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Schnelle Point-of-Care-Speicheldiagnostik für die parodontale Gesundheit

16. August 2016 aktualisiert von: Innovative Diagnostics Inc
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob ein stuhlseitiges Testgerät die Werte eines Speichelbiomarkers genau misst und somit anzeigt, ob ein Patient an parodontaler Gesundheit, Gingivitis oder parodontaler Erkrankung leidet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschliche Probanden nehmen an dieser Querschnittsstudie teil, indem sie an einem einzigen Besuch teilnehmen, bei dem ihr Mund untersucht und Speichel gesammelt wird, um die Genauigkeit eines POC-Speicheldiagnosegeräts zu bestimmen. Die Studienpopulation wird aus 174 Personen bestehen (58, die mundgesund sind und keine Mundbeschwerden haben; 58, die an Gingivitis leiden; und 58, die an Parodontitis leiden). Die Geräteergebnisse (d. h. visuelle und optische Scans) werden mit den Luminex-Ergebnissen anhand von zwei Methoden verglichen: 1) dem Bland-Altman-Verfahren und 2) der Diskriminanzanalyse, bei der untersucht wird, ob die Konzentration das Subjekt mithilfe von a korrekt als Gesundheit oder Krankheit identifizieren würde definierter Schwellenwert für MMP-8-Werte.

Es werden drei Gruppen von Personen rekrutiert: diejenigen, die mundgesund sind und keine Mundbeschwerden haben (N=58), diejenigen, die an Gingivitis (d. h. Zahnfleischbluten; N=58) leiden, und diejenigen, die an einer Parodontitis leiden (N= 58). Die Gruppen werden nach Geschlecht und Raucherstatus zugeordnet. Es wird erwartet, dass 50 % der Teilnehmer Frauen sind. Die Altersverteilung wird zwischen 18 und 95 Jahren liegen. Probanden werden nicht aufgrund ihrer Rasse, ihres Geschlechts oder ihrer ethnischen Zugehörigkeit ausgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • Innovative Diagnostics Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden drei Gruppen von Personen rekrutiert: diejenigen, die mundgesund sind und keine Mundbeschwerden haben (N=58), diejenigen, die an Gingivitis (d. h. Zahnfleischbluten; N=58) leiden, und diejenigen, die an einer Parodontitis leiden (N= 58). Die Gruppen werden nach Geschlecht und Raucherstatus zugeordnet. Es wird erwartet, dass 50 % der Teilnehmer Frauen sind. Die Altersverteilung wird zwischen 18 und 95 Jahren liegen. Probanden werden nicht aufgrund ihrer Rasse, ihres Geschlechts oder ihrer ethnischen Zugehörigkeit ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen aller Rassen und ethnischen Gruppen über 18 Jahre;
  • Mindestens 20 durchgebrochene Zähne und die Fähigkeit zur Speichelabgabe;
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienanforderungen zu erfüllen; Und
  • Vor der Einleitung der protokollspezifischen Verfahren müssen Sie alle Elemente der schriftlichen Einverständniserklärung sowie deren Unterschrift und Datierung vollständig verstanden haben

Ausschlusskriterien:

  • Gefangene oder in Heimen untergebrachte Personen;
  • Personen mit einer akuten Krankheit oder einer Infektionskrankheit (erkennbar an Fieber, Unwohlsein, Halsschmerzen, wiederkehrendem Husten, Lymphadenopathie, Schwellungen und/oder einer ärztlichen Konsultation);
  • Hinweise auf eine Läsion oder Geschwürbildung der Mundschleimhaut; oder
  • Verwendung von Glukokortikoiden oder Cyclooxygenasehemmern (d. h. wie Ibuprofen, Naprosyn(Aleve) oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel) in den letzten zwei Wochen täglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesund
Speichel wird von 58 Probanden gesammelt, die laut Protokoll als „gesund“ gelten.
Gerät: Quik Check PD
Das Gerät ist kein Eingriff. Es handelt sich um ein Gerät zur Bestimmung, ob MMP-8 im Speichel eines Probanden vorhanden ist.
Zahnfleischentzündung
Speichel wird von 58 Probanden gesammelt, bei denen gemäß dem Protokoll eine Gingivitis festgestellt wurde.
Gerät: Quik Check PD
Das Gerät ist kein Eingriff. Es handelt sich um ein Gerät zur Bestimmung, ob MMP-8 im Speichel eines Probanden vorhanden ist.
Parodontitis
Speichel wird von 58 Probanden gesammelt, bei denen gemäß dem Protokoll eine Parodontitis festgestellt wurde.
Gerät: Quik Check PD
Das Gerät ist kein Eingriff. Es handelt sich um ein Gerät zur Bestimmung, ob MMP-8 im Speichel eines Probanden vorhanden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein von MMP-8 im Speichel der Probanden mit dem Quik Check PD-Gerät
Zeitfenster: Einmal. Die Probanden schließen die Studie in 45 Minuten ab.
Einmal. Die Probanden schließen die Studie in 45 Minuten ab.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge an MMP-8 in der Speichelprobe des Probanden mittels Luminex-Analyse
Zeitfenster: Einmal. Die Probanden schließen die Studie in 45 Minuten ab.
Einmal. Die Probanden schließen die Studie in 45 Minuten ab.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovative Diagnostics Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-1R43DE024015-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gingivitis

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