- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02403297
Snabb spot-of-care diagnostik för tandlossning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mänskliga försökspersoner kommer att delta i denna tvärsnittsstudie genom att delta i ett enda besök där deras mun kommer att undersökas och saliv kommer att samlas in för att hjälpa till att bestämma noggrannheten hos en POC-salivdiagnostisk enhet. Studiepopulationen kommer att bestå av 174 personer (58 som är oralt friska och inte har några obehag i munnen, 58 som har tandköttsinflammation och 58 som har parodontit. Enhetsresultaten (dvs visuella och optiska skanningar) kommer att jämföras med Luminex-resultaten med två metoder: 1) Bland-Altman-proceduren och 2) diskriminantanalys som undersöker om koncentrationen korrekt skulle identifiera patienten som hälsa eller sjukdom med hjälp av en definierat tröskelvärde för MMP-8-nivåer.
Tre grupper av individer kommer att rekryteras: de som är oralt friska och inte har några orala obehag (N=58), de som har tandköttsinflammation (dvs blödande tandkött; N=58) och de som har parodontit sjukdom (N= 58). Grupperna kommer att matchas efter kön och rökstatus. Kvinnor spås stå för 50 % av deltagarna. Åldersfördelningen blir 18 till 95 år. Ämnen kommer inte att uteslutas baserat på ras, kön eller etnicitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
- Innovative Diagnostics Inc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män eller kvinnor av alla raser och etniska grupper över 18 år;
- Minst 20 utbrutna tänder och förmågan att ge upphostad saliv;
- Kan och vill uppfylla studiekraven; och
- Ha full förståelse för alla delar av, och underskrift och datering av det skriftliga informerade samtycket innan initieringen av protokollspecificerade procedurer
Exklusions kriterier:
- Fångar eller institutionaliserade individer;
- Personer med akut sjukdom eller infektionssjukdom (vilket framgår av feber, sjukdomskänsla, ont i halsen, återkommande hosta, lymfadenopati, svullnad och/eller konsultation med läkare);
- Bevis på munslemhinneskada eller ulceration; eller
- Användning av glukokortikoider eller cyklooxygenashämmare (dvs. såsom ibuprofen, Naprosyn(Aleve) eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) dagligen under de senaste två veckorna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Friska
Saliv kommer att samlas in från 58 försökspersoner som bedöms vara "friska" enligt protokollet.
|
Enheten är inte ett ingrepp.
Det är en anordning för att avgöra om MMP-8 finns i en patients saliv.
|
Gingivit
Saliv kommer att samlas in från 58 försökspersoner som fastställts ha gingivit enligt protokollet.
|
Enheten är inte ett ingrepp.
Det är en anordning för att avgöra om MMP-8 finns i en patients saliv.
|
Parodontit sjukdom
Saliv kommer att samlas in från 58 försökspersoner som fastställts ha periodontal sjukdom enligt protokollet.
|
Enheten är inte ett ingrepp.
Det är en anordning för att avgöra om MMP-8 finns i en patients saliv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av MMP-8 i försökspersonernas saliv med hjälp av Quik Check PD-enheten
Tidsram: En dag. Försökspersonerna slutför studien på 45 minuter.
|
En dag. Försökspersonerna slutför studien på 45 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mängden MMP-8 i försökspersonernas salivprov med hjälp av Luminex-analys
Tidsram: En dag. Försökspersonerna slutför studien på 45 minuter.
|
En dag. Försökspersonerna slutför studien på 45 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-1R43DE024015-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Quik Check PD
-
VA Office of Research and DevelopmentWhite River Junction Veterans Affairs Medical CenterAvslutadLäkarundersökningens svarsfrekvens
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHar inte rekryterat ännuAstma | KOL
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAvslutadFetma | Diabetes mellitus | Hyperkolesterolemi | Akut njurskada | Arteriell hypertoni | Kronisk leversjukdom | Kardiovaskulär sjukdomBelgien
-
University of Alabama at BirminghamIndragenKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutad
-
University of Maryland, BaltimoreRekrytering
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSexuellt överförbara sjukdomar | HIV (humant immunbristvirus)Förenta staterna
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...RekryteringCorneal endotelcellsförlust | KorneatransplantationsfelSpanien, Tyskland, Nederländerna, Belgien, Italien, Storbritannien
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad