- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02403245
Társadalmi interakciók a demenciában szenvedők között az ápolási otthonban
A szociális stimuláció hatása a szociális interakciókra a demenciában szenvedő intézményekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban 60 közepesen súlyos demenciában szenvedő, francia ápolóintézetben élő személy vett részt. A lakók kétszer adtak szóbeli hozzájárulást a részvételhez. A szocio-demográfiai és egészségügyi jellemzőket figyelembe véve hat fős csoportokba sorolták őket. Két kísérleti körülményt javasoltak: 1. egy szociális stimulációt (36 rezidens) és 2. egy kontrollcsoportot közvetlen szociális stimuláció nélkül (24 rezidens). Az összegyűjtött szocio-demográfiai és egészségügyi jellemzők az életkor, a nem, az intézményesülés ideje, a szociokulturális szint, a családi állapot és a diagnosztikai hipotézis. A vizsgálat előtt skálákat és kérdőíveket használtak a kognitív állapot felmérésére a Mini Mental State Examination segítségével (Folstein et al, 1975); funkcionális képességek a mindennapi élet instrumentális tevékenységeivel (Lawton és Brody, 1969); depresszió a Cornell Scale for Depression in Dementia (Alexopoulos és mtsai, 1988); pszichológiai és viselkedési rendellenességek a Neuropsychiatric Inventory-val (Cummings és mtsai, 1994); és az életminőség az Alzheimer-kórral kapcsolatos életminőséggel (Rabins és mtsai, 1999).
A társadalmi interakciókat videóra veszik, és megfigyelési rácsban elemzik.
A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja, van-e hatása a társas interakciókra már egyetlen szociális stimulációs alkalom után a kontrollcsoport helyzetéhez képest. A várható eredmények az, hogy a szociális stimulációs csoport lakói több szociális interakciót folytatnak közöttünk, mint a kontrollcsoport lakói.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a demencia diagnózisának jelenléte az orvosi jelentésben és az MMSE pontszám 9 és 20 között.
Kizárási kritériumok:
- hat hónapnál nem régebbi érkezés az intézménybe
- látás- vagy hallászavarok érvénytelenítése
- fáziszavarok, amelyek nem teszik lehetővé a minimális kommunikációt
- jelentős viselkedési zavarok (amelyek megzavarhatják a találkozót)
- a lakosok nem beszélnek folyékonyan franciául
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pszichoszociális stimuláció
Egy szociális stimuláció egy alkalom
|
A beavatkozás egy körülbelül 40 perces szociális stimulációból áll, melynek során az előadó bemutatkozott a lakóknak és bemutatja a lakókat egymásnak.
A nap dátumát a lakosokkal közölték.
A szociális stimuláció itt a négy évszakról szóló gyakorlatból áll.
A lakosokat arra kérik, hogy említsék meg a 4 évszakot, és minden évszakra adjanak meg minden jellemzőt.
Két gyakorlatot javasoltak: 4 tájképet és a lakosokat arra kérték, hogy mondják el, melyik évszakot ábrázolják a képeken, illetve néhány gyümölcs képén, a lakók pedig megpróbálták megmondani, hogy melyik évszakban találjuk a gyümölcsöket.
Végül a pszichológus a zeneszerző Vivaldi „négy évszakáról” beszél, és azt javasolja a lakóknak, hogy hallgassanak meg néhány kivonatot az egyes zeneművekből.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A lakók szociálisan ellenőrzött állapotban vannak, de közvetlen stimuláció nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfigyelt társas viselkedések
Időkeret: a foglalkozás előtt 8 perccel a
|
a lakók megfigyelt és megfigyelési rácsba sorolt szociális viselkedése, hogy a megfigyelés eredményeit a megfigyelt viselkedések eszközeivel kifejezett viselkedési komponensek szempontjából elemezze.
|
a foglalkozás előtt 8 perccel a
|
|
Megfigyelt társas viselkedések
Időkeret: az ülés után 8 perccel
|
a lakók megfigyelt és megfigyelési rácsba sorolt szociális viselkedése, hogy a megfigyelés eredményeit a megfigyelt viselkedések eszközeivel kifejezett viselkedési komponensek szempontjából elemezze.
|
az ülés után 8 perccel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív állapot
Időkeret: Alapvonal
|
A Mini Mental State vizsgálat skála 30 ponttal.
|
Alapvonal
|
|
Funkcionális képességek
Időkeret: Alapvonal
|
A mindennapi élet instrumentális tevékenységeinek skálája 14 pontot ért el.
Minél magasabb a pontszám, annál függetlenebbek a mindennapi életben az emberek.
|
Alapvonal
|
|
Depresszió
Időkeret: Alapvonal
|
A Cornell Skála a Demenciában Depresszióhoz 38 pontot ért el.
Minél magasabb a pontszám, annál depressziósabbak a 10-es küszöbértékkel.
|
Alapvonal
|
|
Pszichológiai és viselkedési zavarok
Időkeret: Alapvonal
|
Neuropszichiátriai leltár: a pszichológiai és viselkedési zavarok hetero-értékelése 12 területen, a rendellenesség előfordulási gyakoriságával, intenzitásával és a gondozókra gyakorolt visszhangjával.
|
Alapvonal
|
|
Életminőség
Időkeret: Alapvonal
|
Hetero-értékelési skála az Alzheimer-kórral kapcsolatos életminőség százalékban kifejezve.
A magas pontszám jó életminőséget jelent.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Bernard Mabire, University Paris Ouest - EA 4430 - 200, Avenue de la République - 92001 Nanterre cedex
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SID010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .