Snelle point-of-care speekseldiagnostiek voor parodontale gezondheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Menselijke proefpersonen zullen deelnemen aan deze cross-sectionele studie door een enkel bezoek bij te wonen waar hun mond zal worden onderzocht en speeksel zal worden verzameld om de nauwkeurigheid van een POC-speekseldiagnostisch apparaat te helpen bepalen. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 174 personen (58 die oraal gezond zijn en geen oraal ongemak hebben; 58 die gingivitis hebben; en 58 die parodontitis hebben. De apparaatresultaten (d.w.z. visuele en optische scans) zullen op twee manieren worden vergeleken met de Luminex-resultaten: 1) de Bland-Altman-procedure en 2) discriminantanalyse die onderzoekt of de concentratie de proefpersoon correct zou identificeren als gezondheid of ziekte met behulp van een gedefinieerde drempel voor MMP-8-niveaus.
Er zullen drie groepen individuen worden gerekruteerd: zij die oraal gezond zijn en geen oraal ongemak hebben (N=58), zij die gingivitis hebben (d.w.z. bloedend tandvlees; N=58) en zij die parodontitis hebben (N= 58). De groepen worden gematcht op geslacht en rookstatus. Vrouwen zijn naar verwachting goed voor 50% van de deelnemers. De leeftijdsverdeling zal zijn van 18 tot 95 jaar. Onderwerpen worden niet uitgesloten op basis van ras, geslacht of etniciteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
- Innovative Diagnostics Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van alle raciale en etnische groepen ouder dan 18 jaar;
- Minstens 20 doorgebroken tanden en het vermogen om speeksel af te geven;
- In staat en bereid om te voldoen aan studie-eisen; En
- Volledig begrip hebben van alle elementen van, en handtekening en datering van de schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van de in het protocol gespecificeerde procedures
Uitsluitingscriteria:
- Gevangenen of geïnstitutionaliseerde personen;
- Personen met een acute of besmettelijke ziekte (aangetoond door koorts, malaise, keelpijn, terugkerende hoest, lymfadenopathie, zwelling en/of doktersbezoek);
- Bewijs van orale mucosale laesie of ulceratie; of
- Gebruik van glucocorticoïden of cyclo-oxygenaseremmers (d.w.z. zoals ibuprofen, Naprosyn (Aleve) of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) dagelijks gedurende de afgelopen twee weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezond
Speeksel zal worden verzameld van 58 proefpersonen die volgens het protocol "gezond" zijn bevonden.
|
Het apparaat is geen interventie.
Het is een apparaat om te bepalen of MMP-8 aanwezig is in het speeksel van een proefpersoon.
|
|
Gingivitis
Speeksel zal worden verzameld van 58 proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze gingivitis hebben volgens het protocol.
|
Het apparaat is geen interventie.
Het is een apparaat om te bepalen of MMP-8 aanwezig is in het speeksel van een proefpersoon.
|
|
Tandvleesziekte
Speeksel zal worden verzameld van 58 proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze volgens het protocol parodontitis hebben.
|
Het apparaat is geen interventie.
Het is een apparaat om te bepalen of MMP-8 aanwezig is in het speeksel van een proefpersoon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanwezigheid van MMP-8 in het speeksel van de proefpersoon met behulp van het Quik Check PD-apparaat
Tijdsspanne: Op een dag. De proefpersonen voltooien het onderzoek in 45 minuten.
|
Op een dag. De proefpersonen voltooien het onderzoek in 45 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoeveelheid MMP-8 in het speekselmonster van de proefpersoon met behulp van Luminex-analyse
Tijdsspanne: Op een dag. De proefpersonen voltooien het onderzoek in 45 minuten.
|
Op een dag. De proefpersonen voltooien het onderzoek in 45 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-1R43DE024015-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .