- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02403245
Sociala interaktioner mellan personer med demens på vårdhem
Effekten av en social stimulans på sociala interaktioner hos institutionaliserade personer med demens
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
60 personer med måttlig demens som bor på ett franskt vårdhem deltog i denna studie. Invånarna gav muntligt samtycke två gånger för att delta. De klassificerades i grupper om sex invånare med hänsyn till sociodemografiska och medicinska egenskaper. Två experimentella förhållanden föreslogs: 1. en social stimulanssession (36 invånare) och 2. en kontrollgrupp utan direkt social stimulans (24 invånare). Samlade sociodemografiska och medicinska egenskaper är ålder, kön, timf för institutionalisering, sociokulturell nivå, civilstånd och diagnostisk hypotes. Före studien användes skalor och frågeformulär för att bedöma kognitiv status med Mini Mental State Examination (Folstein et al, 1975); funktionella förmågor med instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (Lawton och Brody, 1969); depression med Cornell-skalan för depression vid demens (Alexopoulos et al, 1988); psykologiska och beteendemässiga störningar med den neuropsykiatriska inventeringen (Cummings et al, 1994); och livskvaliteten med Alzheimers sjukdomsrelaterad livskvalitet (Rabins et al, 1999).
Sociala interaktioner videofilmas och analyseras i ett rutnät av observation.
Syftet med studien är att se om det finns en påverkan på sociala interaktioner efter bara en social stimulanssession jämfört med en kontrollgruppssituation. Förväntade resultat är att invånarna i den sociala stimuleringsgruppen kommer att ha fler sociala interaktioner mellan oss än invånarna i kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förekomst av en demensdiagnostik i medicinsk rapport och en MMSE-poäng mellan 9 och 20.
Exklusions kriterier:
- ankomst till institutionen dejting mindre än sex månader
- ogiltigförklarande syn- eller hörselproblem
- fasiska störningar som inte tillåter ett minimum av kommunikation
- betydande beteendestörningar (som kan störa mötet)
- invånare som inte behärskar franska språket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Psykosocial stimulans
En session av en social stimulans
|
Intervention består i en session av social stimulans under cirka 40 minuter där talaren presenterade sig för de boende och introducerade de boende för varandra.
Datumet för dagen gjordes till boende.
Social stimulans består här av en övning om de fyra årstiderna.
Invånarna uppmanas att nämna de 4 årstiderna och att ge alla egenskaper de kan om varje årstid.
Två övningar föreslogs: 4 bilder av landskap och invånarna ombads berätta vilken årstid som representerar på bilderna och bilder på några frukter och invånarna försökte berätta under vilken årstid vi hittar frukterna.
Slutligen talar psykologen om kompositören Vivaldis "fyra säsonger" och föreslår invånarna att lyssna på några utdrag av varje musikstycke.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Invånarna är i ett socialt kontrollerat tillstånd men utan direkt stimulans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observerade sociala beteenden
Tidsram: under 8 minuter före sessionen a
|
sociala beteenden hos invånare som observerats och listats i ett observationsrutnät för att analysera resultaten från observation i termer av komponenter av beteenden uttryckta i hjälp av observerade beteenden.
|
under 8 minuter före sessionen a
|
|
Observerade sociala beteenden
Tidsram: under 8 minuter efter passet
|
sociala beteenden hos invånare som observerats och listats i ett observationsrutnät för att analysera resultaten från observation i termer av komponenter av beteenden uttryckta i hjälp av observerade beteenden.
|
under 8 minuter efter passet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv status
Tidsram: Baslinje
|
Skala för Mini Mental State of examination fick 30 poäng.
|
Baslinje
|
|
Funktionella förmågor
Tidsram: Baslinje
|
Scale of the Instrumental Activities of Daily Living fick 14 poäng.
Mer poängen är hög mer människor är självständiga i det dagliga livet.
|
Baslinje
|
|
Depression
Tidsram: Baslinje
|
Cornell Scale for Depression in Dementia fick 38 poäng.
Mer poängen är högre mer är folk deprimerade med en tröskelpoäng på 10.
|
Baslinje
|
|
Psykologiska och beteendestörningar
Tidsram: Baslinje
|
Neuropsykiatrisk inventering: hetero-utvärdering av psykologiska och beteendestörningar i 12 domäner med frekvensen av förekomsten av störningen, intensiteten och klangen på vårdgivare.
|
Baslinje
|
|
Livskvalité
Tidsram: Baslinje
|
Hetero-utvärderingsskala med namnet Alzheimers sjukdomsrelaterad livskvalitet uttryckt i procent.
Ett högt betyg betyder god livskvalitet.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Bernard Mabire, University Paris Ouest - EA 4430 - 200, Avenue de la République - 92001 Nanterre cedex
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SID010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .