Rapid Point-of-Care spyttdiagnostikk for periodontal helse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mennesker vil delta i denne tverrsnittsstudien ved å delta på et enkelt besøk hvor munnen deres vil bli undersøkt og spytt vil bli samlet for å hjelpe med å bestemme nøyaktigheten til en POC spyttdiagnostisk enhet. Studiepopulasjonen vil bestå av 174 personer (58 som er muntlig friske og ikke har ubehag i munnen; 58 som har gingivitt; og 58 som har periodontitt. Enhetsresultatene (dvs. visuelle og optiske skanninger) vil bli sammenlignet med Luminex-resultatene ved hjelp av to metoder: 1) Bland-Altman-prosedyren og 2) diskriminantanalyse som undersøker om konsentrasjonen korrekt vil identifisere personen som helse eller sykdom ved hjelp av en definert terskel for MMP-8 nivåer.
Tre grupper av individer vil bli rekruttert: de som er oralt friske og ikke har noe ubehag i munnen (N=58), de som har gingivitt (dvs. blødende tannkjøtt; N=58), og de som har periodontal sykdom (N= 58). Gruppene vil bli matchet etter kjønn og røykestatus. Kvinner er spådd å utgjøre 50 % av deltakerne. Aldersfordelingen vil være 18 til 95 år. Emner vil ikke bli ekskludert basert på rase, kjønn eller etnisitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
- Innovative Diagnostics Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn eller kvinner av alle rase- og etniske grupper over 18 år;
- Minst 20 utbruddstenner og evnen til å gi ekspektorert spytt;
- Evne og villig til å etterkomme studiekrav; og
- Ha full forståelse av alle elementer av, og signatur og datering av det skriftlige informerte samtykket før igangsetting av protokollspesifiserte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Fanger eller institusjonaliserte individer;
- Personer med akutt sykdom eller smittsom sykdom (som dokumentert ved feber, ubehag, sår hals, tilbakevendende hoste, lymfadenopati, hevelse og/eller legekonsultasjon);
- Bevis på munnslimhinnelesjon eller sårdannelse; eller
- Bruk av glukokortikoider eller cyklooksygenasehemmere (dvs. slik som ibuprofen, Naprosyn(Aleve) eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) daglig de siste to ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunn
Spytt vil bli samlet inn fra 58 forsøkspersoner som er fastslått å være "friske" i henhold til protokollen.
|
Enheten er ikke et inngrep.
Det er en enhet for å avgjøre om MMP-8 er tilstede i et forsøkspersons spytt.
|
|
Gingivitt
Spytt vil bli samlet inn fra 58 forsøkspersoner som er fastslått å ha gingivitt i henhold til protokollen.
|
Enheten er ikke et inngrep.
Det er en enhet for å avgjøre om MMP-8 er tilstede i et forsøkspersons spytt.
|
|
Tannkjøttsykdom
Spytt vil bli samlet inn fra 58 personer som er fastslått å ha periodontal sykdom i henhold til protokollen.
|
Enheten er ikke et inngrep.
Det er en enhet for å avgjøre om MMP-8 er tilstede i et forsøkspersons spytt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse av MMP-8 i forsøkspersonens spytt ved bruk av Quik Check PD-enheten
Tidsramme: En dag. Forsøkspersonene fullfører studien på 45 minutter.
|
En dag. Forsøkspersonene fullfører studien på 45 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mengde MMP-8 i forsøkspersonens spyttprøve ved bruk av Luminex-analyse
Tidsramme: En dag. Forsøkspersonene fullfører studien på 45 minutter.
|
En dag. Forsøkspersonene fullfører studien på 45 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-1R43DE024015-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .