- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02399982
Smartphone-teknologi og CBT-GSH hos binge eaters
2. maj 2016 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Innovativ brug af Noom Monitor Mobile Application for CBT-GSH i binge eaters
Denne undersøgelse sigter mod at bruge ny mobilapplikationsteknologi som et værktøj til at øge styrken, tilgængeligheden og effektiviteten af en guidet selvhjælpsversion af kognitiv adfærdsterapi (CBT-GSH) til overspisning.
Gennemførligheden og effektiviteten af den tilpassede smartphone-applikation skabt af Noom Inc., Noom Monitor, vil blive undersøgt gennem et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner CBT-GSH + APP med CBT-GSH udført på Mount Sinai School of Medicines spise- og vægtforstyrrelsesprogram.
Efterforskerne antager, at CBT-GSH med tilføjelsen af Noom Monitor vil være væsentligt mere acceptabelt, have større optagelse af selvmonitorering, større overholdelse af behandling og større reduktion i objektive binge episoder (OBE'er) end standard CBT-GSH.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bulimia nervosa (BN) og Binge Eating Disorder (BED) er begge kendetegnet ved de primære symptomer på overspisning og ved betydelige niveauer af svækkelse og psykiatrisk komorbiditet, der påvirker cirka 3-5 % af den amerikanske befolkning.
Vejledt selvhjælp kognitiv adfærdsterapi (CBT-GSH) har vist sig at være en effektiv behandling til at reducere overspisning, yder sammenlignet med fuldskala psykoterapiinterventioner og er en omkostningseffektiv empirisk understøttet behandling, der har vist sig at reducere det totale helbred. plejeomkostninger, når de leveres af uddannede fagfolk i primær pleje.
På trods af evidensen for, at CBT-GSH tilbyder en effektiv og økonomisk fordelagtig behandling for BN og BED, er der evidens for begrænset optagelse af CBT-GSH blandt både klienter og behandlere, hvilket fremgår af høje frafaldsrater og opfattede hindringer for terapeutisk forandring.
Den primære intervention i CBT-GSH er selvmonitorering, som er enestående effektiv til at reducere overspisningsepisoder og er pakket med andre adfærdsstrategier, herunder regelmæssig spisning, brug af alternativer til binges eller udrensning, problemløsning, eliminering af stiv kost og regelmæssig vejning.
Selvovervågning i CBT-GSH er både tidskrævende og besværlig i sit traditionelle papirformat, og adfærdsstrategier kræver en høj grad af engagement uden for sessionen.
Disse byrder fører til reduceret terapeutisk adhærens, hvilket er afgørende for effektiviteten af CBT-GSH.
Indledende evidens med sms-interventioner tyder på øget behandling og selvovervågningsadhærens for BN.
En endnu uudforsket fordel ved mobilapplikationsteknologi er evnen til at syntetisere realtidsdata for at give feedback om patientforløb.
At give terapeuter direkte feedback om patientforløb har en veldokumenteret effekt på behandlingsresultat og efterlevelse.
Mobilapplikationsteknologi giver således en innovativ mulighed for at øge klientens og terapeutens optagelse af CBT-GSH ved (1) at reducere byrden ved selvovervågning og afstigmatisere handlingen med real-time måltidsoptagelse, (2) tilbyde mellem sessioner anvendelse af CBT-GSH principper, (3) facilitering af feedback til terapeuter om patientforløb.
Denne undersøgelse foreslår at udvikle et kommercielt produkt, "Noom Monitor", for at drage fordel af den nye mobilapplikationsteknologi og dermed øge acceptabiliteten og effektiviteten af CBT-GSH.
Dette vil blive opnået ved at tilpasse Noom Inc.s nuværende kommercielle mobilprodukt, Noom, til en terapioverførselsapplikation for personer med BN.
Acceptabiliteten, behandlingsoverholdelsen og den foreløbige effektivitet af den tilpassede applikation vil blive undersøgt gennem et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner CBT-GSH + Noom Monitor med traditionel CBT-GSH udført på Mount Sinai School of Medicines spise- og vægtforstyrrelsesprogram.
Den innovative udnyttelse af teknologi til at hjælpe med mentale sundhedsinterventioner har udbredte implikationer uden for dette forslag, som vil blive brugt til at strategisere den videre udvikling og kommercialisering af dette produkt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfylde kriterierne for DSM-V BN eller BED eller skal have objektive binge episoder med undertærskel BN eller BED kriterier
- en øvre grænse for BMI på 40
- mellem 18 og 55 år
- er medicinsk stabile til ambulant behandling som bestemt af deres primære læge
- fri for psykiatrisk medicin i mindst 2 uger før undersøgelsen eller på en stabil dosis medicin i 4 uger før undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- forudgående lapbånd eller anden bariatrisk procedure gennemført
- møde nuværende af stof- eller alkoholafhængighed eller bipolar lidelse
- aktive psykotiske symptomer ved SCID-I skærmspørgsmål
- aktuelle selvmordstanker
- tidligere kognitiv adfærdsterapi for spiseforstyrrelser
- samtidig psykologisk behandling af enhver type
- Har tidligere læst Chris Fairburns Overcoming Binge Eating
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CBT-GSH
Traditionel CBT-GSH med papir og blyant selvovervågning
|
Behandlingen vil være baseret på Overcoming Binge Eating.
Behandlingen er opdelt i et brugervenligt afsnit om overspisning og et seks-trins selvhjælpsprogram.
Den første session varer 60 minutter, hvor hver efterfølgende sektion varer 20-25 minutter.
Sessioner er ugentlige over 3 måneder.
I samarbejde med terapeuten vil deltagerne bruge selvhjælpsguiden til at udvikle regelmæssig og moderat spisning ved hjælp af selvmonitorering, problemløsning og andre CBT-teknikker.
|
|
Eksperimentel: CBT-GSH + Noom Monitor
CBT-GSH med smartphone-applikation til selvovervågning
|
Behandlingen vil være baseret på Overcoming Binge Eating.
Behandlingen er opdelt i et brugervenligt afsnit om overspisning og et seks-trins selvhjælpsprogram.
Den første session varer 60 minutter, hvor hver efterfølgende sektion varer 20-25 minutter.
Sessioner er ugentlige over 3 måneder.
I samarbejde med terapeuten vil deltagerne bruge selvhjælpsguiden til at udvikle regelmæssig og moderat spisning ved hjælp af selvmonitorering, problemløsning og andre CBT-teknikker.
Denne behandling vil være nøjagtig den samme som CBT-GSH med den undtagelse, at al egenkontrol vil blive udført gennem Noom Monitor, og enkeltpersoner vil modtage et specialiseret sæt instruktioner om, hvordan monitoren skal bruges.
Terapeuter vil også blive bedt om at tjekke feedbackrapport om klienter før hver session.
Terapeuter vil modtage ugentlige brevkarakterer vedrørende hver patient baseret på ugentligt niveau af OBE/udrensning, behandlingsoverholdelse og ugentlig vejning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiseforstyrrelsesundersøgelse version 16
Tidsramme: op til 9 måneder
|
Hyppighed af objektive binge-episoder
|
op til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 3 måneders behandling
|
Selvovervågende data fra papir- og blyantposter og smartphone-appdata
|
3 måneders behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Acceptabilitetsmål vurderet ved verbale kvalitative data
Tidsramme: op til 9 måneder
|
op til 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2015
Først opslået (Skøn)
26. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 11-0454
- 5R41MH096435-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bulimia nervosa
-
University of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAnoreksi og bulimia nervosaForenede Stater
-
Maastricht UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Utrecht University og andre samarbejdspartnereRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa (anden specificeret spiseforstyrrelse) | Atypisk bulimia nervosa (anden specificeret spiseforstyrrelse)Holland
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa i remissionForenede Stater
-
Centre Hospitalier EsquirolIkke rekrutterer endnuAnoreksi | Hyperfagi | Spiseforstyrrelser | Boulimia NervosaFrankrig
-
Istituto Auxologico ItalianoCatholic University of the Sacred Heart; University of Turin, Italy; Open... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAnorexia Nervosa/BulimiItalien
-
University Hospital, ToulouseUkendtAnorexia Nervosa/BulimiFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkendtBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Ikke andet specificeret spiseforstyrrelse (EDNOS)Danmark
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIkke rekrutterer endnuPsykiske lidelser | Ernærings- og spiseforstyrrelser | Bulimia nervosaForenede Stater
Kliniske forsøg med CBT-GSH
-
Drexel UniversityAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiKaiser Permanente; Noom Inc.Afsluttet
-
University of SheffieldCatalyse CAT Limited; Tameside and Glossop Talking Therapies service; Leeds...Rekruttering
-
G. d'Annunzio UniversityIkke rekrutterer endnuOvervægt og fedme | Overspisning
-
The General Hospital of Western Theater CommandAfsluttet
-
University of WashingtonMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchAfsluttet
-
Swiss Transfusion SRCCerus CorporationTrukket tilbageSikkerhedsproblemer
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttet
-
Emory UniversityYour Energy Systems, LLCTrukket tilbageFejlernæring
-
University of MinnesotaCystic Fibrosis FoundationAfsluttetCystisk fibroseForenede Stater