Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabb spot-of-care diagnostik för tandlossning

16 augusti 2016 uppdaterad av: Innovative Diagnostics Inc
Syftet med denna studie är att lära sig om en testanordning vid stolen kommer att mäta nivåerna av en salivbiomarkör korrekt och därmed indikera om en patient har periodontal hälsa, gingivit eller periodontal sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mänskliga försökspersoner kommer att delta i denna tvärsnittsstudie genom att delta i ett enda besök där deras mun kommer att undersökas och saliv kommer att samlas in för att hjälpa till att bestämma noggrannheten hos en POC-salivdiagnostisk enhet. Studiepopulationen kommer att bestå av 174 personer (58 som är oralt friska och inte har några obehag i munnen, 58 som har tandköttsinflammation och 58 som har parodontit. Enhetsresultaten (dvs visuella och optiska skanningar) kommer att jämföras med Luminex-resultaten med två metoder: 1) Bland-Altman-proceduren och 2) diskriminantanalys som undersöker om koncentrationen korrekt skulle identifiera patienten som hälsa eller sjukdom med hjälp av en definierat tröskelvärde för MMP-8-nivåer.

Tre grupper av individer kommer att rekryteras: de som är oralt friska och inte har några orala obehag (N=58), de som har tandköttsinflammation (dvs blödande tandkött; N=58) och de som har parodontit sjukdom (N= 58). Grupperna kommer att matchas efter kön och rökstatus. Kvinnor spås stå för 50 % av deltagarna. Åldersfördelningen blir 18 till 95 år. Ämnen kommer inte att uteslutas baserat på ras, kön eller etnicitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

93

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
        • Innovative Diagnostics Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tre grupper av individer kommer att rekryteras: de som är oralt friska och inte har några orala obehag (N=58), de som har tandköttsinflammation (dvs blödande tandkött; N=58) och de som har parodontit sjukdom (N= 58). Grupperna kommer att matchas efter kön och rökstatus. Kvinnor spås stå för 50 % av deltagarna. Åldersfördelningen blir 18 till 95 år. Ämnen kommer inte att uteslutas baserat på ras, kön eller etnicitet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män eller kvinnor av alla raser och etniska grupper över 18 år;
  • Minst 20 utbrutna tänder och förmågan att ge upphostad saliv;
  • Kan och vill uppfylla studiekraven; och
  • Ha full förståelse för alla delar av, och underskrift och datering av det skriftliga informerade samtycket innan initieringen av protokollspecificerade procedurer

Exklusions kriterier:

  • Fångar eller institutionaliserade individer;
  • Personer med akut sjukdom eller infektionssjukdom (vilket framgår av feber, sjukdomskänsla, ont i halsen, återkommande hosta, lymfadenopati, svullnad och/eller konsultation med läkare);
  • Bevis på munslemhinneskada eller ulceration; eller
  • Användning av glukokortikoider eller cyklooxygenashämmare (dvs. såsom ibuprofen, Naprosyn(Aleve) eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) dagligen under de senaste två veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska
Saliv kommer att samlas in från 58 försökspersoner som bedöms vara "friska" enligt protokollet.
Enheten är inte ett ingrepp. Det är en anordning för att avgöra om MMP-8 finns i en patients saliv.
Gingivit
Saliv kommer att samlas in från 58 försökspersoner som fastställts ha gingivit enligt protokollet.
Enheten är inte ett ingrepp. Det är en anordning för att avgöra om MMP-8 finns i en patients saliv.
Parodontit sjukdom
Saliv kommer att samlas in från 58 försökspersoner som fastställts ha periodontal sjukdom enligt protokollet.
Enheten är inte ett ingrepp. Det är en anordning för att avgöra om MMP-8 finns i en patients saliv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av MMP-8 i försökspersonernas saliv med hjälp av Quik Check PD-enheten
Tidsram: En dag. Försökspersonerna slutför studien på 45 minuter.
En dag. Försökspersonerna slutför studien på 45 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mängden MMP-8 i försökspersonernas salivprov med hjälp av Luminex-analys
Tidsram: En dag. Försökspersonerna slutför studien på 45 minuter.
En dag. Försökspersonerna slutför studien på 45 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-1R43DE024015-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Quik Check PD

3
Prenumerera