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치주 건강을 위한 신속한 현장 진료 타액 진단

2016년 8월 16일 업데이트: Innovative Diagnostics Inc
이 연구의 목적은 체어사이드 테스트 장치가 타액 바이오마커의 수준을 정확하게 측정하여 환자가 치주 건강, 치은염 또는 치주 질환이 있는지 여부를 나타내는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

인간 피험자는 POC 타액 진단 장치의 정확성을 결정하는 데 도움이 되도록 입을 검사하고 타액을 수집하는 단일 방문에 참석하여 이 단면 연구에 참여합니다. 연구 인구는 174명(구강이 건강하고 구강 불편함이 없는 58명, 치은염이 있는 58명, 치주염이 있는 58명)으로 구성됩니다. 장치 결과(즉, 시각 및 광학 스캔)는 다음 두 가지 방법으로 Luminex 결과와 비교됩니다. MMP-8 수준에 대해 정의된 임계값.

구강이 건강하고 구강 불편감이 없는 사람(N=58), 치은염이 있는 사람(즉, 잇몸 출혈, N=58), 치주 질환이 있는 사람(N= 58). 그룹은 성별과 흡연 상태에 따라 일치됩니다. 여성이 참가자의 50%를 차지할 것으로 예상됩니다. 연령 분포는 18-95세입니다. 피험자는 인종, 성별 또는 민족에 따라 제외되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

93

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40506
        • Innovative Diagnostics Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

구강이 건강하고 구강 불편감이 없는 사람(N=58), 치은염이 있는 사람(즉, 잇몸 출혈, N=58), 치주 질환이 있는 사람(N= 58). 그룹은 성별과 흡연 상태에 따라 일치됩니다. 여성이 참가자의 50%를 차지할 것으로 예상됩니다. 연령 분포는 18-95세입니다. 피험자는 인종, 성별 또는 민족에 따라 제외되지 않습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 모든 인종 및 민족 그룹의 남성 또는 여성
  • 최소 20개의 맹출 치아와 객담 분비 능력;
  • 학습 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다. 그리고
  • 프로토콜 지정 절차를 시작하기 전에 서면 동의서의 모든 요소, 서명 및 날짜를 ​​완전히 이해합니다.

제외 기준:

  • 수감자 또는 수용자
  • 급성 질환 또는 전염병이 있는 사람(발열, 권태감, 인후통, 반복되는 기침, 림프절 종대, 부기 및/또는 의사 상담으로 입증됨);
  • 구강 점막 병변 또는 궤양의 증거; 또는
  • 글루코코르티코이드 또는 시클로옥시게나제 억제제(즉, ibuprofen, Naprosyn(Aleve) 또는 비스테로이드성 항염증제)를 지난 2주 동안 매일 사용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한
프로토콜에 따라 "건강한" 것으로 결정된 58명의 피험자로부터 타액을 수집합니다.
장치: 퀵체크 PD
장치는 개입이 아닙니다. 대상자의 타액에 MMP-8이 존재하는지 확인하는 장치입니다.
치은염
프로토콜에 따라 치은염이 있는 것으로 결정된 58명의 피험자로부터 타액을 수집할 것입니다.
장치: 퀵체크 PD
장치는 개입이 아닙니다. 대상자의 타액에 MMP-8이 존재하는지 확인하는 장치입니다.
치주 질환
프로토콜에 따라 치주 질환이 있다고 판단된 58명의 피험자로부터 타액을 채취합니다.
장치: 퀵체크 PD
장치는 개입이 아닙니다. 대상자의 타액에 MMP-8이 존재하는지 확인하는 장치입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Quik Check PD 장치를 사용하여 피험자 타액에 MMP-8 존재
기간: 어느 날. 피험자는 45분 안에 연구를 완료합니다.
어느 날. 피험자는 45분 안에 연구를 완료합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Luminex Analysis를 이용한 대상 타액 샘플의 MMP-8 양
기간: 어느 날. 피험자는 45분 안에 연구를 완료합니다.
어느 날. 피험자는 45분 안에 연구를 완료합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innovative Diagnostics Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013-1R43DE024015-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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