Prediction of Outcome of Lupus Nephritis
2020년 7월 28일 업데이트: Gian Marco Ghiggeri MD, PhD, Istituto Giannina Gaslini
Validation of the Assay of Circulating Antibodies Against Glomerular Neo-autoantigens as a Surrogate Biomarker of the Development of Lupus Nephritis
The purpose of this study is to clarify the mechanisms involved in the formation and glomerular deposition of immune complexes in lupus nephritis.
The determination of an antibody pattern specific for systemic lupus erythematosus and lupus nephritis may also have a role in predicting disease progression in patients with systemic lupus erythematosus without renal impairment. As for the patients enrolled in the study, the determination of their antibody patterns may contribute to a more targeted and personalized treatment, allowing a prediction of disease progression and the introduction of early targeted treatments, in order to block the onset and/or progression of renal damage.
연구 개요
상세 설명
Prospective multicenter study on the validity of levels of circulating antibodies to glomerular neo-autoantigens (alpha-enolase and annexin AI) and implantable antigens (anti-DNA, histone, istone3, istone4, C1q) as a surrogate biomarker for the diagnosis of lupus nephritis.
The study will involve the collection of serum from patients with lupus nephritis at onset and during subsequent follow-up at 6, 12, 24 and 36 months for the titration of circulating autoantibodies.
As a control the investigators will use the sera of patients with systemic lupus erythematosus without nephropathy, collected at the same time intervals.
The investigators will also assess the antibody positivity in groups of patients with rheumatologic disease similar to lupus (rheumatoid arthritis) and in patients with autoimmune nephropathy without extrarenal clinical signs.
Regarding patients with systemic lupus erythematosus the investigators will collect sera of both incident and prevalent patients in order to monitor changes in antibody levels in conjunction with the development of renal disease.
Clinical tests (renal function, complete blood count, C reactive protein (CRP), ANA, native DNA (nDNA), urine analysis) will be performed at 6, 12, 24 and 36 months and the surplus of blood samples will be used to create the serum bank of the study.
Samples will be collected in the pediatric nephrology of Giannina Gaslini Children Hospital, Genoa (coordinator centre) and in 5 rheumatological (Genoa, Pisa, Pavia, Padova, Brescia) and 6 nephrological (Milan, Genoa, Parma, Brescia, Bologna and Reggio Emilia) italian adults departments .
연구 유형
관찰
등록 (예상)
800
연락처 및 위치
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연구 장소
-
-
Italy/GE
-
Genoa, Italy/GE, 이탈리아, 16147
- 모병
- IRCCS Giannina Gaslini Children Hospital
-
연락하다:
- Gian Marco Ghiggeri, MD
- 전화번호: 0039 010 5636 2419
- 이메일: gmarcoghiggeri@ospedale-gaslini.ge.it
-
수석 연구원:
- Gian Marco Ghiggeri, MD
-
부수사관:
- Alice Bonanni, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
- 250 patients with newly diagnosed lupus nephritis (stage I-VI according to WHO classification). First serum will be collected at the time of renal biopsy (study group).
- 250 patients with incident or prevalent systemic lupus erythematosus (according to ARA criteria) and no signs of nephropathy (control group).
- 50 patients with rheumatoid arthritis (according to ARA criteria), without documented nephropathy (control group)
- 250 patients with histological diagnosis of membranous nephropathy (control group).
설명
Inclusion Criteria:
- Age between 4 and 65 years
- Diagnosis of lupus nephritis-systemic lupus erythematosus (systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis and membranous nephropathy for controls)
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Severe infections in place
- Malignancies of any current or history
- Chronic hepatitis B Virus (HBV) or Hepatitis C Virus (HCV) positive
- Breast-feeding or pregnant
- Known hypersensitivity to drugs
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Lupus Nephritis
Collection of serum at onset and during subsequent follow-up at 6, 12, 24 and 36 months for the dosage of circulating autoantibodies.
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Clinical tests (renal function, complete blood count, CRP, ANA, dsDNA, urinalysis) will be performed at fixed time intervals (6, 12, 24 and 36 months) and the surplus of blood sample will form the serum bank used for the study
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Incident SLE without nephritis
Collection of serum at onset and during subsequent follow-up at 6, 12, 24 and 36 months for the dosage of circulating autoantibodies, in order to evaluate the presence of nephritic manifestations.
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Clinical tests (renal function, complete blood count, CRP, ANA, dsDNA, urinalysis) will be performed at fixed time intervals (6, 12, 24 and 36 months) and the surplus of blood sample will form the serum bank used for the study
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Prevalent SLE without nephritis
Collection of serum at onset and during subsequent follow-up at 6, 12, 24 and 36 months for the dosage of circulating autoantibodies in order to evaluate the presence of nephritic manifestations.
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Clinical tests (renal function, complete blood count, CRP, ANA, dsDNA, urinalysis) will be performed at fixed time intervals (6, 12, 24 and 36 months) and the surplus of blood sample will form the serum bank used for the study
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Rheumatoid arthritis
Collection of serum at onset and during subsequent follow-up at 6, 12, 24 and 36 months for the dosage of circulating autoantibodies in order to evaluate the presence of nephritic manifestations.
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Clinical tests (renal function, complete blood count, CRP, ANA, dsDNA, urinalysis) will be performed at fixed time intervals (6, 12, 24 and 36 months) and the surplus of blood sample will form the serum bank used for the study
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Membranous glomerulonephritis
Collection of serum at onset and during subsequent follow-up at 6, 12, 24 and 36 months for the dosage of circulating autoantibodies in order to exclude secondary forms of the disease.
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Clinical tests (renal function, complete blood count, CRP, ANA, dsDNA, urinalysis) will be performed at fixed time intervals (6, 12, 24 and 36 months) and the surplus of blood sample will form the serum bank used for the study
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change from baseline in Proteinuria at 12, 24 and 36 months
기간: 12, 24, 36 months
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proteinuria measured on a 24-hour urine collection.
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12, 24, 36 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Renal function
기간: 36 months
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estimated glomerular filtration rate (eGFR) measured according to Revised Bedside Schwartz Formula (4-17 years old patients) or CKD-EPI Creatinine 2009 Equation (18-64 years old patients)
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36 months
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공동 작업자 및 조사자
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수사관
- 연구 책임자: Gian Marco Ghiggeri, MD, IRCCS Giannina Gaslini, Genoa
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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- Bruschi M, Galetti M, Sinico RA, Moroni G, Bonanni A, Radice A, Tincani A, Pratesi F, Migliorini P, Murtas C, Franceschini F, Trezzi B, Brunini F, Gatti R, Tardanico R, Barbano G, Piaggio G, Messa P, Ravani P, Scolari F, Candiano G, Martini A, Allegri L, Ghiggeri GM. Glomerular Autoimmune Multicomponents of Human Lupus Nephritis In Vivo (2): Planted Antigens. J Am Soc Nephrol. 2015 Aug;26(8):1905-24. doi: 10.1681/ASN.2014050493. Epub 2014 Nov 14.
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- Angeletti A, Bruschi M, Moroni G, Sinico RA, Franceschini F, Fredi M, Vaglio A, Cavagna L, Petretto A, Pratesi F, Migliorini P, Locatelli F, Pazzola G, Pesce G, Bagnasco M, Manfredi A, Ramirez GA, Esposito P, Murdaca G, Negrini S, Cipriani L, Trezzi B, Emmi G, Cavazzana I, Binda V, d'Alessandro M, Fenaroli P, Pisani I, Garibotto G, Montecucco C, Santoro D, Scolari F, Volpi S, Mosca M, Tincani A, Candiano G, Prunotto M, Verrina E, Ravelli A, Ghiggeri GM. Second Wave Antibodies in Autoimmune Renal Diseases: The Case of Lupus Nephritis. J Am Soc Nephrol. 2021 Dec 1;32(12):3020-3023. doi: 10.1681/ASN.2021050659. Epub 2021 Dec 1.
- Bruschi M, Moroni G, Sinico RA, Franceschini F, Fredi M, Vaglio A, Cavagna L, Petretto A, Pratesi F, Migliorini P, Manfredi A, Ramirez GA, Esposito P, Negrini S, Trezzi B, Emmi G, Santoro D, Scolari F, Volpi S, Mosca M, Tincani A, Candiano G, Prunotto M, Verrina E, Angeletti A, Ravelli A, Ghiggeri GM. Neutrophil Extracellular Traps in the Autoimmunity Context. Front Med (Lausanne). 2021 Mar 22;8:614829. doi: 10.3389/fmed.2021.614829. eCollection 2021.
- Bruschi M, Moroni G, Sinico RA, Franceschini F, Fredi M, Vaglio A, Cavagna L, Petretto A, Pratesi F, Migliorini P, Locatelli F, Pazzola G, Pesce G, Bagnasco M, Manfredi A, Ramirez GA, Esposito P, Murdaca G, Negrini S, Cipriani L, Trezzi B, Emmi G, Cavazzana I, Binda V, Fenaroli P, Pisani I, Garibotto G, Montecucco C, Santoro D, Scolari F, Mosca M, Tincani A, Candiano G, Prunotto M, Volpi S, Verrina E, Angeletti A, Ravelli A, Ghiggeri GM. Serum IgG2 antibody multicomposition in systemic lupus erythematosus and lupus nephritis (Part 1): cross-sectional analysis. Rheumatology (Oxford). 2021 Jul 1;60(7):3176-3188. doi: 10.1093/rheumatology/keaa767.
- Bruschi M, Moroni G, Sinico RA, Franceschini F, Fredi M, Vaglio A, Cavagna L, Petretto A, Pratesi F, Migliorini P, Locatelli F, Pazzola G, Pesce G, Bagnasco M, Manfredi A, Ramirez GA, Esposito P, Murdaca G, Negrini S, Cipriani L, Trezzi B, Emmi G, Cavazzana I, Binda V, d'Alessandro M, Fenaroli P, Pisani I, Garibotto G, Montecucco C, Santoro D, Scolari F, Volpi S, Mosca M, Tincani A, Candiano G, Prunotto M, Verrina E, Angeletti A, Ravelli A, Ghiggeri GM. Serum IgG2 antibody multi-composition in systemic lupus erythematosus and in lupus nephritis (Part 2): prospective study. Rheumatology (Oxford). 2021 Jul 1;60(7):3388-3397. doi: 10.1093/rheumatology/keaa793.
- Bruschi M, Bonanni A, Petretto A, Vaglio A, Pratesi F, Santucci L, Migliorini P, Bertelli R, Galetti M, Belletti S, Cavagna L, Moroni G, Franceschini F, Fredi M, Pazzola G, Allegri L, Sinico RA, Pesce G, Bagnasco M, Manfredi A, Ramirez GA, Ramoino P, Bianchini P, Puppo F, Pupo F, Negrini S, Mattana F, Emmi G, Garibotto G, Santoro D, Scolari F, Ravelli A, Tincani A, Cravedi P, Volpi S, Candiano G, Ghiggeri GM. Neutrophil Extracellular Traps Profiles in Patients with Incident Systemic Lupus Erythematosus and Lupus Nephritis. J Rheumatol. 2020 Mar;47(3):377-386. doi: 10.3899/jrheum.181232. Epub 2019 May 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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