Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig Point-of-Care spytdiagnostik for periodontal sundhed

16. august 2016 opdateret af: Innovative Diagnostics Inc
Formålet med denne undersøgelse er at lære, om en testanordning på stolen nøjagtigt vil måle niveauer af en spytbiomarkør og dermed indikere, om en patient har periodontal sundhed, tandkødsbetændelse eller paradentose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Menneskelige forsøgspersoner vil deltage i denne tværsnitsundersøgelse ved at deltage i et enkelt besøg, hvor deres mund vil blive undersøgt, og spyt vil blive indsamlet for at hjælpe med at bestemme nøjagtigheden af ​​en POC spytdiagnostisk enhed. Undersøgelsespopulationen vil bestå af 174 personer (58, der er oralt raske og ikke har ubehag i munden; 58, der har tandkødsbetændelse; og 58, der har paradentose. Enhedsresultaterne (dvs. visuelle og optiske scanninger) vil blive sammenlignet med Luminex-resultaterne ved hjælp af to metoder: 1) Bland-Altman-proceduren og 2) diskriminantanalyse, der undersøger, om koncentrationen korrekt vil identificere emnet som helbred eller sygdom ved hjælp af en defineret tærskel for MMP-8 niveauer.

Tre grupper af individer vil blive rekrutteret: dem, der er oralt raske og ikke har noget oralt ubehag (N=58), dem, der har tandkødsbetændelse (dvs. blødende tandkød; N=58), og dem, der har periodontal sygdom (N= 58). Grupperne vil blive matchet efter køn og rygestatus. Kvinder forventes at tegne sig for 50 % af deltagerne. Aldersfordelingen vil være 18 til 95 år. Emner vil ikke blive udelukket baseret på race, køn eller etnicitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

93

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • Innovative Diagnostics Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tre grupper af individer vil blive rekrutteret: dem, der er oralt raske og ikke har noget oralt ubehag (N=58), dem, der har tandkødsbetændelse (dvs. blødende tandkød; N=58), og dem, der har periodontal sygdom (N= 58). Grupperne vil blive matchet efter køn og rygestatus. Kvinder forventes at tegne sig for 50 % af deltagerne. Aldersfordelingen vil være 18 til 95 år. Emner vil ikke blive udelukket baseret på race, køn eller etnicitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder af alle racer og etniske grupper over 18 år;
  • Mindst 20 frembrudte tænder og evnen til at give ekspektoreret spyt;
  • Kan og er villig til at leve op til studiekrav; og
  • Har fuld forståelse for alle elementer af, og underskrift og datering af det skriftlige informerede samtykke forud for påbegyndelsen af ​​protokol specificerede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Fanger eller institutionaliserede personer;
  • Personer med akut sygdom eller infektionssygdom (som det fremgår af feber, utilpashed, ondt i halsen, tilbagevendende hoste, lymfadenopati, hævelse og/eller en lægekonsultation);
  • Bevis på mundslimhindelæsion eller ulceration; eller
  • Brug af glukokortikoider eller cyclooxygenasehæmmere (dvs. såsom ibuprofen, Naprosyn(Aleve) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) dagligt i de sidste to uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund og rask
Spyt vil blive indsamlet fra 58 forsøgspersoner, der er fastslået at være "sunde" i henhold til protokollen.
Enhed: Quik Check PD
Enheden er ikke et indgreb. Det er en enhed til at afgøre, om MMP-8 er til stede i et forsøgspersons spyt.
Gingivitis
Spyt vil blive indsamlet fra 58 forsøgspersoner, der er fastslået at have tandkødsbetændelse i henhold til protokollen.
Enhed: Quik Check PD
Enheden er ikke et indgreb. Det er en enhed til at afgøre, om MMP-8 er til stede i et forsøgspersons spyt.
Periodontal sygdom
Spyt vil blive indsamlet fra 58 forsøgspersoner, der er fastslået at have paradentose i henhold til protokollen.
Enhed: Quik Check PD
Enheden er ikke et indgreb. Det er en enhed til at afgøre, om MMP-8 er til stede i et forsøgspersons spyt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af MMP-8 i forsøgspersonens spyt ved hjælp af Quik Check PD-enheden
Tidsramme: En dag. Forsøgspersonerne gennemfører undersøgelsen på 45 minutter.
En dag. Forsøgspersonerne gennemfører undersøgelsen på 45 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængde af MMP-8 i forsøgspersonens spytprøve ved hjælp af Luminex-analyse
Tidsramme: En dag. Forsøgspersonerne gennemfører undersøgelsen på 45 minutter.
En dag. Forsøgspersonerne gennemfører undersøgelsen på 45 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovative Diagnostics Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2015

Først opslået (Skøn)

31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-1R43DE024015-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med Quik Check PD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner