Diagnóstico salivar rápido no ponto de atendimento para saúde periodontal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sujeitos humanos participarão deste estudo transversal participando de uma única visita onde sua boca será examinada e a saliva será coletada para ajudar a determinar a precisão de um dispositivo de diagnóstico salivar POC. A população do estudo consistirá em 174 pessoas (58 com saúde oral e sem desconforto oral; 58 com gengivite; e 58 com periodontite. Os resultados do dispositivo (ou seja, varreduras visuais e ópticas) serão comparados com os resultados do Luminex por dois métodos: 1) o procedimento de Bland-Altman e 2) análise discriminante que examina se a concentração identificaria corretamente o sujeito como saudável ou doente usando um limite definido para níveis de MMP-8.
Três grupos de indivíduos serão recrutados: aqueles com saúde oral e sem nenhum desconforto oral (N=58), aqueles com gengivite (ou seja, sangramento nas gengivas; N=58) e aqueles com doença periodontal (N= 58). Os grupos serão pareados por gênero e status de fumante. Prevê-se que as mulheres representem 50% dos participantes. A distribuição etária será de 18 a 95 anos. Os indivíduos não serão excluídos com base em raça, sexo ou etnia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- Innovative Diagnostics Inc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de todos os grupos raciais e étnicos com mais de 18 anos de idade;
- Pelo menos 20 dentes irrompidos e capacidade de fornecer saliva expectorada;
- Capaz e disposto a cumprir os requisitos do estudo; e
- Ter total compreensão de todos os elementos, assinatura e data do consentimento informado por escrito antes do início dos procedimentos especificados no protocolo
Critério de exclusão:
- Prisioneiros ou indivíduos institucionalizados;
- Pessoas com doença aguda ou doença infecciosa (evidenciada por febre, mal-estar, dor de garganta, tosse recorrente, linfadenopatia, inchaço e/ou consulta médica);
- Evidência de lesão ou ulceração da mucosa oral; ou
- Uso de glicocorticoides ou inibidores da ciclooxigenase (i.e. como ibuprofeno, Naprosyn (Aleve) ou anti-inflamatório não esteróide) diariamente nas últimas duas semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Saudável
A saliva será coletada de 58 indivíduos considerados "saudáveis" de acordo com o protocolo.
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O dispositivo não é uma intervenção.
É um dispositivo para determinar se a MMP-8 está presente na saliva de um indivíduo.
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Gengivite
A saliva será coletada de 58 indivíduos determinados a ter gengivite de acordo com o protocolo.
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O dispositivo não é uma intervenção.
É um dispositivo para determinar se a MMP-8 está presente na saliva de um indivíduo.
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Doença periodontal
A saliva será coletada de 58 indivíduos determinados a ter doença periodontal de acordo com o protocolo.
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O dispositivo não é uma intervenção.
É um dispositivo para determinar se a MMP-8 está presente na saliva de um indivíduo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Presença de MMP-8 na saliva dos sujeitos usando o dispositivo Quik Check PD
Prazo: Um dia. Os indivíduos completam o estudo em 45 minutos.
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Um dia. Os indivíduos completam o estudo em 45 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quantidade de MMP-8 na amostra de saliva dos indivíduos usando a Análise Luminex
Prazo: Um dia. Os indivíduos completam o estudo em 45 minutos.
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Um dia. Os indivíduos completam o estudo em 45 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-1R43DE024015-01
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