Nopea sylkidiagnostiikka paikan päällä parodontaaliin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmiset osallistuvat tähän poikkileikkaustutkimukseen käymällä yhdellä käynnillä, jossa heidän suunsa tutkitaan ja sylkeä kerätään POC-sylkidiagnostiikkalaitteen tarkkuuden määrittämiseksi. Tutkimuspopulaatio koostuu 174 henkilöstä (58, jotka ovat suun kautta terveitä ja joilla ei ole suun epämukavuutta, 58, joilla on ientulehdus ja 58, joilla on parodontiitti. Laitteen tuloksia (eli visuaalisia ja optisia skannauksia) verrataan Luminexin tuloksiin kahdella menetelmällä: 1) Bland-Altman-menetelmällä ja 2) erotteluanalyysillä, joka tutkii, tunnistaisiko pitoisuus oikein kohteen terveyden tai sairauden avulla. määritelty kynnys MMP-8-tasoille.
Rekrytoidaan kolme ryhmää henkilöitä: ne, jotka ovat suun kautta terveitä ja joilla ei ole suun epämukavuutta (N = 58), ne, joilla on ientulehdus (eli ienverenvuoto; N = 58) ja ne, joilla on parodontaali (N = 58). Ryhmät yhdistetään sukupuolen ja tupakoinnin perusteella. Naisia osallistujista ennustetaan olevan 50 prosenttia. Ikäjakauma tulee olemaan 18-95 vuotta. Kohteita ei suljeta pois rodun, sukupuolen tai etnisen taustan perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- Innovative Diagnostics Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkiin rodullisiin ja etnisiin ryhmiin kuuluvat miehet tai naiset, jotka ovat yli 18-vuotiaita;
- Vähintään 20 puhjennutta hammasta ja kyky tuottaa yskättyä sylkeä;
- Pystyy ja haluaa täyttää opintojen vaatimukset; ja
- Ymmärrä täysin kaikki kirjallisen tietoisen suostumuksen osat sekä allekirjoita ja päiväys ennen protokollassa määriteltyjen toimenpiteiden aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- vangit tai laitoksessa olevat henkilöt;
- Henkilöt, joilla on akuutti sairaus tai tartuntatauti (josta näkyy kuume, huonovointisuus, kurkkukipu, toistuva yskä, lymfadenopatia, turvotus ja/tai lääkärin käynti);
- Todisteet suun limakalvon vauriosta tai haavautumisesta; tai
- Glukokortikoidien tai syklo-oksigenaasin estäjien käyttö (esim. kuten ibuprofeeni, Naprosyn(Aleve) tai ei-steroidinen tulehduskipulääke) päivittäin viimeisen kahden viikon ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terve
Sylkeä kerätään 58:lta tutkittavalta, joiden on todettu olevan "terveitä" protokollan mukaan.
|
Laite ei ole interventio.
Se on laite, joka määrittää, onko MMP-8:aa koehenkilön syljessä.
|
|
Ientulehdus
Sylkeä kerätään 58:lta koehenkilöltä, joilla on protokollan mukaan todettu ientulehdus.
|
Laite ei ole interventio.
Se on laite, joka määrittää, onko MMP-8:aa koehenkilön syljessä.
|
|
Parodontaalinen sairaus
Sylkeä kerätään 58:lta koehenkilöltä, joilla on todettu periodontaalinen sairaus protokollan mukaan.
|
Laite ei ole interventio.
Se on laite, joka määrittää, onko MMP-8:aa koehenkilön syljessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MMP-8:n esiintyminen koehenkilön syljessä Quik Check PD -laitteella
Aikaikkuna: Yksi päivä. Koehenkilöt suorittavat tutkimuksen 45 minuutissa.
|
Yksi päivä. Koehenkilöt suorittavat tutkimuksen 45 minuutissa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MMP-8:n määrä koehenkilön sylkinäytteessä Luminex-analyysiä käyttäen
Aikaikkuna: Yksi päivä. Koehenkilöt suorittavat tutkimuksen 45 minuutissa.
|
Yksi päivä. Koehenkilöt suorittavat tutkimuksen 45 minuutissa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-1R43DE024015-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .