- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02403245
Dementiaa sairastavien ihmisten välinen sosiaalinen vuorovaikutus hoitokodissa
Sosiaalisen stimulaation vaikutus sosiaaliseen vuorovaikutukseen dementiasta kärsivillä laitoshenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistui 60 ranskalaisessa hoitokodissa asuvaa kohtalaista dementiaa sairastavaa henkilöä. Asukkaat antoivat suullisen suostumuksen osallistumiseen kahdesti. Heidät luokiteltiin kuuden asukkaan ryhmiin sosiodemografisten ja lääketieteellisten ominaisuuksien perusteella. Ehdotettiin kahta koeehtoa: 1. sosiaalinen stimulaatioistunto (36 asukasta) ja 2. kontrolliryhmä ilman suoraa sosiaalista stimulaatiota (24 asukasta). Kerätyt sosiodemografiset ja lääketieteelliset ominaisuudet ovat ikä, sukupuoli, institutionalisoitumisen aika, sosiokulttuurinen taso, siviilisääty ja diagnostinen hypoteesi. Ennen tutkimusta kognitiivisen tilan arvioimiseen käytettiin asteikkoja ja kyselylomakkeita Mini Mental State Examination -tutkimuksella (Folstein et al, 1975); toiminnalliset kyvyt päivittäisen elämän instrumentaalisten toimintojen kanssa (Lawton ja Brody, 1969); masennus Cornell Scale for Depression in Dementia (Alexopoulos et ai, 1988); psykologiset ja käyttäytymishäiriöt Neuropsychiatric Inventoryn kanssa (Cummings et ai, 1994); ja elämänlaatu Alzheimerin tautiin liittyvällä elämänlaadulla (Rabins et ai., 1999).
Sosiaalinen vuorovaikutus videonauhoitetaan ja analysoidaan havainnointiruudukossa.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako sosiaaliseen vuorovaikutukseen jo yhden sosiaalisen stimulaation jälkeen verrattuna kontrolliryhmän tilanteeseen. Odotettavissa on, että sosiaalisen stimulaation ryhmän asukkailla on enemmän sosiaalista vuorovaikutusta välillämme kuin kontrolliryhmän asukkailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- dementiadiagnoosin esiintyminen lääketieteellisessä raportissa ja MMSE-pistemäärä välillä 9–20.
Poissulkemiskriteerit:
- saapuminen laitokseen alle kuuden kuukauden ajalta
- mitätöidä näkö- tai kuulohäiriöt
- vaihehäiriöt, jotka eivät mahdollista kommunikaatiota
- merkittäviä käyttäytymishäiriöitä (jotka voivat häiritä kokousta)
- asukkaat, jotka eivät osaa sujuvasti ranskan kieltä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psykososiaalinen stimulaatio
Yksi sosiaalisen stimulaation istunto
|
Interventio koostuu noin 40 minuuttia kestävästä sosiaalisen stimulaation istunnosta, jonka aikana puhuja esitteli itsensä asukkaille ja esittelee asukkaat toisilleen.
Päivän päivämäärä tehtiin asukkaille.
Sosiaalinen stimulaatio koostuu tässä harjoituksesta, joka koskee neljää vuodenaikaa.
Asukkaita pyydetään mainitsemaan 4 vuodenaikaa ja antamaan jokaisesta vuodenajasta kaikki mahdolliset ominaisuudet.
Harjoituksia ehdotettiin kahta: 4 kuvaa maisemista ja asukkaita pyydettiin kertomaan, mikä vuodenaika on edustettuna kuvissa ja kuvissa joistakin hedelmistä ja asukkaat yrittivät kertoa millä vuodenajalta löydämme hedelmät.
Lopuksi psykologi puhuu säveltäjä Vivaldin "neljästä vuodenajasta" ja ehdottaa asukkaille kuuntelemaan otteita jokaisesta musiikkikappaleesta.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Asukkaat ovat sosiaalisesti hallinnassa, mutta ilman suoraa stimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittu sosiaalinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: 8 minuuttia ennen istuntoa a
|
asukkaiden sosiaaliset käyttäytymiset, joita on havainnoitu ja listattu havainnointiruudukkoon, jotta havainnoinnin tuloksia analysoidaan havaittujen käyttäytymismallien avulla ilmaistuna käyttäytymisen komponentteina.
|
8 minuuttia ennen istuntoa a
|
|
Havaittu sosiaalinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: 8 minuutin aikana istunnon jälkeen
|
asukkaiden sosiaaliset käyttäytymiset, joita on havainnoitu ja listattu havainnointiruudukkoon, jotta havainnoinnin tuloksia analysoidaan havaittujen käyttäytymismallien avulla ilmaistuna käyttäytymisen komponentteina.
|
8 minuutin aikana istunnon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen tila
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mini Mental State -tutkimuksen asteikko pisteytetään 30 pisteellä.
|
Perustaso
|
|
Toiminnalliset kyvyt
Aikaikkuna: Perustaso
|
Päivittäisen elämän instrumentaalisten toimintojen asteikko sai 14 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä enemmän ihmiset ovat itsenäisiä päivittäisessä elämässään.
|
Perustaso
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Cornell Scale for Depression in Dementia teki 38 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä enemmän ihmiset ovat masentuneita kynnysarvolla 10.
|
Perustaso
|
|
Psykologiset ja käyttäytymishäiriöt
Aikaikkuna: Perustaso
|
Neuropsykiatrinen kartoitus: psykologisten ja käyttäytymishäiriöiden heteroarviointi 12 alueella häiriön esiintymistiheyden, intensiteetin ja omaishoitajien vaikutuksen perusteella.
|
Perustaso
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hetero-arviointiasteikko nimeltä Alzheimerin tautiin liittyvä elämänlaatu prosentteina ilmaistuna.
Korkea pistemäärä tarkoittaa hyvää elämänlaatua.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Bernard Mabire, University Paris Ouest - EA 4430 - 200, Avenue de la République - 92001 Nanterre cedex
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SID010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psykososiaalinen stimulaatio
-
Gazi UniversityEi vielä rekrytointiaToiminnallinen tila | Hoidon tulos | Psykokasvatus | Skitsofreniapotilaat | Henkinen kehitys
-
University of PittsburghFogarty International Center of the National Institute of Health; St.John...Rekrytointi
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia