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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02399982
Technologie Smartphone et CBT-GSH dans les binge Eaters
2 mai 2016 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Utilisation innovante de l'application mobile Noom Monitor pour CBT-GSH chez les binge Eaters
Cette étude vise à utiliser la technologie d'application mobile émergente comme outil pour augmenter la puissance, l'accessibilité et l'efficacité d'une version d'auto-assistance guidée de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC-GSH) pour les crises de boulimie.
La faisabilité et l'efficacité de l'application pour smartphone adaptée créée par Noom Inc., Noom Monitor, seront examinées dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé comparant CBT-GSH + APP avec CBT-GSH mené dans le cadre du programme des troubles de l'alimentation et du poids de la Mount Sinai School of Medicine.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la CBT-GSH avec l'ajout du moniteur Noom sera nettement plus acceptable, aura une plus grande utilisation de l'autosurveillance, une plus grande adhésion au traitement et une plus grande réduction des épisodes de frénésie objective (OBE) que la CBT-GSH standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La boulimie nerveuse (BN) et le trouble de l'hyperphagie boulimique (BED) sont tous deux caractérisés par les principaux symptômes de l'hyperphagie boulimique et par des niveaux importants de déficience et de comorbidité psychiatrique, affectant environ 3 à 5 % de la population américaine.
La thérapie cognitivo-comportementale d'auto-assistance guidée (TCC-GSH) s'est avérée être un traitement efficace pour réduire les crises de boulimie, performant comparativement aux interventions de psychothérapie à grande échelle et est un traitement empiriquement rentable qui a été démontré pour réduire la santé totale les coûts des soins lorsqu'ils sont dispensés par des professionnels formés dans des établissements de soins primaires.
Malgré les preuves que la CBT-GSH offre un traitement efficace et financièrement avantageux pour le BN et le BED, il existe des preuves d'une adoption limitée de la CBT-GSH parmi les clients et les thérapeutes, comme en témoignent les taux d'abandon élevés et les obstacles perçus au changement thérapeutique.
L'intervention principale dans le CBT-GSH est l'autosurveillance, qui est particulièrement efficace pour réduire les épisodes de frénésie alimentaire et est associée à d'autres stratégies comportementales, y compris l'alimentation régulière, l'utilisation d'alternatives aux crises de boulimie ou à la purge, la résolution de problèmes, l'élimination des pratiques alimentaires rigides et la pesée.
L'auto-surveillance dans CBT-GSH est à la fois chronophage et fastidieuse dans son format papier traditionnel et les stratégies comportementales nécessitent un degré élevé d'engagement en dehors de la session.
Ces charges entraînent une diminution de l'observance thérapeutique, essentielle à l'efficacité de la TCC-GSH.
Les preuves initiales des interventions par messagerie texte suggèrent une augmentation de l'adhésion au traitement et à l'autosurveillance pour le BN.
Un avantage encore inexploré de la technologie des applications mobiles est la capacité de synthétiser des données en temps réel pour fournir une rétroaction sur les progrès du patient.
Fournir aux thérapeutes une rétroaction directe sur les progrès du patient a un effet bien documenté sur les résultats et l'observance du traitement.
Ainsi, la technologie des applications mobiles offre une opportunité innovante d'augmenter l'adoption de la TCC-GSH par les clients et les thérapeutes en (1) réduisant le fardeau de l'autosurveillance et en déstigmatisant l'acte d'enregistrement des repas en temps réel, (2) en offrant entre les séances application des principes CBT-GSH, (3) faciliter la rétroaction aux thérapeutes sur les progrès du patient.
Cette étude propose de développer un produit commercial, le « Noom Monitor », pour capitaliser sur la technologie émergente des applications mobiles, améliorant ainsi l'acceptabilité et l'efficacité de la CBT-GSH.
Cela sera accompli en adaptant le produit mobile commercial actuel de Noom Inc., Noom, en une application de transfert de thérapie pour les personnes atteintes de BN.
L'acceptabilité, l'adhésion au traitement et l'efficacité préliminaire de l'application adaptée seront examinées dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé comparant la TCC-GSH + moniteur Noom à la TCC-GSH traditionnelle menée dans le cadre du programme des troubles de l'alimentation et du poids de la Mount Sinai School of Medicine.
L'utilisation innovante de la technologie pour aider aux interventions en santé mentale a des implications étendues en dehors de cette proposition, qui sera utilisée pour élaborer une stratégie de développement et de commercialisation de ce produit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- répondre aux critères du DSM-V BN ou BED ou doit avoir des épisodes de frénésie objectifs avec des critères BN ou BED inférieurs au seuil
- un IMC limite supérieur de 40
- entre 18 et 55 ans
- sont médicalement stables pour un traitement ambulatoire tel que déterminé par leur médecin traitant
- sans médicaments psychiatriques pendant au moins 2 semaines avant l'étude, ou sur une dose stable de médicaments pendant 4 semaines avant l'étude
Critère d'exclusion:
- bande abdominale antérieure ou autre procédure bariatrique terminée
- rencontre actuelle de dépendance à la drogue ou à l'alcool ou de trouble bipolaire
- symptômes psychotiques actifs par des questions de dépistage SCID-I
- idées suicidaires actuelles
- Thérapie cognitivo-comportementale pour les troubles alimentaires
- traitement psychologique concomitant de tout type
- Déjà lu Overcoming Binge Eating de Chris Fairburn
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TCC-GSH
CBT-GSH traditionnel avec auto-surveillance papier-crayon
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Le traitement sera basé sur Overcoming Binge Eating.
Le traitement est divisé en une section conviviale sur la frénésie alimentaire et un programme d'auto-assistance en six étapes.
La première session durera 60 minutes, chaque section suivante d'une durée de 20 à 25 minutes.
Les séances sont hebdomadaires sur 3 mois.
En collaboration avec le thérapeute, les participants utiliseront le guide d'auto-assistance pour développer une alimentation régulière et modérée en utilisant l'autosurveillance, la résolution de problèmes et d'autres techniques de TCC.
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Expérimental: CBT-GSH + Moniteur Noom
CBT-GSH avec application smartphone pour l'autosurveillance
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Le traitement sera basé sur Overcoming Binge Eating.
Le traitement est divisé en une section conviviale sur la frénésie alimentaire et un programme d'auto-assistance en six étapes.
La première session durera 60 minutes, chaque section suivante d'une durée de 20 à 25 minutes.
Les séances sont hebdomadaires sur 3 mois.
En collaboration avec le thérapeute, les participants utiliseront le guide d'auto-assistance pour développer une alimentation régulière et modérée en utilisant l'autosurveillance, la résolution de problèmes et d'autres techniques de TCC.
Ce traitement sera exactement le même que CBT-GSH, à l'exception que toute l'auto-surveillance sera effectuée via Noom Monitor et que les individus recevront un ensemble d'instructions spécialisées sur la façon d'utiliser le moniteur.
Les thérapeutes seront également invités à vérifier le rapport de rétroaction sur les clients avant chaque séance.
Les thérapeutes recevront des notes hebdomadaires concernant chaque patient en fonction du niveau hebdomadaire d'OBE/de purge, de l'observance du traitement et de la pesée hebdomadaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examen des troubles alimentaires version 16
Délai: jusqu'à 9 mois
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Fréquence des crises de boulimie objectives
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jusqu'à 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion au traitement
Délai: 3 mois de traitement
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Données d'auto-surveillance à partir d'enregistrements papier et crayon et de données d'applications pour smartphone
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3 mois de traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesure d'acceptabilité évaluée par des données qualitatives verbales
Délai: jusqu'à 9 mois
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jusqu'à 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2015
Première publication (Estimation)
26 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 11-0454
- 5R41MH096435-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .