Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyors, azonnali nyáldiagnosztika a parodontális egészségért

2016. augusztus 16. frissítette: Innovative Diagnostics Inc
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, egy szék melletti vizsgálóeszköz pontosan méri-e a nyál biomarker szintjét, és így jelzi-e, ha a páciensnek fogágybetegsége, ínygyulladása vagy fogágybetegsége van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emberi alanyok egyetlen vizitben vesznek részt ebben a keresztmetszeti vizsgálatban, ahol megvizsgálják a szájukat, és összegyűjtik a nyálat, hogy segítsenek meghatározni a POC nyáldiagnosztikai eszköz pontosságát. A vizsgálati populáció 174 főből áll (58 fő szájon át egészséges, és nincs szájüregi kellemetlen érzése, 58 fő fogínygyulladásban szenved, és 58 fő fogágygyulladásban szenved. Az eszköz eredményeit (azaz vizuális és optikai szkenneléseket) két módszerrel hasonlítják össze a Luminex eredményeivel: 1) a Bland-Altman eljárással és 2) diszkriminanciaanalízissel, amely megvizsgálja, hogy a koncentráció helyesen azonosítja-e az alanyt egészségként vagy betegségként. meghatározott küszöbértéket az MMP-8 szintekhez.

Az egyének három csoportját toborozzák: akik szájon át egészségesek, és nem tapasztalnak szájüregi kellemetlenségeket (N=58), akiknek fogínygyulladásuk van (vagyis vérző fogíny; N=58), és akik parodontális betegségben szenvednek (N=58). 58). A csoportok nemek és dohányzási státusz szerint lesznek összeválogatva. Az előrejelzések szerint a résztvevők 50%-át nők teszik ki. A kormegoszlás 18 és 95 év között lesz. Az alanyok nem zárhatók ki faj, nem vagy etnikai hovatartozás alapján.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

93

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
        • Innovative Diagnostics Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az egyének három csoportját toborozzák: akik szájon át egészségesek, és nem tapasztalnak szájüregi kellemetlenségeket (N=58), akiknek fogínygyulladásuk van (vagyis vérző fogíny; N=58), és akik parodontális betegségben szenvednek (N=58). 58). A csoportok nemek és dohányzási státusz szerint lesznek összeválogatva. Az előrejelzések szerint a résztvevők 50%-át nők teszik ki. A kormegoszlás 18 és 95 év között lesz. Az alanyok nem zárhatók ki faj, nem vagy etnikai hovatartozás alapján.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti valamennyi faji és etnikai csoporthoz tartozó férfiak vagy nők;
  • Legalább 20 kitört fog és a köptető nyál biztosításának képessége;
  • Képes és hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek; és
  • A jegyzőkönyvben meghatározott eljárások megkezdése előtt teljes mértékben ismernie kell az írásos beleegyező nyilatkozat minden elemét, aláírásával és keltezésével.

Kizárási kritériumok:

  • fogvatartottak vagy intézetben elhelyezett személyek;
  • Akut betegségben vagy fertőző betegségben szenvedők (amit láz, rossz közérzet, torokfájás, visszatérő köhögés, limfadenopátia, duzzanat és/vagy orvosi konzultáció bizonyít);
  • A szájnyálkahártya elváltozásának vagy fekélyesedésének bizonyítéka; vagy
  • Glükokortikoidok vagy ciklooxigenáz inhibitorok alkalmazása (pl. mint például az ibuprofén, a Naprosyn(Aleve) vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer) naponta az elmúlt két hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges
A protokoll szerint „egészségesnek” ítélt 58 alany nyálát gyűjtik össze.
Eszköz: Quik Check PD
A készülék nem beavatkozás. Ez egy eszköz annak meghatározására, hogy az MMP-8 jelen van-e az alany nyálában.
Fogínygyulladás
A protokoll szerint 58 ínygyulladásban szenvedő alany nyálát gyűjtik össze.
Eszköz: Quik Check PD
A készülék nem beavatkozás. Ez egy eszköz annak meghatározására, hogy az MMP-8 jelen van-e az alany nyálában.
Parodontális betegség
A protokoll szerint 58, fogágybetegségben szenvedő alanytól nyálat gyűjtenek.
Eszköz: Quik Check PD
A készülék nem beavatkozás. Ez egy eszköz annak meghatározására, hogy az MMP-8 jelen van-e az alany nyálában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
MMP-8 jelenléte az alanyok nyálában a Quik Check PD eszközzel
Időkeret: Egy nap. Az alanyok 45 perc alatt fejezik be a vizsgálatot.
Egy nap. Az alanyok 45 perc alatt fejezik be a vizsgálatot.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MMP-8 mennyisége az alanyok nyálmintájában Luminex analízis segítségével
Időkeret: Egy nap. Az alanyok 45 perc alatt fejezik be a vizsgálatot.
Egy nap. Az alanyok 45 perc alatt fejezik be a vizsgálatot.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Innovative Diagnostics Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-1R43DE024015-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Quik Check PD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel