Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia smartfonów i CBT-GSH u osób objadających się

2 maja 2016 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Innowacyjne wykorzystanie aplikacji mobilnej Noom Monitor do CBT-GSH u osób z napadami objadania się

Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie pojawiającej się technologii aplikacji mobilnych jako narzędzia do zwiększania siły działania, dostępności i skuteczności kierowanej samopomocowej wersji terapii poznawczo-behawioralnej (CBT-GSH) w przypadku napadowego objadania się. Wykonalność i skuteczność zaadaptowanej aplikacji na smartfony stworzonej przez Noom Inc., Noom Monitor, zostanie zbadana w randomizowanym badaniu kontrolnym porównującym CBT-GSH + APP z CBT-GSH przeprowadzonym w Mount Sinai School of Medicine's Eating and Weight Disorders Program. Badacze stawiają hipotezę, że CBT-GSH z dodatkiem Noom Monitor będzie znacznie bardziej akceptowalny, będzie miał większe zastosowanie samokontroli, lepsze przestrzeganie leczenia i większą redukcję obiektywnych epizodów objadania się (OBE) niż standardowa CBT-GSH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Bulimia nervosa (BN) i zaburzenie z napadami objadania się (BED) charakteryzują się pierwotnymi objawami napadowego objadania się oraz znacznymi poziomami upośledzenia i współistniejących chorób psychicznych, dotykających około 3-5% populacji USA. Wykazano, że samopomocowa terapia poznawczo-behawioralna z przewodnikiem (CBT-GSH) jest skutecznym sposobem leczenia ograniczającym napady objadania się, porównywalnym z interwencjami psychoterapeutycznymi na pełną skalę, i jest opłacalnym, popartym empirycznie leczeniem, które, jak wykazano, zmniejsza całkowity stan zdrowia kosztów opieki, jeśli jest świadczona przez przeszkolonych specjalistów w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Pomimo dowodów na to, że CBT-GSH oferuje skuteczne i korzystne finansowo leczenie BN i BED, istnieją dowody na ograniczone wykorzystanie CBT-GSH zarówno wśród klientów, jak i terapeutów, o czym świadczą wysokie wskaźniki rezygnacji i postrzegane przeszkody w zmianie terapeutycznej. Podstawową interwencją w CBT-GSH jest samokontrola, która jest wyjątkowo skuteczna w ograniczaniu epizodów napadowego objadania się i jest połączona z innymi strategiami behawioralnymi, w tym regularnym jedzeniem, stosowaniem alternatyw dla objadania się lub przeczyszczaniem, rozwiązywaniem problemów, eliminowaniem sztywnych praktyk żywieniowych i regularną ważenie. Samokontrola w CBT-GSH jest zarówno czasochłonna, jak i uciążliwa w tradycyjnym formacie papierowym, a strategie behawioralne wymagają dużego zaangażowania poza sesją. Obciążenia te prowadzą do zmniejszenia przestrzegania zaleceń terapeutycznych, co ma zasadnicze znaczenie dla skuteczności CBT-GSH. Wstępne dowody z interwencjami za pomocą wiadomości tekstowych sugerują zwiększone leczenie i samokontrolę stosowania się do BN. Jeszcze niezbadaną zaletą technologii aplikacji mobilnych jest możliwość syntezy danych w czasie rzeczywistym w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat postępów pacjenta. Dostarczanie terapeutom bezpośredniej informacji zwrotnej na temat postępów pacjenta ma dobrze udokumentowany wpływ na wyniki leczenia i przestrzeganie zaleceń. W ten sposób technologia aplikacji mobilnych oferuje innowacyjną możliwość zwiększenia wykorzystania CBT-GSH przez klientów i terapeutów poprzez (1) zmniejszenie obciążenia związanego z samokontrolą i usunięcie stygmatyzacji aktu rejestrowania posiłków w czasie rzeczywistym, (2) oferowanie między sesjami stosowanie zasad CBT-GSH, (3) ułatwianie terapeutom informacji zwrotnej na temat postępów pacjenta. Niniejsze badanie proponuje opracowanie produktu komercyjnego, „Noom Monitor”, aby wykorzystać pojawiającą się technologię aplikacji mobilnych, zwiększając w ten sposób akceptowalność i skuteczność CBT-GSH. Zostanie to osiągnięte poprzez dostosowanie obecnego komercyjnego produktu mobilnego Noom Inc., Noom, do aplikacji transferu terapii dla osób z BN. Akceptowalność, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i wstępna skuteczność dostosowanej aplikacji zostaną zbadane w randomizowanym badaniu kontrolnym, porównującym CBT-GSH + Noom Monitor z tradycyjnym CBT-GSH przeprowadzonym w Mount Sinai School of Medicine's Eating and Weight Disorders Program. Innowacyjne wykorzystanie technologii do pomocy w interwencjach w zakresie zdrowia psychicznego ma szerokie implikacje poza tą propozycją, które zostaną wykorzystane do opracowania strategii dalszego rozwoju i komercjalizacji tego produktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełniają kryteria DSM-V BN lub BED lub muszą mieć obiektywne epizody objadania się z podprogowymi kryteriami BN lub BED
  • górna granica BMI 40
  • w wieku od 18 do 55 lat
  • są stabilni medycznie do leczenia ambulatoryjnego, zgodnie z ustaleniami lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
  • wolne od leków psychiatrycznych przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem lub na stałej dawce leków przez 4 tygodnie przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia opaska biodrowa lub inna procedura bariatryczna zakończona
  • wyjście naprzeciw nurtowi uzależnienia od narkotyków, alkoholu lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • aktywne objawy psychotyczne za pomocą pytań ekranowych SCID-I
  • aktualne myśli samobójcze
  • wcześniej Terapia poznawczo-behawioralna zaburzeń odżywiania
  • równoczesne leczenie psychologiczne dowolnego typu
  • Poprzednio przeczytałem książkę Pokonywanie objadania się Chrisa Fairburna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CBT-GSH
Tradycyjna CBT-GSH z automonitorowaniem papieru i ołówka
Leczenie będzie oparte na Pokonywaniu objadania się. Leczenie podzielone jest na przyjazną dla użytkownika sekcję dotyczącą objadania się oraz sześciostopniowy program samopomocy. Pierwsza sesja będzie trwała 60 min, a każda kolejna sekcja będzie trwała 20-25 minut. Sesje odbywają się co tydzień przez 3 miesiące. Pracując z terapeutą, uczestnicy skorzystają z przewodnika samopomocy, aby rozwinąć regularne i umiarkowane jedzenie przy użyciu samokontroli, rozwiązywania problemów i innych technik CBT.
Eksperymentalny: Monitor CBT-GSH + Noom
CBT-GSH z aplikacją na smartfona do samokontroli
Leczenie będzie oparte na Pokonywaniu objadania się. Leczenie podzielone jest na przyjazną dla użytkownika sekcję dotyczącą objadania się oraz sześciostopniowy program samopomocy. Pierwsza sesja będzie trwała 60 min, a każda kolejna sekcja będzie trwała 20-25 minut. Sesje odbywają się co tydzień przez 3 miesiące. Pracując z terapeutą, uczestnicy skorzystają z przewodnika samopomocy, aby rozwinąć regularne i umiarkowane jedzenie przy użyciu samokontroli, rozwiązywania problemów i innych technik CBT.
To leczenie będzie dokładnie takie samo jak CBT-GSH, z wyjątkiem tego, że wszystkie samokontrole będą przeprowadzane za pośrednictwem Noom Monitor, a poszczególne osoby otrzymają specjalistyczny zestaw instrukcji dotyczących korzystania z monitora. Terapeuci będą również proszeni o sprawdzenie raportu zwrotnego na temat klientów przed każdą sesją. Terapeuci będą otrzymywać cotygodniowe oceny listowe dotyczące każdego pacjenta na podstawie tygodniowego poziomu OOBE/oczyszczania, przestrzegania zaleceń terapeutycznych i cotygodniowego ważenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie zaburzeń odżywiania wersja 16
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Częstotliwość obiektywnych epizodów objadania się
do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące leczenia
Dane z samokontroli z rejestrów papierowych i ołówkowych oraz danych aplikacji na smartfony
3 miesiące leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miara akceptowalności oceniana na podstawie werbalnych danych jakościowych
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bulimia

Badania kliniczne na CBT-GSH

3
Subskrybuj