Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka diagnostyka śliny w punkcie opieki dla zdrowia przyzębia

16 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Innovative Diagnostics Inc
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy urządzenie testujące przy fotelu będzie dokładnie mierzyć poziom biomarkera śliny, a tym samym wskazywać, czy pacjent ma zdrowie przyzębia, zapalenie dziąseł lub chorobę przyzębia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby biorące udział w tym badaniu przekrojowym wezmą udział w jednej wizycie, podczas której zostaną zbadane ich usta i pobrana zostanie ślina, aby pomóc określić dokładność urządzenia do diagnostyki śliny POC. Badana populacja będzie składać się z 174 osób (58 zdrowych w jamie ustnej i nie odczuwających dyskomfortu w jamie ustnej, 58 z zapaleniem dziąseł i 58 z zapaleniem przyzębia. Wyniki urządzenia (tj. skany wizualne i optyczne) zostaną porównane z wynikami Luminex dwiema metodami: 1) procedurą Blanda-Altmana i 2) analizą dyskryminacyjną, która sprawdza, czy stężenie prawidłowo identyfikuje osobę jako zdrową lub chorą przy użyciu zdefiniowany próg dla poziomów MMP-8.

Zostaną zrekrutowane trzy grupy osób: osoby, które mają zdrową jamę ustną i nie odczuwają żadnego dyskomfortu w jamie ustnej (N=58), osoby z zapaleniem dziąseł (tj. krwawiące dziąsła; N=58) oraz osoby z chorobami przyzębia (N= 58). Grupy zostaną dopasowane pod względem płci i statusu palenia. Przewiduje się, że kobiety będą stanowiły 50% uczestników. Rozkład wieku będzie od 18 do 95 lat. Uczestnicy nie będą wykluczeni ze względu na rasę, płeć lub pochodzenie etniczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • Innovative Diagnostics Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zostaną zrekrutowane trzy grupy osób: osoby, które mają zdrową jamę ustną i nie odczuwają żadnego dyskomfortu w jamie ustnej (N=58), osoby z zapaleniem dziąseł (tj. krwawiące dziąsła; N=58) oraz osoby z chorobami przyzębia (N= 58). Grupy zostaną dopasowane pod względem płci i statusu palenia. Przewiduje się, że kobiety będą stanowiły 50% uczestników. Rozkład wieku będzie od 18 do 95 lat. Uczestnicy nie będą wykluczeni ze względu na rasę, płeć lub pochodzenie etniczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety wszystkich grup rasowych i etnicznych powyżej 18 roku życia;
  • Co najmniej 20 wyrżniętych zębów i zdolność do odkrztuszania śliny;
  • Zdolny i chętny do spełnienia wymagań dotyczących studiów; I
  • Pełne zrozumienie wszystkich elementów, podpisu i datowania pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem procedur określonych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Więźniowie lub osoby zinstytucjonalizowane;
  • Osoby z ostrą chorobą lub chorobą zakaźną (o czym świadczy gorączka, złe samopoczucie, ból gardła, nawracający kaszel, powiększenie węzłów chłonnych, obrzęk i/lub konsultacja lekarska);
  • Dowody uszkodzenia lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej; Lub
  • Stosowanie glikokortykosteroidów lub inhibitorów cyklooksygenazy (tj. takie jak ibuprofen, Naprosyn (Aleve) lub niesteroidowy lek przeciwzapalny) codziennie przez ostatnie dwa tygodnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowy
Ślina zostanie pobrana od 58 osób, które zgodnie z protokołem zostaną uznane za „zdrowe”.
Urządzenie: Szybkie sprawdzenie PD
Urządzenie nie jest interwencją. Jest to urządzenie do określania obecności MMP-8 w ślinie pacjenta.
Zapalenie dziąseł
Ślina zostanie pobrana od 58 osób, u których stwierdzono zapalenie dziąseł zgodnie z protokołem.
Urządzenie: Szybkie sprawdzenie PD
Urządzenie nie jest interwencją. Jest to urządzenie do określania obecności MMP-8 w ślinie pacjenta.
Choroba przyzębia
Ślina zostanie pobrana od 58 osób, u których stwierdzono chorobę przyzębia zgodnie z protokołem.
Urządzenie: Szybkie sprawdzenie PD
Urządzenie nie jest interwencją. Jest to urządzenie do określania obecności MMP-8 w ślinie pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność MMP-8 w ślinie badanych za pomocą urządzenia Quik Check PD
Ramy czasowe: Pewnego dnia. Badani kończą badanie w 45 minut.
Pewnego dnia. Badani kończą badanie w 45 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość MMP-8 w próbce śliny badanych przy użyciu analizy Luminex
Ramy czasowe: Pewnego dnia. Badani kończą badanie w 45 minut.
Pewnego dnia. Badani kończą badanie w 45 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovative Diagnostics Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-1R43DE024015-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szybkie sprawdzenie PD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj