- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02403245
Interações sociais entre pessoas com demência em lar de idosos
O Impacto de uma Estimulação Social nas Interações Sociais em Pessoas com Demência Institucionalizadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participaram deste estudo 60 pessoas com demência moderada vivendo em uma casa de repouso francesa. Os residentes deram consentimento oral duas vezes para participar. Eles foram classificados em grupos de seis residentes levando em consideração características sociodemográficas e médicas. Duas condições experimentais foram propostas: 1. uma sessão de estimulação social (36 residentes) e 2. um grupo controle sem estimulação social direta (24 residentes). As características sociodemográficas e clínicas recolhidas são a idade, sexo, tempo de institucionalização, nível sociocultural, estado civil e hipótese diagnóstica. Antes do estudo, escalas e questionários foram usados para avaliar o estado cognitivo com o Mini Exame do Estado Mental (Folstein et al, 1975); habilidades funcionais com Atividades Instrumentais da Vida Diária (Lawton e Brody, 1969); depressão com a Escala Cornell para Depressão na Demência (Alexopoulos et al, 1988); distúrbios psicológicos e comportamentais com o Inventário Neuropsiquiátrico (Cummings et al, 1994); e a qualidade de vida com a Qualidade de Vida Relacionada à Doença de Alzheimer (Rabins et al, 1999).
As interações sociais são gravadas em vídeo e analisadas em uma grade de observação.
O objetivo do estudo é verificar se há impacto nas interações sociais após apenas uma sessão de estimulação social em comparação com uma situação de grupo controle. Os resultados esperados são que os residentes do grupo de estimulação social tenham mais interações sociais entre nós do que os residentes do grupo de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- presença de diagnóstico de demência em laudo médico e pontuação no MEEM entre 9 e 20.
Critério de exclusão:
- chegada na instituição com menos de seis meses
- invalidando distúrbios visuais ou auditivos
- distúrbios fásicos que não permitem um mínimo de comunicação
- distúrbios comportamentais significativos (que podem atrapalhar a reunião)
- residentes não fluentes na língua francesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação psicossocial
Uma sessão de estimulação social
|
A intervenção consiste numa sessão de estimulação social durante cerca de 40 minutos através da qual o orador se apresenta aos residentes e apresenta os residentes uns aos outros.
A data do dia foi feita aos residentes.
A estimulação social consiste aqui num exercício sobre as quatro estações.
Pede-se aos residentes que mencionem as 4 estações do ano e que dêem todas as características que puderem sobre cada estação.
Foram propostos dois exercícios: 4 fotos de paisagens e os moradores foram solicitados a dizer qual estação do ano está representada nas fotos e fotos de algumas frutas e os moradores tentaram dizer em qual estação encontramos as frutas.
Por fim, a psicóloga fala sobre as "quatro estações" do compositor Vivaldi e propõe aos moradores que ouçam alguns trechos de cada uma das músicas.
|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os residentes estão em uma condição de controle social, mas sem estimulação direta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamentos sociais observados
Prazo: durante 8 minutos antes da sessão um
|
comportamentos sociais de residentes observados e listados em uma grade de observações para analisar os resultados da observação em termos de componentes de comportamentos expressos por meio de comportamentos observados.
|
durante 8 minutos antes da sessão um
|
|
Comportamentos sociais observados
Prazo: durante 8 minutos após a sessão
|
comportamentos sociais de residentes observados e listados em uma grade de observações para analisar os resultados da observação em termos de componentes de comportamentos expressos por meio de comportamentos observados.
|
durante 8 minutos após a sessão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado Cognitivo
Prazo: Linha de base
|
Escala do Mini Estado Mental de exame pontuada em 30 pontos.
|
Linha de base
|
|
Habilidades funcionais
Prazo: Linha de base
|
Escala das Atividades Instrumentais da Vida Diária com pontuação de 14 pontos.
Quanto mais a pontuação é alta, mais a pessoa é independente na vida diária.
|
Linha de base
|
|
Depressão
Prazo: Linha de base
|
A Escala Cornell para Depressão na Demência marcou 38 pontos.
Quanto mais a pontuação é alta, mais a pessoa fica deprimida com uma pontuação limite de 10.
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Linha de base
|
|
Distúrbios psicológicos e comportamentais
Prazo: Linha de base
|
Inventário Neuropsiquiátrico: heteroavaliação dos transtornos psicológicos e comportamentais em 12 domínios com a frequência de ocorrência do transtorno, a intensidade e a repercussão nos cuidadores.
|
Linha de base
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base
|
Escala de heteroavaliação denominada Qualidade de Vida Relacionada à Doença de Alzheimer, expressa em porcentagem.
Uma pontuação alta significa uma boa qualidade de vida.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Bernard Mabire, University Paris Ouest - EA 4430 - 200, Avenue de la République - 92001 Nanterre cedex
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SID010
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