Diagnóstico salival rápido en el punto de atención para la salud periodontal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos humanos participarán en este estudio transversal asistiendo a una sola visita donde se examinará su boca y se recolectará saliva para ayudar a determinar la precisión de un dispositivo de diagnóstico salival POC. La población de estudio estará compuesta por 174 personas (58 bucalmente sanas y sin molestias orales, 58 con gingivitis y 58 con periodontitis). Los resultados del dispositivo (es decir, exploraciones visuales y ópticas) se compararán con los resultados de Luminex mediante dos métodos: 1) el procedimiento de Bland-Altman y 2) el análisis discriminante que examina si la concentración identificaría correctamente al sujeto como salud o enfermedad usando un umbral definido para los niveles de MMP-8.
Se reclutarán tres grupos de individuos: aquellos que son bucalmente sanos y no tienen ninguna molestia oral (N=58), aquellos que tienen gingivitis (es decir, sangrado de las encías; N=58) y aquellos que tienen enfermedad periodontal (N= 58). Los grupos se emparejarán por género y condición de fumador. Se prevé que las mujeres representen el 50% de los participantes. La distribución por edades será de 18 a 95 años. Los sujetos no serán excluidos por motivos de raza, género o etnia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- Innovative Diagnostics Inc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de todos los grupos raciales y étnicos mayores de 18 años;
- Al menos 20 dientes erupcionados y la capacidad de proporcionar saliva expectorada;
- Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos de estudio; y
- Tener pleno conocimiento de todos los elementos, firma y fecha del consentimiento informado por escrito antes del inicio de los procedimientos especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Prisioneros o personas institucionalizadas;
- Personas con enfermedad aguda o enfermedad infecciosa (evidenciada por fiebre, malestar general, dolor de garganta, tos recurrente, linfadenopatía, hinchazón y/o consulta médica);
- Evidencia de lesión o ulceración de la mucosa oral; o
- Uso de glucocorticoides o inhibidores de la ciclooxigenasa (es decir, como ibuprofeno, Naprosyn (Aleve) o un medicamento antiinflamatorio no esteroideo) diariamente durante las últimas dos semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Saludable
La saliva se recolectará de 58 sujetos determinados como "sanos" de acuerdo con el protocolo.
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El dispositivo no es una intervención.
Es un dispositivo para determinar si MMP-8 está presente en la saliva de un sujeto.
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Gingivitis
Se recolectará saliva de 58 sujetos que se determine que tienen gingivitis de acuerdo con el protocolo.
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El dispositivo no es una intervención.
Es un dispositivo para determinar si MMP-8 está presente en la saliva de un sujeto.
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Enfermedad periodontal
Se recolectará saliva de 58 sujetos que se determine que tienen enfermedad periodontal de acuerdo con el protocolo.
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El dispositivo no es una intervención.
Es un dispositivo para determinar si MMP-8 está presente en la saliva de un sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presencia de MMP-8 en la saliva de los sujetos que utilizan el dispositivo Quik Check PD
Periodo de tiempo: Un día. Los sujetos completan el estudio en 45 minutos.
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Un día. Los sujetos completan el estudio en 45 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de MMP-8 en la muestra de saliva de los sujetos utilizando el análisis Luminex
Periodo de tiempo: Un día. Los sujetos completan el estudio en 45 minutos.
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Un día. Los sujetos completan el estudio en 45 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-1R43DE024015-01
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