- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02399982
Tecnologia per smartphone e CBT-GSH nei Binge Eater
2 maggio 2016 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Uso innovativo dell'applicazione mobile Noom Monitor per CBT-GSH nei Binge Eaters
Questo studio mira a utilizzare la tecnologia delle applicazioni mobili emergenti, come strumento per aumentare la potenza, l'accessibilità e l'efficacia di una versione guidata di auto-aiuto della terapia cognitivo-comportamentale (CBT-GSH) per il binge eating.
La fattibilità e l'efficacia dell'applicazione per smartphone adattata creata da Noom Inc., Noom Monitor, sarà esaminata attraverso uno studio di controllo randomizzato che confronta CBT-GSH + APP con CBT-GSH condotto presso il programma sui disturbi alimentari e del peso della Mount Sinai School of Medicine.
I ricercatori ipotizzano che la CBT-GSH con l'aggiunta del Noom Monitor sarà significativamente più accettabile, avrà una maggiore diffusione dell'automonitoraggio, una maggiore aderenza al trattamento e una maggiore riduzione degli episodi di abbuffate oggettive (OBE) rispetto alla CBT-GSH standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Bulimia nervosa (BN) e Binge Eating Disorder (BED) sono entrambi caratterizzati dai sintomi primari del binge eating e da livelli significativi di compromissione e comorbilità psichiatrica, che colpiscono circa il 3-5% della popolazione statunitense.
La terapia cognitivo comportamentale di auto-aiuto guidata (CBT-GSH) ha dimostrato di essere un trattamento efficace per ridurre il binge eating, con prestazioni comparativamente agli interventi di psicoterapia su vasta scala ed è un trattamento supportato empiricamente conveniente che ha dimostrato di ridurre la salute totale i costi dell'assistenza quando forniti da professionisti qualificati in contesti di assistenza primaria.
Nonostante l'evidenza che la CBT-GSH offra un trattamento efficace ed economicamente vantaggioso per BN e BED, ci sono prove di un'adozione limitata della CBT-GSH sia tra i clienti che tra i terapeuti, come evidenziato dagli alti tassi di abbandono e dagli impedimenti percepiti al cambiamento terapeutico.
L'intervento primario nella CBT-GSH è l'automonitoraggio, che è efficace in modo unico nel ridurre gli episodi di abbuffate ed è confezionato con altre strategie comportamentali tra cui mangiare regolarmente, usare alternative alle abbuffate o alle purghe, risolvere i problemi, eliminare rigide pratiche dietetiche e regolare pesatura.
L'automonitoraggio in CBT-GSH è sia dispendioso in termini di tempo che ingombrante nel suo tradizionale formato cartaceo e le strategie comportamentali richiedono un alto grado di impegno al di fuori della sessione.
Questi oneri portano a una ridotta aderenza terapeutica, che è essenziale per l'efficacia della CBT-GSH.
Le prove iniziali con interventi di messaggistica di testo suggeriscono un aumento del trattamento e dell'aderenza all'automonitoraggio per BN.
Un vantaggio ancora inesplorato della tecnologia delle applicazioni mobili è la capacità di sintetizzare i dati in tempo reale per fornire un feedback sui progressi del paziente.
Fornire ai terapisti un feedback diretto sui progressi del paziente ha un effetto ben documentato sull'esito del trattamento e sull'aderenza.
Pertanto, la tecnologia delle applicazioni mobili offre un'opportunità innovativa per aumentare l'adozione da parte del cliente e del terapista della CBT-GSH (1) riducendo l'onere dell'auto-monitoraggio e de-stigmatizzando l'atto della registrazione dei pasti in tempo reale, (2) offrendo tra le sessioni applicazione dei principi CBT-GSH , (3) facilitare il feedback ai terapisti sui progressi del paziente.
Questo studio propone di sviluppare un prodotto commerciale, il "Noom Monitor", per sfruttare la tecnologia emergente delle applicazioni mobili, migliorando così l'accettabilità e l'efficacia di CBT-GSH.
Ciò sarà ottenuto adattando l'attuale prodotto mobile commerciale di Noom Inc., Noom, in un'applicazione di trasferimento terapeutico per le persone con BN.
L'accettabilità, l'aderenza al trattamento e l'efficacia preliminare dell'applicazione adattata saranno esaminate attraverso uno studio di controllo randomizzato che confronta CBT-GSH + Noom Monitor con il tradizionale CBT-GSH condotto presso il programma sui disturbi alimentari e del peso della Mount Sinai School of Medicine.
L'utilizzo innovativo della tecnologia per assistere negli interventi di salute mentale ha implicazioni diffuse al di fuori di questa proposta, che sarà utilizzata per definire strategie per l'ulteriore sviluppo e commercializzazione di questo prodotto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soddisfano i criteri per DSM-V BN o BED o devono avere episodi di abbuffata oggettivi con criteri BN o BED sotto la soglia
- un limite superiore BMI di 40
- tra i 18 e i 55 anni
- sono clinicamente stabili per il trattamento ambulatoriale come determinato dal loro medico di base
- libero da farmaci psichiatrici per almeno 2 settimane prima dello studio o con una dose stabile di farmaci per 4 settimane prima dello studio
Criteri di esclusione:
- precedente fascia addominale o altra procedura bariatrica completata
- incontro corrente di dipendenza da droghe o alcol o disturbo bipolare
- sintomi psicotici attivi mediante domande schermo SCID-I
- attuale ideazione suicidaria
- precedente terapia cognitivo comportamentale per i disturbi alimentari
- concomitante trattamento psicologico di qualsiasi tipo
- In precedenza ho letto Superare le abbuffate di Chris Fairburn
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: CBT-GSH
CBT-GSH tradizionale con automonitoraggio con carta e matita
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Il trattamento si baserà sul superamento delle abbuffate.
Il trattamento è suddiviso in una sezione di facile utilizzo sul binge eating e un programma di auto-aiuto in sei fasi.
La prima sessione durerà 60 minuti, con ogni sezione successiva della durata di 20-25 minuti.
Le sessioni sono settimanali per 3 mesi.
Lavorando con il terapeuta, i partecipanti utilizzeranno la guida di auto-aiuto per sviluppare un'alimentazione regolare e moderata utilizzando l'automonitoraggio, la risoluzione dei problemi e altre tecniche di CBT.
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Sperimentale: Monitor CBT-GSH + Noom
CBT-GSH con applicazione per smartphone per l'autocontrollo
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Il trattamento si baserà sul superamento delle abbuffate.
Il trattamento è suddiviso in una sezione di facile utilizzo sul binge eating e un programma di auto-aiuto in sei fasi.
La prima sessione durerà 60 minuti, con ogni sezione successiva della durata di 20-25 minuti.
Le sessioni sono settimanali per 3 mesi.
Lavorando con il terapeuta, i partecipanti utilizzeranno la guida di auto-aiuto per sviluppare un'alimentazione regolare e moderata utilizzando l'automonitoraggio, la risoluzione dei problemi e altre tecniche di CBT.
Questo trattamento sarà esattamente lo stesso di CBT-GSH con l'eccezione che tutto l'automonitoraggio sarà condotto tramite Noom Monitor e le persone riceveranno una serie di istruzioni specializzate su come utilizzare il monitor.
Ai terapeuti verrà inoltre chiesto di controllare il rapporto di feedback sui clienti prima di ogni sessione.
I terapisti riceveranno voti in lettere settimanali riguardanti ciascun paziente in base al livello settimanale di OBE/Purging, aderenza al trattamento e pesatura settimanale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esame sui disturbi alimentari versione 16
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
|
Frequenza degli episodi di abbuffate oggettive
|
fino a 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi di trattamento
|
Dati di automonitoraggio da record di carta e matita e dati di app per smartphone
|
3 mesi di trattamento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misura di accettabilità valutata da dati qualitativi verbali
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
|
fino a 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 11-0454
- 5R41MH096435-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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