidad, el cumplimiento del tratamiento y la eficacia preliminar de la aplicación adaptada se examinarán a través de un ensayo de control aleatorio que compara CBT-GSH + Noom Monitor con CBT-GSH tradicional realizado en el Programa de Trastornos de Peso y Alimentación de la Escuela de Medicina Mount Sinai.
La utilización innovadora de la tecnología para ayudar en las intervenciones de salud mental tiene amplias implicaciones fuera de esta propuesta, que se utilizará para diseñar estrategias para el desarrollo y la comercialización de este producto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir con los criterios para DSM-V BN o BED o debe tener episodios de atracones objetivos con criterios de BN o BED por debajo del umbral
- un límite superior de IMC de 40
- entre las edades de 18 y 55
- son médicamente estables para el tratamiento ambulatorio según lo determine su médico de atención primaria
- sin medicamentos psiquiátricos durante al menos 2 semanas antes del estudio, o con una dosis estable de medicamentos durante 4 semanas antes del estudio
Criterio de exclusión:
- banda gástrica previa u otro procedimiento bariátrico completado
- encuentro actual de dependencia de drogas o alcohol o trastorno bipolar
- síntomas psicóticos activos por SCID-I preguntas de pantalla
- ideación suicida actual
- Terapia cognitiva conductual previa para trastornos alimentarios.
- tratamiento psicológico concurrente de cualquier tipo
- Leí anteriormente Overcoming Binge Eating de Chris Fairburn
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TCC-GSH
CBT-GSH tradicional con autocontrol con papel y lápiz
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El tratamiento se basará en la Superación del Atracón.
El tratamiento se divide en una sección fácil de usar sobre atracones y un programa de autoayuda de seis pasos.
La primera sesión tendrá una duración de 60 minutos, y cada sección posterior tendrá una duración de 20 a 25 minutos.
Las sesiones son semanales durante 3 meses.
Trabajando con el terapeuta, los participantes usarán la guía de autoayuda para desarrollar una alimentación regular y moderada mediante el autocontrol, la resolución de problemas y otras técnicas de TCC.
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Experimental: Monitor CBT-GSH + Noom
CBT-GSH con aplicación de teléfono inteligente para autocontrol
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El tratamiento se basará en la Superación del Atracón.
El tratamiento se divide en una sección fácil de usar sobre atracones y un programa de autoayuda de seis pasos.
La primera sesión tendrá una duración de 60 minutos, y cada sección posterior tendrá una duración de 20 a 25 minutos.
Las sesiones son semanales durante 3 meses.
Trabajando con el terapeuta, los participantes usarán la guía de autoayuda para desarrollar una alimentación regular y moderada mediante el autocontrol, la resolución de problemas y otras técnicas de TCC.
Este tratamiento será exactamente el mismo que CBT-GSH, con la excepción de que todo el autocontrol se realizará a través de Noom Monitor y las personas recibirán un conjunto especializado de instrucciones sobre cómo usar el monitor.
También se les pedirá a los terapeutas que verifiquen el informe de retroalimentación de los clientes antes de cada sesión.
Los terapeutas recibirán calificaciones con letras semanales con respecto a cada paciente en función del nivel semanal de OBE/Purga, adherencia al tratamiento y pesaje semanal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examen de trastornos alimentarios versión 16
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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Frecuencia de los episodios de atracón objetivos
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hasta 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses de tratamiento
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Datos de autocontrol de registros en papel y lápiz y datos de aplicaciones de teléfonos inteligentes
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3 meses de tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medida de aceptabilidad evaluada por datos cualitativos verbales
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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hasta 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 11-0454
- 5R41MH096435-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .