- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02399982
Okostelefon-technológia és CBT-GSH az evőknél
2016. május 2. frissítette: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
A Noom Monitor mobilalkalmazás innovatív használata a CBT-GSH-hoz a falatozók körében
Ez a tanulmány a feltörekvő mobilalkalmazási technológiát kívánja felhasználni, mint eszközt a kognitív-viselkedési terápia (CBT-GSH) irányított önsegítő változatának potenciájának, hozzáférhetőségének és hatékonyságának növelésére falásvágy esetén.
A Noom Inc., a Noom Monitor által készített adaptált okostelefon-alkalmazás megvalósíthatóságát és hatékonyságát a Mount Sinai School of Medicine Eating and Weight Disorders Programjában elvégzett, a CBT-GSH + APP és a CBT-GSH összehasonlító randomizált kontrollkísérleten keresztül fogják megvizsgálni.
A kutatók azt feltételezik, hogy a CBT-GSH a Noom Monitor hozzáadásával lényegesen elfogadhatóbb lesz, jobban veszi az önellenőrzést, jobban betartja a kezelést, és jobban csökkenti az objektív falási epizódok (OBE) számát, mint a standard CBT-GSH.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bulimia nervosa (BN) és a falászavar (Binge Eating Disorder, BED) egyaránt jellemző a falás elsődleges tüneteivel, valamint jelentős mértékű károsodással és pszichiátriai társbetegségekkel, amelyek az Egyesült Államok lakosságának körülbelül 3-5%-át érintik.
Az irányított önsegítő kognitív viselkedési terápia (CBT-GSH) hatékony kezelésnek bizonyult a falás visszaszorításában, a teljes körű pszichoterápiás beavatkozásokhoz képest, és költséghatékony, empirikusan támogatott kezelés, amelyről kimutatták, hogy csökkenti a teljes egészséget. ápolási költségek, ha képzett szakemberek szállítják az alapellátásban.
Annak ellenére, hogy a bizonyítékok arra utalnak, hogy a CBT-GSH hatékony és pénzügyileg előnyös kezelést kínál a BN és a BED kezelésére, bizonyíték van a CBT-GSH korlátozott használatára mind a kliensek, mind a terapeuták körében, amit a magas lemorzsolódási arány és a terápiás változtatás észlelt akadályai bizonyítanak.
A CBT-GSH elsődleges beavatkozása az önellenőrzés, amely egyedülállóan hatékony a falási epizódok csökkentésében, és más viselkedési stratégiákkal is együtt jár, beleértve a rendszeres étkezést, a falás vagy a tisztulás alternatíváit, a problémamegoldást, a merev táplálkozási gyakorlatok megszüntetését és a rendszeres. mérés.
A CBT-GSH önellenőrzése egyszerre időigényes és nehézkes a hagyományos papírformátumban, a viselkedési stratégiák pedig nagyfokú elkötelezettséget igényelnek a munkameneten kívül.
Ezek a terhek csökkentik a terápiás adherenciát, ami elengedhetetlen a CBT-GSH hatékonyságához.
A szöveges üzenetküldő beavatkozásokkal kapcsolatos kezdeti bizonyítékok a BN fokozott kezelésére és önellenőrzésére utalnak.
A mobilalkalmazás-technológia még feltáratlan előnye, hogy képes a valós idejű adatok szintetizálására, hogy visszajelzést adjon a páciens fejlődéséről.
Az, hogy a terapeutáknak közvetlen visszajelzést adnak a páciens előrehaladásáról, jól dokumentált hatással van a kezelés eredményére és az adherenciára.
Így a mobilalkalmazás-technológia innovatív lehetőséget kínál a CBT-GSH kliensek és terapeuták általi használatának növelésére azáltal, hogy (1) csökkenti az önellenőrzés terhét és megbélyegzi a valós idejű étkezésrögzítést, (2) lehetőséget biztosít az ülések között. a CBT-GSH elvek alkalmazása, (3) a terapeuták felé történő visszacsatolás elősegítése a páciens előrehaladásával kapcsolatban.
Ez a tanulmány egy kereskedelmi termék, a "Noom Monitor" kifejlesztését javasolja, hogy kihasználja a feltörekvő mobilalkalmazás-technológiát, ezáltal növelve a CBT-GSH elfogadhatóságát és hatékonyságát.
Ezt úgy érik el, hogy a Noom Inc. jelenlegi kereskedelmi mobiltermékét, a Noom-ot a BN-ben szenvedő egyének terápiás transzfer alkalmazásává adaptálják.
Az adaptált alkalmazás elfogadhatóságát, kezelésének adherenciáját és előzetes hatékonyságát a CBT-GSH + Noom Monitor és a hagyományos CBT-GSH összehasonlítása során a Mount Sinai School of Medicine Eating and Weight Disorders Programjában végzett randomizált kontrollvizsgálaton keresztül fogják megvizsgálni.
A technológia innovatív alkalmazása a mentálhigiénés beavatkozások támogatására ezen a javaslaton kívül is széles körben elterjedt következményekkel jár, amelyeket a termék további fejlesztésének és kereskedelmi forgalomba hozatalának stratégiájához fognak használni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- meg kell felelnie a DSM-V BN vagy BED kritériumainak, vagy objektív ivási epizódokkal kell rendelkeznie küszöb alatti BN vagy BED kritériumokkal
- a felső határ BMI 40
- 18 és 55 év között
- orvosilag stabilak a járóbeteg-kezeléshez az alapellátó orvosuk meghatározása szerint
- pszichiátriai gyógyszerektől mentes legalább 2 hétig a vizsgálat előtt, vagy stabil gyógyszeradagban a vizsgálat előtt 4 hétig
Kizárási kritériumok:
- előzetes körgyűrű vagy más bariátriai eljárás befejezése
- a kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy a bipoláris zavar jelenlegi állapota
- aktív pszichotikus tünetek SCID-I szűrési kérdésekkel
- jelenlegi öngyilkossági gondolatai
- előzetes kognitív viselkedésterápia étkezési zavarok esetén
- bármilyen típusú párhuzamos pszichológiai kezelés
- Korábban olvasta Chris Fairburn A mértéktelen evés legyőzését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CBT-GSH
Hagyományos CBT-GSH papír és ceruza önellenőrzéssel
|
A kezelés alapja a mértéktelen evés legyőzése.
A kezelés egy, a falásról szóló felhasználóbarát részre és egy hatlépéses önsegítő programra tagolódik.
Az első ülés 60 percig tart, minden további rész 20-25 percig tart.
A foglalkozások 3 hónapon keresztül hetente tartanak.
A terapeutával együttműködve a résztvevők az önsegítő útmutatót használják a rendszeres és mérsékelt étkezés kialakítására önellenőrzés, problémamegoldás és egyéb CBT technikák segítségével.
|
|
Kísérleti: CBT-GSH + Noom Monitor
CBT-GSH okostelefonos alkalmazással az önellenőrzéshez
|
A kezelés alapja a mértéktelen evés legyőzése.
A kezelés egy, a falásról szóló felhasználóbarát részre és egy hatlépéses önsegítő programra tagolódik.
Az első ülés 60 percig tart, minden további rész 20-25 percig tart.
A foglalkozások 3 hónapon keresztül hetente tartanak.
A terapeutával együttműködve a résztvevők az önsegítő útmutatót használják a rendszeres és mérsékelt étkezés kialakítására önellenőrzés, problémamegoldás és egyéb CBT technikák segítségével.
Ez a kezelés pontosan megegyezik a CBT-GSH kezelésével, azzal az eltéréssel, hogy minden önellenőrzés a Noom Monitoron keresztül történik, és az egyének speciális utasításokat kapnak a monitor használatára vonatkozóan.
A terapeutákat arra is felkérik, hogy minden ülés előtt ellenőrizzék az ügyfelekről szóló visszajelzéseket.
A terapeuták hetente kapnak levélben osztályzatot minden egyes betegről az OBE/Purging heti szintje, a kezelés betartása és a heti mérlegelés alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezési zavar vizsgálata 16-os verzió
Időkeret: 9 hónapig
|
Objektív falási epizódok gyakorisága
|
9 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés betartása
Időkeret: 3 hónapos kezelés
|
Önellenőrzési adatok papír- és ceruzafeljegyzésekből és okostelefon-alkalmazások adataiból
|
3 hónapos kezelés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szóbeli kvalitatív adatokkal értékelt elfogadhatósági mérőszám
Időkeret: 9 hónapig
|
9 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 25.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 11-0454
- 5R41MH096435-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .