- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02403245
Soziale Interaktionen zwischen Menschen mit Demenz im Pflegeheim
Der Einfluss einer sozialen Stimulation auf soziale Interaktionen bei institutionalisierten Menschen mit Demenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser Studie nahmen 60 Menschen mit mittelschwerer Demenz teil, die in einem französischen Pflegeheim lebten. Die Bewohner gaben zweimal mündlich ihr Einverständnis zur Teilnahme. Sie wurden unter Berücksichtigung soziodemografischer und medizinischer Merkmale in Gruppen von sechs Bewohnern eingeteilt. Es wurden zwei Versuchsbedingungen vorgeschlagen: 1. eine soziale Stimulationssitzung (36 Bewohner) und 2. eine Kontrollgruppe ohne direkte soziale Stimulation (24 Bewohner). Zu den erfassten soziodemografischen und medizinischen Merkmalen gehören Alter, Geschlecht, Zeitpunkt der Einweisung, soziokulturelles Niveau, Familienstand und diagnostische Hypothese. Vor der Studie wurden Skalen und Fragebögen verwendet, um den kognitiven Status mit der Mini Mental State Examination zu bewerten (Folstein et al., 1975); funktionale Fähigkeiten mit instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (Lawton und Brody, 1969); Depression mit der Cornell-Skala für Depression bei Demenz (Alexopoulos et al., 1988); psychische und Verhaltensstörungen mit dem Neuropsychiatrischen Inventar (Cummings et al., 1994); und die Lebensqualität mit der mit der Alzheimer-Krankheit verbundenen Lebensqualität (Rabins et al., 1999).
Soziale Interaktionen werden auf Video aufgezeichnet und in einem Beobachtungsraster analysiert.
Das Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob bereits nach einer sozialen Stimulationssitzung im Vergleich zu einer Kontrollgruppensituation eine Auswirkung auf soziale Interaktionen besteht. Die erwarteten Ergebnisse sind, dass die Bewohner der Gruppe zur sozialen Stimulation mehr soziale Interaktionen zwischen uns haben als die Bewohner der Kontrollgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer Demenzdiagnose im ärztlichen Bericht und ein MMSE-Score zwischen 9 und 20.
Ausschlusskriterien:
- Ankunft in der Anstalt vor weniger als sechs Monaten
- Seh- oder Hörstörungen ungültig machen
- phasische Störungen, die ein Minimum an Kommunikation nicht zulassen
- erhebliche Verhaltensstörungen (die das Treffen stören können)
- Bewohner sprechen die französische Sprache nicht fließend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Psychosoziale Stimulation
Eine Sitzung einer sozialen Stimulation
|
Die Intervention besteht aus einer etwa 40-minütigen Sitzung zur sozialen Stimulation, in der sich der Sprecher den Bewohnern vorstellt und die Bewohner einander vorstellt.
Das Datum des Tages wurde den Bewohnern mitgeteilt.
Bei der sozialen Stimulation handelt es sich hier um eine Übung zu den vier Jahreszeiten.
Die Bewohner werden gebeten, die vier Jahreszeiten zu erwähnen und alle möglichen Charakteristika jeder Jahreszeit anzugeben.
Es wurden zwei Übungen vorgeschlagen: 4 Bilder von Landschaften und Bewohner wurden gebeten, zu sagen, welche Jahreszeit auf den Bildern dargestellt ist, und Bilder einiger Früchte, und Bewohner versuchten zu sagen, in welcher Jahreszeit wir die Früchte finden.
Abschließend spricht der Psychologe über die „Vier Jahreszeiten“ des Komponisten Vivaldi und schlägt den Bewohnern vor, einige Auszüge der einzelnen Musikstücke anzuhören.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Bewohner befinden sich in einem sozial kontrollierten Zustand, jedoch ohne direkte Stimulation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beobachtetes soziales Verhalten
Zeitfenster: während 8 Minuten vor der Sitzung a
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Sozialverhalten der Bewohner beobachtet und in einem Beobachtungsraster aufgelistet, um die Ergebnisse der Beobachtung im Hinblick auf Verhaltenskomponenten, ausgedrückt in Mittelwerten der beobachteten Verhaltensweisen, zu analysieren.
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während 8 Minuten vor der Sitzung a
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Beobachtetes soziales Verhalten
Zeitfenster: während 8 Minuten nach der Sitzung
|
Sozialverhalten der Bewohner beobachtet und in einem Beobachtungsraster aufgelistet, um die Ergebnisse der Beobachtung im Hinblick auf Verhaltenskomponenten, ausgedrückt in Mittelwerten der beobachteten Verhaltensweisen, zu analysieren.
|
während 8 Minuten nach der Sitzung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kognitiver Status
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Skala der Mini-Mental-Prüfung wird mit 30 Punkten bewertet.
|
Grundlinie
|
Funktionelle Fähigkeiten
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Skala der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens wurde mit 14 Punkten bewertet.
Je höher die Punktzahl, desto unabhängiger sind die Menschen im täglichen Leben.
|
Grundlinie
|
Depression
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Cornell-Skala für Depression bei Demenz erreichte einen Wert von 38 Punkten.
Je höher der Wert, desto depressiver ist die Person mit einem Schwellenwert von 10.
|
Grundlinie
|
Psychische und Verhaltensstörungen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Neuropsychiatrisches Inventar: Heterobewertung der psychischen und Verhaltensstörungen in 12 Bereichen mit der Häufigkeit des Auftretens der Störung, der Intensität und der Resonanz auf die Pflegekräfte.
|
Grundlinie
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Hetero-Bewertungsskala mit dem Namen „Alzheimer-bezogene Lebensqualität“, ausgedrückt in Prozent.
Ein hoher Score bedeutet eine gute Lebensqualität.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Bernard Mabire, University Paris Ouest - EA 4430 - 200, Avenue de la République - 92001 Nanterre cedex
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SID010
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