Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todiste periaatteesta -tutkimus Gonyautoxins NEURO SERUM -kemoterapian aiheuttamasta perifeerisesta neuropatiasta

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Mariane Sousa Fontes Dias, Algenis SpA

Todistus periaatteesta -tutkimus, jossa arvioidaan gonyautoksiinien, paralyyttisen simpukkamyrkytys (PSP) NEURO SERUM -vaikutuksia kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CINP) objektiivisiin ja subjektiivisiin oireisiin

Todistustutkimus gonyautoksiinien (PSP NEURO SERUM) vaikutusten arvioimiseksi turvallisuuteen ja tuntoherkkyyteen potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN). Tämä on monikeskus-, prospektiivinen proof-of-konseptitutkimus potilailla, joilla on CIPN:n aiheuttamia kiinteitä kasvaimia. Tutkimus jaetaan kahteen osaan: Osa 1 arvioi PSP NEURO SERUMin aktiivisuutta ja siedettävyyttä ja osa 2 koostuu satunnaistetusta kohortista, jossa verrataan PSP NEURO SERUMin aktiivisuutta lumelääkkeeseen. Osa 2 riippuu osan 1 tuloksista. Jos osassa 1 on vähemmän kuin 8 vastausta, tutkimus keskeytyy, eikä osaan 2 jatkamista suositella. Tutkimuksen yksityiskohtainen kuvaus annetaan vain osasta 1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, prospektiivinen proof-of-konseptitutkimus potilailla, joilla oli kiinteitä kasvaimia, joille kehittyi kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) yläraajoihin, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin asteen 2 NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan. Potilaita on hoidettu sytotoksisilla aineilla, joiden tiedetään aiheuttavan CIPN:ää neoadjuvantti-, adjuvantti- tai palliatiivisessa ympäristössä. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida gonyautoksiinien (PSP NEURO SERUM) vaikutuksia kosketusherkkyyteen ja turvallisuuteen potilailla, joilla on CIPN. Tutkimus jaetaan kahteen osaan, 1 ja 2, ja tutkimushoito kestää enintään 4 viikkoa (28 päivää).

Osa 1 on kaksivaiheinen (vaihe 1 ja vaihe 2), kaksikohortti (C1 ja C2), avoin tutkimus, jossa 38 pistettä, joiden CIPN G>2 on sekundaarinen taksaanien (C1) ja muiden antineoplastisten lääkkeiden (C2) kanssa. ) saavat PSP NEURO SERUMIN kolmesti päivässä 28 päivän ajan. Vaiheessa 1 arvioidaan 12 potilasta, jotka odottavat 20 %:n vastetta (2/12) kussakin kohortissa siirtyäkseen vaiheeseen 2. Vaiheeseen rekrytoidaan lisää 7 ​​potilasta, jotka odottavat 4/19 vastetta kussakin kohortissa. Jos vastausten määrä ei täyty tietyssä kohortissa, rekrytointi keskeytetään. Siirtyminen satunnaistettuun osaan 2 määräytyy osan 1 tehokkuuden perusteella (C1:n ja C2:n kerrostettu analyysi tai kokonaispopulaatio).

Osan 1 ensisijaisena tavoitteena on arvioida tuntoaistin vaste Semmes-Weinstein-monofilamenttitestillä arvioituna ja arvioida PSP NEURO SERUMin turvallisuutta ja toksisuutta (haittavaikutusten tyyppi, esiintymistiheys, aste ja syy-yhteys) NCI-CTCAE:n mukaisesti. v5.0.

Osan 1 toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. Arvioi yleisen neurologisen tutkimuksen paraneminen kokonaisneuropatiapisteen (TNSc) kliinisen version arvioituna
  2. Arvioi manipuloivan kätevyyden ja ketteryyden paranemista yhdeksänreikäisellä pegboard-testillä (NHPT) arvioituna.
  3. Arvioi potilaiden raportoimien oireiden paraneminen potilasneuropatiakyselyn (Patient Neuropathy Questionnaire, PNQ) perusteella.
  4. Arvioi elämänlaadun paranemista käyttämällä 30-kohtaisen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30)) elämänlaatukyselyn portugalilaista versiota.

Opiskelumenettelyt sisältävät:

  1. Seulonta-arvioinnit
  2. Esikäsittely/perustilanteen arvioinnit (D1)
  3. D7 (± 1 päivä) - Arvioinnit hoidon aikana
  4. D14 (± 1 päivä) - Arvioinnit hoidon aikana
  5. D21 (± 1 päivä) - Arvioinnit hoidon aikana
  6. Hoidon loppu (D28 + 3 päivää)
  7. Turvallisuuden seurantakäynti (30 ± 7 päivää viimeisestä annoksesta)

Potilas on vastannut CIPN:ään tutkimuksessa, jos on havaittu dokumentoitu 30 %:n parannus (kaksi arvioijakokoa) ja/tai lähtötilanteen esikäsittelyn arviointi on normalisoitunut Semmes-Weinstein-monofilamenttitestillä arvioituna. Potilaan CIPN on edennyt tutkimuksessa, jos Semmes-Weinstein-monofilamenttitestillä on havaittu dokumentoitua tuntoaistin huononemista. Huonompi tuntotuntuma määritellään muutokseksi yhdessä (1) monofilamenttiarvioijan koossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22250-905
        • Rekrytointi
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro Sa
        • Päätutkija:
          • Mariane Fontes, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sao Paulo, Brasilia, 04538-132
        • Rekrytointi
        • Centro de Paulista de Oncologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrea Moraes, MD
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 40.170-110
        • Rekrytointi
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luciana Landeiro, MD
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29050-400
        • Rekrytointi
        • Oncoclínicas Vitória
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roberto de Oliveira Lima, MD
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30.360-680
        • Rekrytointi
        • Oncoclinicas do Brasil Servicios Medicos SA
        • Päätutkija:
          • Rodrigo Guimaraes, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilia, 38408-150
        • Rekrytointi
        • Centro Oncológico do Triângulo S.A.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Florença Copati, MD
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilia, 58030-080
        • Rekrytointi
        • Oncoclínicas João Pessoa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juliana Goes Martins, MD
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50070-460
        • Rekrytointi
        • Multihemo
        • Päätutkija:
          • Marcelo Salgado, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilia, 88015-020
        • Rekrytointi
        • Oncoclínicas Florianópolis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Victor Hugo Fonseca De Jesus, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Ikä ≥18 vuotta.
  3. Syövän histologinen diagnoosi (hematologiset tai kiinteät kasvaimet).
  4. Hoito kemoterapialla neoadjuvantti-, adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa.
  5. Perifeerinen sensorinen neuropatia aste 2 tai korkeampi yläraajoissa NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti.
  6. Perifeerisen sensorisen neuropatian diagnoosi kemoterapiahoidon aikana tai vähintään 2 viikkoa viimeisen infuusion jälkeen.
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa yli 2 viikon ajan, mutta joilla on kroonisia oireita, jotka liittyvät perifeeriseen sensoriseen neuropatiaan eikä poissulkemiskriteerejä, voidaan ottaa mukaan.
  8. Potilaat, jotka käyttävät neuropaattisia kivun modulaattoreita, ovat sallittuja, jos annokset ovat vakaat, jos annosmuutoksia ei ole tapahtunut viimeisen 2 viikon aikana tai jos käyttö johtuu muusta syystä.
  9. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0–2,
  10. Dokumentoitu halukkuus käyttää tehokasta ehkäisykeinoa tutkimukseen osallistumisen aikana.
  11. Käsien ja kynsinauhojen ihon tulee olla ehjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito gonyautoksiinilla tai millä tahansa pienimolekyylisellä neurotoksiinilla.
  2. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana (positiivinen virtsan raskaustesti), joilla on vauva, he imettävät tai aikovat tulla raskaaksi 3 kuukauden sisällä.
  3. Aistinvarainen perifeerinen neuropatia, joka johtuu jostain muusta syystä kuin kemoterapiasta.
  4. Saat tällä hetkellä kemoterapiaa tai olet saanut kemoterapiaa viimeisen 2 viikon aikana. Potilaat, jotka saavat systeemistä hoitoa, että perifeerinen neuropatia on yleisesti tunnettu sivuvaikutus tai jotka ovat saaneet hoitoa viimeisen 2 viikon aikana. Potilaat, jotka saavat systeemistä hoitoa, kuten hormonihoitoa tai muita aineita, joissa perifeerinen neuropatia ei ole yleinen sivuvaikutus, ovat sallittuja.
  5. Potilaat, joilla on asteen 2 CIPN ja joiden oireiden havaittiin paranevan.
  6. Neuropaattisten kivun modulaattorien muutokset eivät ole sallittuja.
  7. Kaikki muut kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoidot on lopetettava vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  8. Yliherkkyysreaktio PSP Neuro seerumille.
  9. Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty äyriäisallergia.
  10. Potilaat, jotka saavat steroideja tai jotka ovat saaneet steroideja viimeisen 2 viikon aikana, paitsi enintään 10 mg prednisonia tai vastaavaa.
  11. Käsissä ja kynsinauhoissa ei ole ihovaurioita, jotka voisivat lisätä systeemistä altistusta tutkimuslääkkeelle (IMP).
  12. Distaalinen lihasheikkous ja/tai atrofia.
  13. Aiempi alkoholismi tai säännöllinen (> 3 kuukautta) viikoittainen alkoholin saanti 168 g (21 yksikköä) miehillä ja 112 g (14 yksikköä) naisilla. 1 yksikkö = 10 ml = 8 g puhdasta alkoholia.

  14. Kliinisesti merkittävät glukoosiaineenvaihdunnan poikkeavuudet, jotka määritellään jollakin seuraavista:

    1. Diabetes tyypin I tai II diagnoosi (riippumatta hoidosta), jossa on olemassa perifeeriseen neuropatiaan liittyviä oireita. Oireettomat diabeettiset potilaat, joiden glukoositasot ovat hyvin hallinnassa, ovat sallittuja.
    2. Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1C) ≥8,0 % seulonnassa.
    3. Seerumin paastoglukoosi ≥ 160 mg/dl seulonnassa. Paasto määritellään siten, että kalorien saanti ei ole vähintään 8 tuntia.
  15. B12-vitamiinin puutos määritellään alle 250 ng/ml.
  16. Fosfaattitasot yli normaalin ylärajan (ULN).
  17. EKG: korjattu QT-aika (QTc) (Fridericia Formula) ≥ 450 ms.
  18. Positiivinen Tinel- ja/tai Phalen-testi.
  19. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja kaikki samanaikainen hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista / satunnaistamista.
  20. Leikkaus, sädehoito tai muu syövän vastainen hoito, joka tutkijoiden mielestä saattaa häiritä/pahentaa oireita tai perifeerisen neuropatian arviointia 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista/satunnaistamista.
  21. Kaikki muut löydökset, jotka antavat perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai aiheuttaa potilaille suuren riskin saada hoidon komplikaatioita.
  22. Ratkaisematon kliinisesti merkittävä toksisuus aikaisemmasta hoidosta, paitsi hiustenlähtö.
  23. Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PSP NEUROSERUM
Aktiivinen käsivarsi, jossa 26 potilasta saa PSP NEURO SERUMia käsiinsä kolme kertaa päivässä 28 päivän ajan. Jokainen käyttökerta sisältää 1 g PSP NEURO SERUMia.
Lääke: PSP NEUROSERUM
PSP NEURO SERUM on paikallisesti käytettävä tuote, joka sisältää paralyyttisiä äyriäistoksiineja 10 mikrogrammaa/ml Gonyautoxin 2/3 -ekvivalenttia. Jokainen potilas levittää käsiinsä 1 g PSP NEURO SERUMIA kolmesti päivässä.
Placebo Comparator: PSP NEURO SERUMIN plasebo
Plasebohaara, jossa 26 potilasta saa Placebo PSP NEURO SERUMIA (samat ainesosat kuin PSP NEURO SERUM paitsi aktiivinen ainesosa, joka korvataan vedellä) käsiinsä kolme kertaa päivässä 28 päivän ajan. Jokainen levitys sisältää 1 g Placebo PSP NEURO SERUMia.
Lääke: Placebo PSP NEURO SERUM
Placebo PSP NEURO SERUM on sama paikallisesti käytettävä tuote kuin PSP NEURO SERUM ilman vaikuttavaa ainetta. Jokainen potilas levittää käsiinsä 1 g Placebo PSP NEURO SERUMia kolme kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi PSP NEURO SERUMin aiheuttama muutos vasteessa tuntoaistimuksessa lähtötasosta päivään 28.
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 28
Vaste arvioidaan Semmes-Weinstein-monofilamenttitestillä.
Näytös ja päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi haittatapahtumien esiintyminen NCI-CTCAE v5.0:n (National Cancer Institute – Commun Toxicity Criteria For Adverse Events) mukaisesti.
Aikaikkuna: Tutkimuksen 28 päivän ajan
Arvioi PSP NEURO SERUMin turvallisuus ja myrkyllisyys (haittavaikutusten tyyppi, esiintymistiheys, aste ja syy-yhteys) NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti.
Tutkimuksen 28 päivän ajan
Arvioi yleisen neurologisen tutkimuksen muutos kokonaisneuropatiapisteen (TNSc) avulla lähtötasosta päivään 28.
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 28.
Arvioi yleisen neurologisen tutkimuksen paraneminen kokonaisneuropatiapisteen (TNSc) kliinisen version arvioituna. Tutkimus sisältää aistinvaraiset oireet, motoriset oireet, autonomiset oireet, neulaaistimuksen, tärinäherkkyyden, voiman ja jännerefleksit. Kunkin mittauksen pisteet vaihtelevat 0:sta 4:ään, jolloin 0 on normaali tulos ja 4 epänormaali tulos.
Näytös ja päivä 28.
Arvioi manipuloivan kätevyyden ja ketteryyden muutosta lähtötilanteesta päivään 28.
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 28.
Arvioi manipuloivan kätevyyden ja ketteryyden parantumista NHPT:n (yhdeksän reiän Pegboard Test - yhdeksän tapin ja reiän testi) avulla.
Näytös ja päivä 28.
Arvioi muutos potilaan raportoimissa oireissa lähtötasosta päivään 28.
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 28.
Arvioi EORTC CIPN20:n arvioimien potilaiden raportoimien oireiden paraneminen
Näytös ja päivä 28.
Arvioi elämänlaadun muutosta lähtötilanteesta päivään 28.
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 28
Arvioi elämänlaadun paranemista käyttämällä 30-kohtaisen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC QLQ-C30) elämänlaatukyselyn portugalilaista versiota.
Näytös ja päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Algenis SpA

Yhteistyökumppanit

Oncoclínicas

Tutkijat

  • Päätutkija: Mariane Fontes, MD, Oncoclínicas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Onco-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa