Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prediction of Outcome of Lupus Nephritis

tiistai 28. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Gian Marco Ghiggeri MD, PhD, Istituto Giannina Gaslini

Validation of the Assay of Circulating Antibodies Against Glomerular Neo-autoantigens as a Surrogate Biomarker of the Development of Lupus Nephritis

The purpose of this study is to clarify the mechanisms involved in the formation and glomerular deposition of immune complexes in lupus nephritis.

The determination of an antibody pattern specific for systemic lupus erythematosus and lupus nephritis may also have a role in predicting disease progression in patients with systemic lupus erythematosus without renal impairment. As for the patients enrolled in the study, the determination of their antibody patterns may contribute to a more targeted and personalized treatment, allowing a prediction of disease progression and the introduction of early targeted treatments, in order to block the onset and/or progression of renal damage.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospective multicenter study on the validity of levels of circulating antibodies to glomerular neo-autoantigens (alpha-enolase and annexin AI) and implantable antigens (anti-DNA, histone, istone3, istone4, C1q) as a surrogate biomarker for the diagnosis of lupus nephritis.

The study will involve the collection of serum from patients with lupus nephritis at onset and during subsequent follow-up at 6, 12, 24 and 36 months for the titration of circulating autoantibodies.

As a control the investigators will use the sera of patients with systemic lupus erythematosus without nephropathy, collected at the same time intervals.

The investigators will also assess the antibody positivity in groups of patients with rheumatologic disease similar to lupus (rheumatoid arthritis) and in patients with autoimmune nephropathy without extrarenal clinical signs.

Regarding patients with systemic lupus erythematosus the investigators will collect sera of both incident and prevalent patients in order to monitor changes in antibody levels in conjunction with the development of renal disease.

Clinical tests (renal function, complete blood count, C reactive protein (CRP), ANA, native DNA (nDNA), urine analysis) will be performed at 6, 12, 24 and 36 months and the surplus of blood samples will be used to create the serum bank of the study.

Samples will be collected in the pediatric nephrology of Giannina Gaslini Children Hospital, Genoa (coordinator centre) and in 5 rheumatological (Genoa, Pisa, Pavia, Padova, Brescia) and 6 nephrological (Milan, Genoa, Parma, Brescia, Bologna and Reggio Emilia) italian adults departments .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Italy/GE
      • Genoa, Italy/GE, Italia, 16147
        • Rekrytointi
        • IRCCS Giannina Gaslini Children Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gian Marco Ghiggeri, MD
        • Alatutkija:
          • Alice Bonanni, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • 250 patients with newly diagnosed lupus nephritis (stage I-VI according to WHO classification). First serum will be collected at the time of renal biopsy (study group).
  • 250 patients with incident or prevalent systemic lupus erythematosus (according to ARA criteria) and no signs of nephropathy (control group).
  • 50 patients with rheumatoid arthritis (according to ARA criteria), without documented nephropathy (control group)
  • 250 patients with histological diagnosis of membranous nephropathy (control group).

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age between 4 and 65 years
  • Diagnosis of lupus nephritis-systemic lupus erythematosus (systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis and membranous nephropathy for controls)
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Severe infections in place
  • Malignancies of any current or history
  • Chronic hepatitis B Virus (HBV) or Hepatitis C Virus (HCV) positive
  • Breast-feeding or pregnant
  • Known hypersensitivity to drugs

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lupus Nephritis
Collection of serum at onset and during subsequent follow-up at 6, 12, 24 and 36 months for the dosage of circulating autoantibodies.
Muut: Serum collection
Clinical tests (renal function, complete blood count, CRP, ANA, dsDNA, urinalysis) will be performed at fixed time intervals (6, 12, 24 and 36 months) and the surplus of blood sample will form the serum bank used for the study
Incident SLE without nephritis
Collection of serum at onset and during subsequent follow-up at 6, 12, 24 and 36 months for the dosage of circulating autoantibodies, in order to evaluate the presence of nephritic manifestations.
Muut: Serum collection
Clinical tests (renal function, complete blood count, CRP, ANA, dsDNA, urinalysis) will be performed at fixed time intervals (6, 12, 24 and 36 months) and the surplus of blood sample will form the serum bank used for the study
Prevalent SLE without nephritis
Collection of serum at onset and during subsequent follow-up at 6, 12, 24 and 36 months for the dosage of circulating autoantibodies in order to evaluate the presence of nephritic manifestations.
Muut: Serum collection
Clinical tests (renal function, complete blood count, CRP, ANA, dsDNA, urinalysis) will be performed at fixed time intervals (6, 12, 24 and 36 months) and the surplus of blood sample will form the serum bank used for the study
Rheumatoid arthritis
Collection of serum at onset and during subsequent follow-up at 6, 12, 24 and 36 months for the dosage of circulating autoantibodies in order to evaluate the presence of nephritic manifestations.
Muut: Serum collection
Clinical tests (renal function, complete blood count, CRP, ANA, dsDNA, urinalysis) will be performed at fixed time intervals (6, 12, 24 and 36 months) and the surplus of blood sample will form the serum bank used for the study
Membranous glomerulonephritis
Collection of serum at onset and during subsequent follow-up at 6, 12, 24 and 36 months for the dosage of circulating autoantibodies in order to exclude secondary forms of the disease.
Muut: Serum collection
Clinical tests (renal function, complete blood count, CRP, ANA, dsDNA, urinalysis) will be performed at fixed time intervals (6, 12, 24 and 36 months) and the surplus of blood sample will form the serum bank used for the study

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from baseline in Proteinuria at 12, 24 and 36 months
Aikaikkuna: 12, 24, 36 months
proteinuria measured on a 24-hour urine collection.
12, 24, 36 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Renal function
Aikaikkuna: 36 months
estimated glomerular filtration rate (eGFR) measured according to Revised Bedside Schwartz Formula (4-17 years old patients) or CKD-EPI Creatinine 2009 Equation (18-64 years old patients)
36 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Giannina Gaslini

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gian Marco Ghiggeri, MD, IRCCS Giannina Gaslini, Genoa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SLE1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Serum collection

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa