- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02403245
Interacciones sociales entre personas con demencia en hogares de ancianos
El impacto de una estimulación social en las interacciones sociales en personas institucionalizadas con demencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
60 personas con demencia moderada que vivían en un hogar de ancianos francés participaron en este estudio. Los residentes dieron su consentimiento oral dos veces para participar. Se clasificaron en grupos de seis residentes teniendo en cuenta las características sociodemográficas y médicas. Se propusieron dos condiciones experimentales: 1. una sesión de estimulación social (36 residentes) y 2. un grupo de control sin estimulación social directa (24 residentes). Las características sociodemográficas y médicas recolectadas son edad, género, tiempo de institucionalización, nivel sociocultural, estado civil e hipótesis diagnóstica. Antes del estudio, se utilizaron escalas y cuestionarios para evaluar el estado cognitivo con el Mini Examen del Estado Mental (Folstein et al, 1975); habilidades funcionales con actividades instrumentales de la vida diaria (Lawton y Brody, 1969); depresión con la Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia (Alexopoulos et al, 1988); trastornos psicológicos y conductuales con el Inventario Neuropsiquiátrico (Cummings et al, 1994); y la calidad de vida con la Calidad de Vida Relacionada con la Enfermedad de Alzheimer (Rabins et al, 1999).
Las interacciones sociales se graban en video y se analizan en una cuadrícula de observación.
El objetivo del estudio es ver si hay un impacto en las interacciones sociales después de una sola sesión de estimulación social en comparación con una situación de grupo de control. Los resultados esperados son que los residentes del grupo de estimulación social tengan más interacciones sociales entre nosotros que los residentes del grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de diagnóstico de demencia en informe médico y puntuación MMSE entre 9 y 20.
Criterio de exclusión:
- llegada a la institución con menos de seis meses
- invalidar trastornos visuales o auditivos
- trastornos fásicos que no permiten un mínimo de comunicación
- Trastornos significativos del comportamiento (que pueden perturbar la reunión)
- los residentes no dominan el idioma francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estimulación psicosocial
Una sesión de estimulación social.
|
La intervención consiste en una sesión de estimulación social de unos 40 minutos en la que el ponente se presenta a los residentes y los presenta entre sí.
La fecha del día se hizo a los residentes.
La estimulación social consiste aquí en un ejercicio sobre las cuatro estaciones.
Se pide a los residentes que mencionen las 4 estaciones y que den todas las características que puedan sobre cada estación.
Se propusieron dos ejercicios: 4 imágenes de paisajes y se les pidió a los residentes que dijeran qué estación está representada en las imágenes y dibujos de algunas frutas y los residentes trataron de decir en qué estación encontramos las frutas.
Finalmente, la psicóloga habla sobre las "cuatro estaciones" del compositor Vivaldi y propone a los residentes escuchar algunos extractos de cada pieza musical.
|
Sin intervención: Grupo de control
Los residentes se encuentran en una condición socialmente controlada pero sin estimulación directa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comportamientos sociales observados
Periodo de tiempo: durante 8 minutos antes de la sesión un
|
comportamientos sociales de los residentes observados y enumerados en una cuadrícula de observaciones para analizar los resultados de la observación en términos de componentes de comportamientos expresados en forma de comportamientos observados.
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durante 8 minutos antes de la sesión un
|
Comportamientos sociales observados
Periodo de tiempo: durante 8 minutos después de la sesión
|
comportamientos sociales de los residentes observados y enumerados en una cuadrícula de observaciones para analizar los resultados de la observación en términos de componentes de comportamientos expresados en forma de comportamientos observados.
|
durante 8 minutos después de la sesión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estado cognitivo
Periodo de tiempo: Base
|
Escala del Mini Estado Mental de examen puntuado sobre 30 puntos.
|
Base
|
Habilidades funcionales
Periodo de tiempo: Base
|
Escala de las Actividades Instrumentales de la Vida Diaria puntuada sobre 14 puntos.
Cuanto más alto es el puntaje, más independiente es la gente en la vida diaria.
|
Base
|
Depresión
Periodo de tiempo: Base
|
La escala de Cornell para la depresión en la demencia obtuvo una puntuación de 38 puntos.
Cuanto más alta es la puntuación, más deprimida está la gente con una puntuación umbral de 10.
|
Base
|
Trastornos psicológicos y de conducta
Periodo de tiempo: Base
|
Inventario Neuropsiquiátrico: heteroevaluación de los trastornos psicológicos y conductuales en 12 dominios con la frecuencia de ocurrencia del trastorno, la intensidad y la resonancia en los cuidadores.
|
Base
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Base
|
Escala de heteroevaluación denominada Calidad de vida relacionada con la enfermedad de Alzheimer expresada en porcentaje.
Una puntuación alta significa una buena calidad de vida.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Bernard Mabire, University Paris Ouest - EA 4430 - 200, Avenue de la République - 92001 Nanterre cedex
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SID010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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