- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02399982
Technologia smartfonów i CBT-GSH u osób objadających się
2 maja 2016 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Innowacyjne wykorzystanie aplikacji mobilnej Noom Monitor do CBT-GSH u osób z napadami objadania się
Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie pojawiającej się technologii aplikacji mobilnych jako narzędzia do zwiększania siły działania, dostępności i skuteczności kierowanej samopomocowej wersji terapii poznawczo-behawioralnej (CBT-GSH) w przypadku napadowego objadania się.
Wykonalność i skuteczność zaadaptowanej aplikacji na smartfony stworzonej przez Noom Inc., Noom Monitor, zostanie zbadana w randomizowanym badaniu kontrolnym porównującym CBT-GSH + APP z CBT-GSH przeprowadzonym w Mount Sinai School of Medicine's Eating and Weight Disorders Program.
Badacze stawiają hipotezę, że CBT-GSH z dodatkiem Noom Monitor będzie znacznie bardziej akceptowalny, będzie miał większe zastosowanie samokontroli, lepsze przestrzeganie leczenia i większą redukcję obiektywnych epizodów objadania się (OBE) niż standardowa CBT-GSH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bulimia nervosa (BN) i zaburzenie z napadami objadania się (BED) charakteryzują się pierwotnymi objawami napadowego objadania się oraz znacznymi poziomami upośledzenia i współistniejących chorób psychicznych, dotykających około 3-5% populacji USA.
Wykazano, że samopomocowa terapia poznawczo-behawioralna z przewodnikiem (CBT-GSH) jest skutecznym sposobem leczenia ograniczającym napady objadania się, porównywalnym z interwencjami psychoterapeutycznymi na pełną skalę, i jest opłacalnym, popartym empirycznie leczeniem, które, jak wykazano, zmniejsza całkowity stan zdrowia kosztów opieki, jeśli jest świadczona przez przeszkolonych specjalistów w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Pomimo dowodów na to, że CBT-GSH oferuje skuteczne i korzystne finansowo leczenie BN i BED, istnieją dowody na ograniczone wykorzystanie CBT-GSH zarówno wśród klientów, jak i terapeutów, o czym świadczą wysokie wskaźniki rezygnacji i postrzegane przeszkody w zmianie terapeutycznej.
Podstawową interwencją w CBT-GSH jest samokontrola, która jest wyjątkowo skuteczna w ograniczaniu epizodów napadowego objadania się i jest połączona z innymi strategiami behawioralnymi, w tym regularnym jedzeniem, stosowaniem alternatyw dla objadania się lub przeczyszczaniem, rozwiązywaniem problemów, eliminowaniem sztywnych praktyk żywieniowych i regularną ważenie.
Samokontrola w CBT-GSH jest zarówno czasochłonna, jak i uciążliwa w tradycyjnym formacie papierowym, a strategie behawioralne wymagają dużego zaangażowania poza sesją.
Obciążenia te prowadzą do zmniejszenia przestrzegania zaleceń terapeutycznych, co ma zasadnicze znaczenie dla skuteczności CBT-GSH.
Wstępne dowody z interwencjami za pomocą wiadomości tekstowych sugerują zwiększone leczenie i samokontrolę stosowania się do BN.
Jeszcze niezbadaną zaletą technologii aplikacji mobilnych jest możliwość syntezy danych w czasie rzeczywistym w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat postępów pacjenta.
Dostarczanie terapeutom bezpośredniej informacji zwrotnej na temat postępów pacjenta ma dobrze udokumentowany wpływ na wyniki leczenia i przestrzeganie zaleceń.
W ten sposób technologia aplikacji mobilnych oferuje innowacyjną możliwość zwiększenia wykorzystania CBT-GSH przez klientów i terapeutów poprzez (1) zmniejszenie obciążenia związanego z samokontrolą i usunięcie stygmatyzacji aktu rejestrowania posiłków w czasie rzeczywistym, (2) oferowanie między sesjami stosowanie zasad CBT-GSH, (3) ułatwianie terapeutom informacji zwrotnej na temat postępów pacjenta.
Niniejsze badanie proponuje opracowanie produktu komercyjnego, „Noom Monitor”, aby wykorzystać pojawiającą się technologię aplikacji mobilnych, zwiększając w ten sposób akceptowalność i skuteczność CBT-GSH.
Zostanie to osiągnięte poprzez dostosowanie obecnego komercyjnego produktu mobilnego Noom Inc., Noom, do aplikacji transferu terapii dla osób z BN.
Akceptowalność, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i wstępna skuteczność dostosowanej aplikacji zostaną zbadane w randomizowanym badaniu kontrolnym, porównującym CBT-GSH + Noom Monitor z tradycyjnym CBT-GSH przeprowadzonym w Mount Sinai School of Medicine's Eating and Weight Disorders Program.
Innowacyjne wykorzystanie technologii do pomocy w interwencjach w zakresie zdrowia psychicznego ma szerokie implikacje poza tą propozycją, które zostaną wykorzystane do opracowania strategii dalszego rozwoju i komercjalizacji tego produktu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełniają kryteria DSM-V BN lub BED lub muszą mieć obiektywne epizody objadania się z podprogowymi kryteriami BN lub BED
- górna granica BMI 40
- w wieku od 18 do 55 lat
- są stabilni medycznie do leczenia ambulatoryjnego, zgodnie z ustaleniami lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
- wolne od leków psychiatrycznych przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem lub na stałej dawce leków przez 4 tygodnie przed badaniem
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia opaska biodrowa lub inna procedura bariatryczna zakończona
- wyjście naprzeciw nurtowi uzależnienia od narkotyków, alkoholu lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- aktywne objawy psychotyczne za pomocą pytań ekranowych SCID-I
- aktualne myśli samobójcze
- wcześniej Terapia poznawczo-behawioralna zaburzeń odżywiania
- równoczesne leczenie psychologiczne dowolnego typu
- Poprzednio przeczytałem książkę Pokonywanie objadania się Chrisa Fairburna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: CBT-GSH
Tradycyjna CBT-GSH z automonitorowaniem papieru i ołówka
|
Leczenie będzie oparte na Pokonywaniu objadania się.
Leczenie podzielone jest na przyjazną dla użytkownika sekcję dotyczącą objadania się oraz sześciostopniowy program samopomocy.
Pierwsza sesja będzie trwała 60 min, a każda kolejna sekcja będzie trwała 20-25 minut.
Sesje odbywają się co tydzień przez 3 miesiące.
Pracując z terapeutą, uczestnicy skorzystają z przewodnika samopomocy, aby rozwinąć regularne i umiarkowane jedzenie przy użyciu samokontroli, rozwiązywania problemów i innych technik CBT.
|
Eksperymentalny: Monitor CBT-GSH + Noom
CBT-GSH z aplikacją na smartfona do samokontroli
|
Leczenie będzie oparte na Pokonywaniu objadania się.
Leczenie podzielone jest na przyjazną dla użytkownika sekcję dotyczącą objadania się oraz sześciostopniowy program samopomocy.
Pierwsza sesja będzie trwała 60 min, a każda kolejna sekcja będzie trwała 20-25 minut.
Sesje odbywają się co tydzień przez 3 miesiące.
Pracując z terapeutą, uczestnicy skorzystają z przewodnika samopomocy, aby rozwinąć regularne i umiarkowane jedzenie przy użyciu samokontroli, rozwiązywania problemów i innych technik CBT.
To leczenie będzie dokładnie takie samo jak CBT-GSH, z wyjątkiem tego, że wszystkie samokontrole będą przeprowadzane za pośrednictwem Noom Monitor, a poszczególne osoby otrzymają specjalistyczny zestaw instrukcji dotyczących korzystania z monitora.
Terapeuci będą również proszeni o sprawdzenie raportu zwrotnego na temat klientów przed każdą sesją.
Terapeuci będą otrzymywać cotygodniowe oceny listowe dotyczące każdego pacjenta na podstawie tygodniowego poziomu OOBE/oczyszczania, przestrzegania zaleceń terapeutycznych i cotygodniowego ważenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Badanie zaburzeń odżywiania wersja 16
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
|
Częstotliwość obiektywnych epizodów objadania się
|
do 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące leczenia
|
Dane z samokontroli z rejestrów papierowych i ołówkowych oraz danych aplikacji na smartfony
|
3 miesiące leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Miara akceptowalności oceniana na podstawie werbalnych danych jakościowych
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
|
do 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 11-0454
- 5R41MH096435-02 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bulimia
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyAnoreksja i Bulimia NervosaStany Zjednoczone
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkNieznanyBulimia Nervosa (BN) | Zespół napadowego objadania się (ŁÓŻKO) | Zaburzenia odżywiania nie określone inaczej (EDNOS)Dania
-
Nantes University HospitalZakończonyJadłowstręt psychiczny | Zaburzenia odżywiania | Boulimia Nervosa | Zaburzenia objadania sięFrancja
-
Yeshiva UniversityYale UniversityRekrutacyjnyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | Jadłowstręt psychiczny, nietypowy | Bulimia; NietypowyStany Zjednoczone
-
Linnaeus UniversityGöteborg University; Linkoeping UniversityRekrutacyjnyBulimia | Wielka Depresja | Jadłowstręt psychiczny/BulimiaSzwecja
-
University of California, San DiegoRekrutacyjnyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | Atypowa jadłowstręt psychiczny | Nietypowa bulimia psychicznaStany Zjednoczone
-
University Hospital, ToulouseNieznanyJadłowstręt psychiczny/BulimiaFrancja
-
Daniel Collado-MateoPurina España (Reg. Trademark of Nestle S.A.)Rejestracja na zaproszenieZaburzenia odżywiania | Zaburzenia odżywiania w okresie dojrzewania | Jadłowstręt psychiczny/BulimiaHiszpania
-
Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenia objadania się | Bulimia | Objadanie się | Bulimia; Nietypowy | Typ objadania się i przeczyszczania Jadłowstręt psychicznyStany Zjednoczone
-
The Miriam HospitalNieznanyZaburzenia odżywiania w okresie dojrzewania | Jadłowstręt psychiczny/Bulimia | Typ restrykcyjny jadłowstrętu psychicznegoStany Zjednoczone
Badania kliniczne na CBT-GSH
-
Drexel UniversityZakończonyZaburzenia objadania sięStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiKaiser Permanente; Noom Inc.Zakończony
-
University of WashingtonMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchZakończony
-
Emory UniversityYour Energy Systems, LLCWycofaneNiedożywienie
-
University of MinnesotaCystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaStany Zjednoczone
-
Swiss Transfusion SRCCerus CorporationWycofaneProblemy z bezpieczeństwem
-
Bastyr UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zakończony
-
University of SheffieldRekrutacyjny
-
Milton S. Hershey Medical CenterZakończony
-
Niguarda HospitalZakończonyOsoby z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowegoWłochy