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Diagnostica salivare rapida Point-of-Care per la salute parodontale

16 agosto 2016 aggiornato da: Innovative Diagnostics Inc
Lo scopo di questo studio è sapere se un dispositivo di test alla poltrona misurerà accuratamente i livelli di un biomarcatore salivare e quindi indicherà se un paziente ha salute parodontale, gengivite o malattia parodontale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti umani parteciperanno a questo studio trasversale partecipando a una singola visita in cui verrà esaminata la loro bocca e verrà raccolta la saliva per aiutare a determinare l'accuratezza di un dispositivo diagnostico salivare POC. La popolazione in studio sarà composta da 174 persone (58 che sono oralmente sane e non hanno disturbi orali; 58 che hanno gengivite; e 58 che hanno parodontite. I risultati del dispositivo (ovvero scansioni visive e ottiche) verranno confrontati con i risultati Luminex mediante due metodi: 1) la procedura Bland-Altman e 2) l'analisi discriminante che esamina se la concentrazione identificherebbe correttamente il soggetto come sano o malato utilizzando un soglia definita per i livelli di MMP-8.

Verranno reclutati tre gruppi di individui: coloro che sono oralmente sani e non presentano alcun disagio orale (N=58), coloro che hanno gengivite (cioè gengive sanguinanti; N=58) e coloro che hanno una malattia parodontale (N= 58). I gruppi saranno abbinati per sesso e stato di fumo. Si prevede che le donne rappresenteranno il 50% dei partecipanti. La distribuzione per età sarà dai 18 ai 95 anni. I soggetti non saranno esclusi in base a razza, sesso o etnia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

93

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • Innovative Diagnostics Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno reclutati tre gruppi di individui: coloro che sono oralmente sani e non presentano alcun disagio orale (N=58), coloro che hanno gengivite (cioè gengive sanguinanti; N=58) e coloro che hanno una malattia parodontale (N= 58). I gruppi saranno abbinati per sesso e stato di fumo. Si prevede che le donne rappresenteranno il 50% dei partecipanti. La distribuzione per età sarà dai 18 ai 95 anni. I soggetti non saranno esclusi in base a razza, sesso o etnia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di tutti i gruppi razziali ed etnici di età superiore ai 18 anni;
  • Almeno 20 denti erotti e la capacità di fornire saliva espettorata;
  • In grado e disposto a soddisfare i requisiti di studio; E
  • Avere piena comprensione di tutti gli elementi, firma e data del consenso informato scritto prima dell'inizio delle procedure specificate dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Detenuti o persone istituzionalizzate;
  • Persone con malattia acuta o malattia infettiva (come evidenziato da febbre, malessere, mal di gola, tosse ricorrente, linfoadenopatia, gonfiore e/o visita medica);
  • Evidenza di lesione o ulcerazione della mucosa orale; O
  • Uso di glucocorticoidi o inibitori della ciclossigenasi (es. come ibuprofene, Naprosyn (Aleve) o farmaci antinfiammatori non steroidei) ogni giorno nelle ultime due settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Salutare
La saliva sarà raccolta da 58 soggetti determinati a essere "sani" secondo il protocollo.
Dispositivo: Controllo rapido PD
Il dispositivo non è un intervento. È un dispositivo per determinare se MMP-8 è presente nella saliva di un soggetto.
Gengivite
La saliva sarà raccolta da 58 soggetti determinati ad avere la gengivite secondo il protocollo.
Dispositivo: Controllo rapido PD
Il dispositivo non è un intervento. È un dispositivo per determinare se MMP-8 è presente nella saliva di un soggetto.
Malattia parodontale
La saliva sarà raccolta da 58 soggetti determinati ad avere una malattia parodontale secondo il protocollo.
Dispositivo: Controllo rapido PD
Il dispositivo non è un intervento. È un dispositivo per determinare se MMP-8 è presente nella saliva di un soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di MMP-8 nella saliva dei soggetti utilizzando il dispositivo Quik Check PD
Lasso di tempo: Un giorno. I soggetti completano lo studio in 45 minuti.
Un giorno. I soggetti completano lo studio in 45 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di MMP-8 nel campione di saliva dei soggetti utilizzando l'analisi Luminex
Lasso di tempo: Un giorno. I soggetti completano lo studio in 45 minuti.
Un giorno. I soggetti completano lo studio in 45 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovative Diagnostics Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-1R43DE024015-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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