Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartphone-teknologi og CBT-GSH hos binge eaters

2. maj 2016 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Innovativ brug af Noom Monitor Mobile Application for CBT-GSH i binge eaters

Denne undersøgelse sigter mod at bruge ny mobilapplikationsteknologi som et værktøj til at øge styrken, tilgængeligheden og effektiviteten af ​​en guidet selvhjælpsversion af kognitiv adfærdsterapi (CBT-GSH) til overspisning. Gennemførligheden og effektiviteten af ​​den tilpassede smartphone-applikation skabt af Noom Inc., Noom Monitor, vil blive undersøgt gennem et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner CBT-GSH + APP med CBT-GSH udført på Mount Sinai School of Medicines spise- og vægtforstyrrelsesprogram. Efterforskerne antager, at CBT-GSH med tilføjelsen af ​​Noom Monitor vil være væsentligt mere acceptabelt, have større optagelse af selvmonitorering, større overholdelse af behandling og større reduktion i objektive binge episoder (OBE'er) end standard CBT-GSH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bulimia nervosa (BN) og Binge Eating Disorder (BED) er begge kendetegnet ved de primære symptomer på overspisning og ved betydelige niveauer af svækkelse og psykiatrisk komorbiditet, der påvirker cirka 3-5 % af den amerikanske befolkning. Vejledt selvhjælp kognitiv adfærdsterapi (CBT-GSH) har vist sig at være en effektiv behandling til at reducere overspisning, yder sammenlignet med fuldskala psykoterapiinterventioner og er en omkostningseffektiv empirisk understøttet behandling, der har vist sig at reducere det totale helbred. plejeomkostninger, når de leveres af uddannede fagfolk i primær pleje. På trods af evidensen for, at CBT-GSH tilbyder en effektiv og økonomisk fordelagtig behandling for BN og BED, er der evidens for begrænset optagelse af CBT-GSH blandt både klienter og behandlere, hvilket fremgår af høje frafaldsrater og opfattede hindringer for terapeutisk forandring. Den primære intervention i CBT-GSH er selvmonitorering, som er enestående effektiv til at reducere overspisningsepisoder og er pakket med andre adfærdsstrategier, herunder regelmæssig spisning, brug af alternativer til binges eller udrensning, problemløsning, eliminering af stiv kost og regelmæssig vejning. Selvovervågning i CBT-GSH er både tidskrævende og besværlig i sit traditionelle papirformat, og adfærdsstrategier kræver en høj grad af engagement uden for sessionen. Disse byrder fører til reduceret terapeutisk adhærens, hvilket er afgørende for effektiviteten af ​​CBT-GSH. Indledende evidens med sms-interventioner tyder på øget behandling og selvovervågningsadhærens for BN. En endnu uudforsket fordel ved mobilapplikationsteknologi er evnen til at syntetisere realtidsdata for at give feedback om patientforløb. At give terapeuter direkte feedback om patientforløb har en veldokumenteret effekt på behandlingsresultat og efterlevelse. Mobilapplikationsteknologi giver således en innovativ mulighed for at øge klientens og terapeutens optagelse af CBT-GSH ved (1) at reducere byrden ved selvovervågning og afstigmatisere handlingen med real-time måltidsoptagelse, (2) tilbyde mellem sessioner anvendelse af CBT-GSH principper, (3) facilitering af feedback til terapeuter om patientforløb. Denne undersøgelse foreslår at udvikle et kommercielt produkt, "Noom Monitor", for at drage fordel af den nye mobilapplikationsteknologi og dermed øge acceptabiliteten og effektiviteten af ​​CBT-GSH. Dette vil blive opnået ved at tilpasse Noom Inc.s nuværende kommercielle mobilprodukt, Noom, til en terapioverførselsapplikation for personer med BN. Acceptabiliteten, behandlingsoverholdelsen og den foreløbige effektivitet af den tilpassede applikation vil blive undersøgt gennem et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner CBT-GSH + Noom Monitor med traditionel CBT-GSH udført på Mount Sinai School of Medicines spise- og vægtforstyrrelsesprogram. Den innovative udnyttelse af teknologi til at hjælpe med mentale sundhedsinterventioner har udbredte implikationer uden for dette forslag, som vil blive brugt til at strategisere den videre udvikling og kommercialisering af dette produkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylde kriterierne for DSM-V BN eller BED eller skal have objektive binge episoder med undertærskel BN eller BED kriterier
  • en øvre grænse for BMI på 40
  • mellem 18 og 55 år
  • er medicinsk stabile til ambulant behandling som bestemt af deres primære læge
  • fri for psykiatrisk medicin i mindst 2 uger før undersøgelsen eller på en stabil dosis medicin i 4 uger før undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående lapbånd eller anden bariatrisk procedure gennemført
  • møde nuværende af stof- eller alkoholafhængighed eller bipolar lidelse
  • aktive psykotiske symptomer ved SCID-I skærmspørgsmål
  • aktuelle selvmordstanker
  • tidligere kognitiv adfærdsterapi for spiseforstyrrelser
  • samtidig psykologisk behandling af enhver type
  • Har tidligere læst Chris Fairburns Overcoming Binge Eating

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CBT-GSH
Traditionel CBT-GSH med papir og blyant selvovervågning
Behandlingen vil være baseret på Overcoming Binge Eating. Behandlingen er opdelt i et brugervenligt afsnit om overspisning og et seks-trins selvhjælpsprogram. Den første session varer 60 minutter, hvor hver efterfølgende sektion varer 20-25 minutter. Sessioner er ugentlige over 3 måneder. I samarbejde med terapeuten vil deltagerne bruge selvhjælpsguiden til at udvikle regelmæssig og moderat spisning ved hjælp af selvmonitorering, problemløsning og andre CBT-teknikker.
Eksperimentel: CBT-GSH + Noom Monitor
CBT-GSH med smartphone-applikation til selvovervågning
Behandlingen vil være baseret på Overcoming Binge Eating. Behandlingen er opdelt i et brugervenligt afsnit om overspisning og et seks-trins selvhjælpsprogram. Den første session varer 60 minutter, hvor hver efterfølgende sektion varer 20-25 minutter. Sessioner er ugentlige over 3 måneder. I samarbejde med terapeuten vil deltagerne bruge selvhjælpsguiden til at udvikle regelmæssig og moderat spisning ved hjælp af selvmonitorering, problemløsning og andre CBT-teknikker.
Denne behandling vil være nøjagtig den samme som CBT-GSH med den undtagelse, at al egenkontrol vil blive udført gennem Noom Monitor, og enkeltpersoner vil modtage et specialiseret sæt instruktioner om, hvordan monitoren skal bruges. Terapeuter vil også blive bedt om at tjekke feedbackrapport om klienter før hver session. Terapeuter vil modtage ugentlige brevkarakterer vedrørende hver patient baseret på ugentligt niveau af OBE/udrensning, behandlingsoverholdelse og ugentlig vejning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spiseforstyrrelsesundersøgelse version 16
Tidsramme: op til 9 måneder
Hyppighed af objektive binge-episoder
op til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 3 måneders behandling
Selvovervågende data fra papir- og blyantposter og smartphone-appdata
3 måneders behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Acceptabilitetsmål vurderet ved verbale kvalitative data
Tidsramme: op til 9 måneder
op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2015

Først opslået (Skøn)

26. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bulimia nervosa

Kliniske forsøg med CBT-GSH

Abonner