- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02403245
Sociale interacties tussen mensen met dementie in verpleeghuizen
De impact van een sociale stimulatie op sociale interacties bij geïnstitutionaliseerde mensen met dementie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan dit onderzoek namen 60 mensen met matige dementie deel die in een Franse verpleeghuis woonden. Bewoners gaven tweemaal mondeling toestemming voor deelname. Ze werden ingedeeld in groepen van zes bewoners, rekening houdend met sociaal-demografische en medische kenmerken. Er werden twee experimentele condities voorgesteld: 1. een sociale stimulatiesessie (36 bewoners) en 2. een controlegroep zonder directe sociale stimulatie (24 bewoners). Verzamelde sociaal-demografische en medische kenmerken zijn leeftijd, geslacht, tijd van opname in een instelling, sociaal-cultureel niveau, burgerlijke staat en diagnostische hypothese. Vóór het onderzoek werden schalen en vragenlijsten gebruikt om de cognitieve status te beoordelen met het Mini Mental State Examination (Folstein et al, 1975); functionele vaardigheden met instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (Lawton en Brody, 1969); depressie met de Cornell-schaal voor depressie bij dementie (Alexopoulos et al, 1988); psychologische en gedragsstoornissen met de Neuropsychiatric Inventory (Cummings et al, 1994); en de kwaliteit van leven met de aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde kwaliteit van leven (Rabins et al, 1999).
Sociale interacties worden op video opgenomen en geanalyseerd in een raster van observatie.
Het doel van de studie is om te zien of er een impact is op sociale interacties na slechts één sociale stimulatiesessie in vergelijking met een controlegroepsituatie. De verwachte resultaten zijn dat bewoners van de sociale stimulatiegroep meer sociale interacties tussen ons zullen hebben dan de bewoner van de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanwezigheid van een diagnose van dementie in het medisch rapport en een MMSE-score tussen 9 en 20.
Uitsluitingscriteria:
- aankomst in de inrichting van minder dan zes maanden
- invaliderende visuele of auditieve stoornissen
- fasische stoornissen die geen minimum aan communicatie mogelijk maken
- significante gedragsstoornissen (die de vergadering kunnen verstoren)
- bewoners spreken de Franse taal niet vloeiend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psychosociale stimulatie
Een sessie van een sociale stimulatie
|
Interventie bestaat uit een sessie van sociale stimulering gedurende ongeveer 40 minuten waarbij de spreker zichzelf voorstelt aan de bewoners en de bewoners aan elkaar voorstelt.
De datum van de dag werd aan de bewoners bekend gemaakt.
Sociale stimulatie bestaat hier uit een oefening over de vier seizoenen.
Bewoners wordt gevraagd de 4 seizoenen te noemen en alle kenmerken van elk seizoen te geven.
Er werden twee oefeningen voorgesteld: 4 foto's van landschappen en bewoners werd gevraagd om te vertellen welk seizoen op de foto's staat en foto's van sommige vruchten en bewoners probeerden te vertellen in welk seizoen we de vruchten vinden.
Ten slotte spreekt de psycholoog over de "vier seizoenen" van de componist Vivaldi en stelt hij de bewoners voor om enkele fragmenten van elk muziekstuk te beluisteren.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Bewoners bevinden zich in een sociaal gecontroleerde toestand maar zonder directe stimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen sociaal gedrag
Tijdsspanne: gedurende 8 minuten voor de sessie a
|
sociaal gedrag van bewoners geobserveerd en genoteerd in een observatieraster om de resultaten van observatie te analyseren in termen van componenten van gedrag uitgedrukt in gemiddelden van geobserveerd gedrag.
|
gedurende 8 minuten voor de sessie a
|
|
Waargenomen sociaal gedrag
Tijdsspanne: gedurende 8 minuten na de sessie
|
sociaal gedrag van bewoners geobserveerd en genoteerd in een observatieraster om de resultaten van observatie te analyseren in termen van componenten van gedrag uitgedrukt in gemiddelden van geobserveerd gedrag.
|
gedurende 8 minuten na de sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve status
Tijdsspanne: Basislijn
|
Schaal van de Mini Mental State van onderzoek scoorde op 30 punten.
|
Basislijn
|
|
Functionele vaardigheden
Tijdsspanne: Basislijn
|
Schaal van de Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven scoorde op 14 punten.
Hoe hoger de score, hoe meer de persoon zelfstandig is in het dagelijks leven.
|
Basislijn
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Cornell-schaal voor depressie bij dementie scoorde op 38 punten.
Hoe hoger de score, hoe meer de mensen depressief zijn met een drempelscore van 10.
|
Basislijn
|
|
Psychische en gedragsstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Neuropsychiatrische Inventarisatie: hetero-evaluatie van de psychische en gedragsstoornissen in 12 domeinen met de frequentie van voorkomen van de stoornis, de intensiteit en de weerslag op zorgverleners.
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hetero-evaluatieschaal genaamd Alzheimer's Disease Related Quality of life uitgedrukt in percentage.
Een hoge score betekent een goede kwaliteit van leven.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Bernard Mabire, University Paris Ouest - EA 4430 - 200, Avenue de la République - 92001 Nanterre cedex
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SID010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .