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歯周病の健康のための迅速なポイントオブケア唾液診断

2016年8月16日 更新者:Innovative Diagnostics Inc
この研究の目的は、椅子側の検査装置が唾液バイオマーカーのレベルを正確に測定し、患者が歯周の健康状態、歯肉炎、または歯周病に罹患しているかどうかを示すかどうかを知ることです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

人間の被験者は、POC 唾液診断装置の精度を判断するために口内を検査され、唾液が採取される 1 回の来院によりこの横断研究に参加します。 研究集団は 174 名で構成されます (58 名は口内が健康で口の不快感がない人、58 名は歯肉炎、58 名は歯周炎です)。 デバイスの結果 (つまり、視覚的および光学的スキャン) は、2 つの方法によって Luminex の結果と比較されます: 1) Bland-Altman 手順、および 2) 濃度が被験者を健康か病気として正確に識別するかどうかを検査する判別分析。 MMP-8 レベルの定義されたしきい値。

3 つのグループの個人が募集されます。口内が健康で口内に不快感がない人 (N=58)、歯肉炎のある人 (つまり、歯ぐきからの出血; N=58)、歯周病のある人 (N=58) です。 58)。 グループは性別と喫煙状況によってマッチングされます。 参加者の50%を女性が占めると予測されている。 年齢構成は18歳から95歳となります。 人種、性別、民族に基づいて被験者が除外されることはありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

93

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • Innovative Diagnostics Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

3 つのグループの個人が募集されます。口内が健康で口内に不快感がない人 (N=58)、歯肉炎のある人 (つまり、歯ぐきからの出血; N=58)、歯周病のある人 (N=58) です。 58)。 グループは性別と喫煙状況によってマッチングされます。 参加者の50%を女性が占めると予測されている。 年齢構成は18歳から95歳となります。 人種、性別、民族に基づいて被験者が除外されることはありません。

説明

包含基準:

  • 18 歳以上のあらゆる人種および民族グループの男性または女性。
  • 少なくとも 20 本の萌出歯があり、喀出した唾液を供給できる能力。
  • 学習要件に従う能力と意欲がある。と
  • プロトコール指定の手順を開始する前に、書面によるインフォームド・コンセントのすべての要素、署名および日付を完全に理解していること

除外基準:

  • 囚人または施設に収容されている個人。
  • 急性疾患または感染症にかかっている人(発熱、倦怠感、喉の痛み、繰り返す咳、リンパ節腫脹、腫れ、および/または医師の診察によって証明される)。
  • 口腔粘膜病変または潰瘍形成の証拠。また
  • グルココルチコイドまたはシクロオキシゲナーゼ阻害剤の使用(すなわち、 イブプロフェン、ナプロシン(Aleve)、非ステロイド性抗炎症薬など)を過去 2 週間毎日服用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康
プロトコールに従って「健康」と判定された58人の被験者から唾液が採取される。
この装置は介入ではありません。 被験者の唾液中にMMP-8が存在するかどうかを判定する装置です。
歯肉炎
プロトコールに従って、歯肉炎があると判定された58人の被験者から唾液が採取されます。
この装置は介入ではありません。 被験者の唾液中にMMP-8が存在するかどうかを判定する装置です。
歯周病
プロトコールに従って、歯周病であると判定された58人の被験者から唾液が採取されます。
この装置は介入ではありません。 被験者の唾液中にMMP-8が存在するかどうかを判定する装置です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Quik Check PD デバイスを使用した被験者の唾液中の MMP-8 の存在
時間枠:ある日。被験者は 45 分で研究を完了します。
ある日。被験者は 45 分で研究を完了します。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Luminex 分析を使用した被験者の唾液サンプル中の MMP-8 の量
時間枠:ある日。被験者は 45 分で研究を完了します。
ある日。被験者は 45 分で研究を完了します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月16日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2013-1R43DE024015-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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