Diagnostic salivaire rapide au point de service pour la santé parodontale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets humains participeront à cette étude transversale en assistant à une seule visite où leur bouche sera examinée et la salive sera recueillie pour aider à déterminer l'exactitude d'un dispositif de diagnostic salivaire POC. La population à l'étude sera composée de 174 personnes (58 qui sont en bonne santé bucco-dentaire et n'ont pas d'inconfort buccal ; 58 qui ont une gingivite ; et 58 qui ont une parodontite. Les résultats de l'appareil (c'est-à-dire les balayages visuels et optiques) seront comparés aux résultats Luminex par deux méthodes : 1) la procédure de Bland-Altman et 2) l'analyse discriminante qui examine si la concentration identifierait correctement le sujet comme étant en bonne santé ou malade à l'aide d'un seuil défini pour les niveaux de MMP-8.
Trois groupes de personnes seront recrutés : ceux qui ont une bonne santé bucco-dentaire et qui n'ont pas d'inconfort buccal (N = 58), ceux qui ont une gingivite (c. 58). Les groupes seront appariés selon le sexe et le statut tabagique. Les femmes devraient représenter 50 % des participants. La répartition par âge sera de 18 à 95 ans. Les sujets ne seront pas exclus en raison de leur race, de leur sexe ou de leur origine ethnique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
- Innovative Diagnostics Inc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de tous les groupes raciaux et ethniques âgés de plus de 18 ans ;
- Au moins 20 dents ont éclaté et la capacité de fournir de la salive expectorée ;
- Capable et désireux de se conformer aux exigences de l'étude ; et
- Avoir une compréhension complète de tous les éléments, de la signature et de la date du consentement éclairé écrit avant le lancement des procédures spécifiées par le protocole
Critère d'exclusion:
- Prisonniers ou personnes institutionnalisées ;
- Les personnes atteintes d'une maladie aiguë ou d'une maladie infectieuse (comme en témoignent de la fièvre, des malaises, des maux de gorge, une toux récurrente, une lymphadénopathie, un gonflement et/ou une consultation médicale) ;
- Preuve de lésion ou d'ulcération de la muqueuse buccale ; ou
- Utilisation de glucocorticoïdes ou d'inhibiteurs de la cyclooxygénase (c. tels que l'ibuprofène, le Naprosyn (Aleve) ou un anti-inflammatoire non stéroïdien) quotidiennement au cours des deux dernières semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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En bonne santé
La salive sera prélevée sur 58 sujets déterminés comme "sains" selon le protocole.
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L'appareil n'est pas une intervention.
C'est un appareil pour déterminer si la MMP-8 est présente dans la salive d'un sujet.
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Gingivite
La salive sera prélevée sur 58 sujets déterminés à avoir une gingivite selon le protocole.
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L'appareil n'est pas une intervention.
C'est un appareil pour déterminer si la MMP-8 est présente dans la salive d'un sujet.
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Maladie parodontale
La salive sera prélevée sur 58 sujets déterminés comme ayant une maladie parodontale selon le protocole.
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L'appareil n'est pas une intervention.
C'est un appareil pour déterminer si la MMP-8 est présente dans la salive d'un sujet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Présence de MMP-8 dans la salive des sujets utilisant le dispositif Quik Check PD
Délai: Un jour. Les sujets terminent l'étude en 45 minutes.
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Un jour. Les sujets terminent l'étude en 45 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Quantité de MMP-8 dans l'échantillon de salive du sujet à l'aide de l'analyse Luminex
Délai: Un jour. Les sujets terminent l'étude en 45 minutes.
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Un jour. Les sujets terminent l'étude en 45 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-1R43DE024015-01
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