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Smartphone-Technologie und CBT-GSH bei Binge-Eaters

2. Mai 2016 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Innovative Verwendung der mobilen Anwendung Noom Monitor für CBT-GSH bei Essattacken

Diese Studie zielt darauf ab, die aufkommende mobile Anwendungstechnologie als Werkzeug zur Steigerung der Wirksamkeit, Zugänglichkeit und Wirksamkeit einer geführten Selbsthilfeversion der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT-GSH) für Binge-Eating zu nutzen. Die Machbarkeit und Wirksamkeit der von Noom Inc. entwickelten angepassten Smartphone-Anwendung Noom Monitor wird durch eine randomisierte Kontrollstudie untersucht, in der CBT-GSH + APP mit CBT-GSH verglichen wird, die am Eating and Weight Disorders Program der Mount Sinai School of Medicine durchgeführt wird. Die Forscher gehen davon aus, dass CBT-GSH mit der Hinzufügung des Noom-Monitors wesentlich akzeptabler sein wird, eine stärkere Aufnahme der Selbstüberwachung, eine größere Therapietreue und eine stärkere Verringerung objektiver Binge-Episoden (OBEs) als Standard-CBT-GSH aufweisen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Bulimia nervosa (BN) und Binge Eating Disorder (BED) sind beide durch die primären Symptome von Binge Eating und durch erhebliche Beeinträchtigungen und psychiatrische Komorbidität gekennzeichnet, von denen etwa 3-5 % der US-Bevölkerung betroffen sind. Die geführte kognitive Verhaltenstherapie zur Selbsthilfe (CBT-GSH) hat sich als wirksame Behandlung zur Reduzierung von Binge-Eating erwiesen, die im Vergleich zu vollwertigen Psychotherapie-Interventionen durchgeführt wird, und ist eine kosteneffektive empirisch unterstützte Behandlung, die nachweislich die Gesamtgesundheit beeinträchtigt Pflegekosten, wenn sie von ausgebildeten Fachkräften in Einrichtungen der Primärversorgung erbracht werden. Trotz der Beweise, dass CBT-GSH eine wirksame und finanziell vorteilhafte Behandlung für BN und BED bietet, gibt es Hinweise auf eine begrenzte Aufnahme von CBT-GSH sowohl bei Patienten als auch bei Therapeuten, was durch hohe Abbrecherquoten und wahrgenommene Hindernisse für therapeutische Veränderungen belegt wird. Die primäre Intervention im CBT-GSH ist die Selbstüberwachung, die bei der Reduzierung von Binge-Eating-Episoden einzigartig effektiv ist und mit anderen Verhaltensstrategien verpackt ist, darunter regelmäßiges Essen, die Verwendung von Alternativen zu Binges oder Purging, Problemlösung, Beseitigung starrer Ernährungspraktiken und regelmäßig Wiegen. Die Selbstüberwachung in CBT-GSH ist in ihrem traditionellen Papierformat sowohl zeitintensiv als auch umständlich, und Verhaltensstrategien erfordern ein hohes Maß an Engagement außerhalb der Sitzung. Diese Belastungen führen zu einer reduzierten Therapietreue, was für die Wirksamkeit von CBT-GSH wesentlich ist. Erste Hinweise auf SMS-Interventionen deuten auf eine verstärkte Behandlung und Einhaltung der Selbstkontrolle bei BN hin. Ein noch unerforschter Vorteil der mobilen Anwendungstechnologie ist die Fähigkeit, Echtzeitdaten zu synthetisieren, um Feedback zum Patientenfortschritt zu geben. Den Therapeuten direktes Feedback über den Patientenfortschritt zu geben, hat eine gut dokumentierte Wirkung auf das Behandlungsergebnis und die Therapietreue. Daher bietet die mobile Anwendungstechnologie eine innovative Möglichkeit, die Aufnahme von CBT-GSH durch Klienten und Therapeuten zu erhöhen, indem (1) die Belastung der Selbstüberwachung verringert und die Aufzeichnung von Mahlzeiten in Echtzeit entstigmatisiert wird, (2) zwischen den Sitzungen angeboten wird Anwendung der CBT-GSH-Prinzipien, (3) Ermöglichung von Rückmeldungen an Therapeuten über den Fortschritt des Patienten. Diese Studie schlägt vor, ein kommerzielles Produkt, den „Noom Monitor“, zu entwickeln, um von der aufkommenden mobilen Anwendungstechnologie zu profitieren und so die Akzeptanz und Wirksamkeit von CBT-GSH zu verbessern. Dies wird durch die Anpassung des aktuellen kommerziellen mobilen Produkts von Noom Inc., Noom, in eine Therapieübertragungsanwendung für Personen mit BN erreicht. Die Akzeptanz, Therapietreue und vorläufige Wirksamkeit der angepassten Anwendung wird durch eine randomisierte Kontrollstudie untersucht, in der CBT-GSH + Noom Monitor mit herkömmlichem CBT-GSH verglichen wird, die am Eating and Weight Disorders Program der Mount Sinai School of Medicine durchgeführt wird. Die innovative Nutzung von Technologie zur Unterstützung von Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit hat weitreichende Auswirkungen außerhalb dieses Vorschlags, die zur strategischen Weiterentwicklung und Kommerzialisierung dieses Produkts verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Kriterien für DSM-V BN oder BED erfüllen oder objektive Binge-Episoden mit unterschwelligen BN- oder BED-Kriterien haben müssen
  • ein Obergrenzen-BMI von 40
  • zwischen 18 und 55 Jahren
  • medizinisch stabil für eine ambulante Behandlung sind, wie von ihrem Hausarzt festgestellt
  • frei von psychiatrischen Medikamenten für mindestens 2 Wochen vor der Studie oder auf einer stabilen Medikamentendosis für 4 Wochen vor der Studie

Ausschlusskriterien:

  • vorheriger Beckengurt oder anderer bariatrischer Eingriff abgeschlossen
  • Treffen von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder bipolarer Störung
  • aktive psychotische Symptome durch SCID-I-Screen-Fragen
  • aktuelle Suizidgedanken
  • vorherige Kognitive Verhaltenstherapie bei Essstörungen
  • begleitende psychologische Behandlung jeglicher Art
  • Lesen Sie zuvor Chris Fairburns Überwindung von Binge Eating

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CBT-GSH
Traditionelle CBT-GSH mit Papier- und Bleistift-Selbstkontrolle
Die Behandlung basiert auf der Überwindung von Binge Eating. Die Behandlung ist in einen benutzerfreundlichen Abschnitt über Binge-Eating und ein sechsstufiges Selbsthilfeprogramm unterteilt. Die erste Sitzung dauert 60 Minuten, jeder weitere Abschnitt dauert 20-25 Minuten. Die Sitzungen finden wöchentlich über 3 Monate statt. In Zusammenarbeit mit dem Therapeuten verwenden die Teilnehmer den Selbsthilfeleitfaden, um mithilfe von Selbstüberwachung, Problemlösung und anderen CBT-Techniken ein regelmäßiges und moderates Essen zu entwickeln.
Experimental: CBT-GSH + Noom-Monitor
CBT-GSH mit Smartphone-Anwendung zur Selbstüberwachung
Die Behandlung basiert auf der Überwindung von Binge Eating. Die Behandlung ist in einen benutzerfreundlichen Abschnitt über Binge-Eating und ein sechsstufiges Selbsthilfeprogramm unterteilt. Die erste Sitzung dauert 60 Minuten, jeder weitere Abschnitt dauert 20-25 Minuten. Die Sitzungen finden wöchentlich über 3 Monate statt. In Zusammenarbeit mit dem Therapeuten verwenden die Teilnehmer den Selbsthilfeleitfaden, um mithilfe von Selbstüberwachung, Problemlösung und anderen CBT-Techniken ein regelmäßiges und moderates Essen zu entwickeln.
Diese Behandlung ist genau die gleiche wie bei CBT-GSH, mit der Ausnahme, dass die gesamte Selbstüberwachung über Noom Monitor durchgeführt wird und Einzelpersonen spezielle Anweisungen zur Verwendung des Monitors erhalten. Die Therapeuten werden auch gebeten, vor jeder Sitzung den Feedback-Bericht der Klienten zu überprüfen. Therapeuten erhalten wöchentliche Briefnoten für jeden Patienten, basierend auf dem wöchentlichen Niveau der OBEs/Purging, der Einhaltung der Behandlung und dem wöchentlichen Wiegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Essstörungsuntersuchung Version 16
Zeitfenster: bis 9 Monate
Häufigkeit objektiver Binge-Episoden
bis 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapietreue
Zeitfenster: 3 Monate Behandlung
Selbstüberwachungsdaten aus Papier- und Bleistiftaufzeichnungen und Smartphone-App-Daten
3 Monate Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akzeptanzmaß bewertet durch verbale qualitative Daten
Zeitfenster: bis 9 Monate
bis 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bulimie

Klinische Studien zur CBT-GSH

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