- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02399982
Smartphone-technologie en CBT-GSH bij eetbuien
2 mei 2016 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Innovatief gebruik van de mobiele applicatie Noom Monitor voor CBT-GSH bij eetbuien
Deze studie heeft tot doel opkomende mobiele applicatietechnologie te gebruiken als een hulpmiddel om de potentie, toegankelijkheid en werkzaamheid van een begeleide zelfhulpversie van cognitieve gedragstherapie (CBT-GSH) voor eetbuien te vergroten.
De haalbaarheid en doeltreffendheid van de aangepaste smartphone-applicatie die is gemaakt door Noom Inc., Noom Monitor, zal worden onderzocht door middel van een gerandomiseerde controleproef waarin CBT-GSH + APP wordt vergeleken met CBT-GSH, uitgevoerd aan het Mount Sinai School of Medicine's Eating and Weight Disorders Program.
De onderzoekers veronderstellen dat CBT-GSH met de toevoeging van de Noom Monitor aanzienlijk acceptabeler zal zijn, meer gebruik zal maken van zelfcontrole, een grotere therapietrouw en een grotere vermindering van objectieve eetbuien (OBE's) dan standaard CBT-GSH.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boulimia nervosa (BN) en eetbuistoornis (BED) worden beide gekenmerkt door de primaire symptomen van eetbuien en door significante niveaus van beperkingen en psychiatrische comorbiditeit, die ongeveer 3-5% van de Amerikaanse bevolking treffen.
Begeleide zelfhulp cognitieve gedragstherapie (CBT-GSH) is een effectieve behandeling gebleken om eetbuien te verminderen, presteert in vergelijking met volledige psychotherapie-interventies en is een kosteneffectieve, empirisch ondersteunde behandeling waarvan is aangetoond dat het de totale gezondheid vermindert zorgkosten wanneer geleverd door getrainde professionals in instellingen voor eerstelijnszorg.
Ondanks het bewijs dat CBT-GSH een effectieve en financieel voordelige behandeling biedt voor BN en BED, zijn er aanwijzingen dat CGT-GSH slechts in beperkte mate wordt toegepast bij zowel cliënten als therapeuten, zoals blijkt uit hoge uitvalpercentages en waargenomen belemmeringen voor therapeutische verandering.
De primaire interventie in de CBT-GSH is zelfcontrole, wat uniek effectief is in het verminderen van eetbuien en wordt gecombineerd met andere gedragsstrategieën, waaronder regelmatig eten, alternatieven gebruiken voor eetbuien of purgeren, probleemoplossing, het elimineren van rigide voedingsgewoonten en regelmatige eetbuien. weging.
Zelfcontrole in CBT-GSH is zowel tijdrovend als omslachtig in het traditionele papieren formaat en gedragsstrategieën vereisen een hoge mate van betrokkenheid buiten de sessie.
Deze lasten leiden tot verminderde therapietrouw, wat essentieel is voor de werkzaamheid van CBT-GSH.
Het eerste bewijs met sms-interventies suggereert een verhoogde behandeling en zelfcontroletrouw voor BN.
Een nog onontgonnen voordeel van mobiele applicatietechnologie is de mogelijkheid om realtime gegevens te synthetiseren om feedback te geven over de voortgang van de patiënt.
Het geven van directe feedback aan therapeuten over de voortgang van de patiënt heeft een goed gedocumenteerd effect op het behandelresultaat en de therapietrouw.
Mobiele applicatietechnologie biedt dus een innovatieve mogelijkheid om de acceptatie van CBT-GSH door cliënt en therapeut te vergroten door (1) de last van zelfcontrole te verminderen en de stigmatisering van het real-time opnemen van maaltijden te de-stigmatiseren, (2) tussensessies aan te bieden toepassing van CBT-GSH-principes, (3) het faciliteren van feedback aan therapeuten over de voortgang van de patiënt.
Deze studie stelt voor om een commercieel product te ontwikkelen, de "Noom Monitor", om te profiteren van opkomende mobiele applicatietechnologie en zo de aanvaardbaarheid en doeltreffendheid van CBT-GSH te verbeteren.
Dit zal worden bereikt door het huidige commerciële mobiele product van Noom Inc., Noom, om te zetten in een toepassing voor therapieoverdracht voor personen met BN.
De aanvaardbaarheid, therapietrouw en voorlopige werkzaamheid van de aangepaste toepassing zullen worden onderzocht door middel van een gerandomiseerde controlestudie waarin CBT-GSH + Noom Monitor wordt vergeleken met traditionele CBT-GSH, uitgevoerd aan het Mount Sinai School of Medicine's Eating and Weight Disorders Program.
Het innovatieve gebruik van technologie om te helpen bij interventies in de geestelijke gezondheidszorg heeft wijdverspreide implicaties buiten dit voorstel om, die zullen worden gebruikt om de verdere ontwikkeling en commercialisering van dit product te strategiseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoen aan de criteria voor DSM-V BN of BED of objectieve eetbuien hebben met BN- of BED-criteria onder de drempel
- een bovengrens BMI van 40
- tussen de 18 en 55 jaar
- medisch stabiel zijn voor poliklinische behandeling zoals bepaald door hun huisarts
- vrij van psychiatrische medicijnen gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het onderzoek, of op een stabiele dosis medicatie gedurende 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- eerdere lapband of andere bariatrische procedure voltooid
- omgaan met een stroom van drugs- of alcoholverslaving of een bipolaire stoornis
- actieve psychotische symptomen door middel van SCID-I-screenvragen
- huidige zelfmoordgedachten
- eerder Cognitieve gedragstherapie voor eetstoornissen
- gelijktijdige psychologische behandeling van welk type dan ook
- Lees eerder Chris Fairburn's Eetbuien overwinnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CBT-GSH
Traditionele CBT-GSH met zelfcontrole van papier en potlood
|
De behandeling zal gebaseerd zijn op Eetbuien overwinnen.
De behandeling is opgedeeld in een gebruiksvriendelijk deel over eetbuien en een zelfhulpprogramma in zes stappen.
De eerste sessie duurt 60 minuten, waarbij elke volgende sectie 20-25 minuten duurt.
Sessies zijn wekelijks gedurende 3 maanden.
In samenwerking met de therapeut zullen de deelnemers de zelfhulpgids gebruiken om regelmatig en matig eten te ontwikkelen met behulp van zelfcontrole, probleemoplossing en andere CBT-technieken.
|
|
Experimenteel: CBT-GSH + Noom-monitor
CBT-GSH met smartphone-applicatie voor zelfcontrole
|
De behandeling zal gebaseerd zijn op Eetbuien overwinnen.
De behandeling is opgedeeld in een gebruiksvriendelijk deel over eetbuien en een zelfhulpprogramma in zes stappen.
De eerste sessie duurt 60 minuten, waarbij elke volgende sectie 20-25 minuten duurt.
Sessies zijn wekelijks gedurende 3 maanden.
In samenwerking met de therapeut zullen de deelnemers de zelfhulpgids gebruiken om regelmatig en matig eten te ontwikkelen met behulp van zelfcontrole, probleemoplossing en andere CBT-technieken.
Deze behandeling zal precies hetzelfde zijn als CBT-GSH, behalve dat alle zelfcontrole zal worden uitgevoerd via Noom Monitor en individuen zullen een gespecialiseerde set instructies ontvangen over het gebruik van de monitor.
Therapeuten zullen ook worden gevraagd om vóór elke sessie het feedbackrapport over cliënten te controleren.
Therapeuten ontvangen wekelijkse cijfers per patiënt op basis van het wekelijkse niveau van OBE's/Purging, therapietrouw en wekelijkse weging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetstoornis Onderzoek versie 16
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
Frequentie van objectieve eetbuien
|
tot 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden behandeling
|
Zelfcontrolegegevens van papieren en potloodrecords en gegevens van de smartphone-app
|
3 maanden behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanvaardbaarheidsmaatstaf beoordeeld door verbale kwalitatieve gegevens
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
tot 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 11-0454
- 5R41MH096435-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .